Estudo de Estimulação Cerebral Profunda para Doença de Parkinson
2 de abril de 2015 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação cerebral profunda no globo pálido (Gpi) e no núcleo subtalâmico (STN) na função motora, neuropsicológica e psiquiátrica e na qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia medicamentosa é a base do tratamento para pacientes com doença de Parkinson (DP). Após vários anos de terapia medicamentosa, no entanto, uma grande proporção de pacientes apresenta piora do parkinsonismo e desenvolve flutuações motoras incapacitantes e discinesias. Para lidar com isso, a atenção tem sido direcionada para procedimentos cirúrgicos, como a estimulação cerebral profunda (DBS). Recentemente, a estimulação das áreas do cérebro que controlam o movimento, o globo pálido (Gpi) e o núcleo subtalâmico (STN), foi proposta como uma terapia para o tratamento de muitos dos sintomas incapacitantes associados à DP e aos efeitos colaterais induzidos por drogas.
O principal objetivo deste estudo de 5 anos é realizar um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado de DBS para DP intratável medicamente. O estudo avaliará o efeito do DBS no Gpi e STN na função motora, neuropsicológica e psiquiátrica e na qualidade de vida em pacientes com DP. O estudo também abordará duas questões principais: 1) se existem diferenças entre Gpi-DBS unilateral e STN-DBS e 2) quais pacientes são os melhores candidatos para DBS bilateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
INCLUSÃO:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática com base na presença de pelo menos 2 dos sinais motores cardinais (acinesia/bradicinesia, rigidez, tremor e distúrbio da marcha/equilíbrio) e uma resposta clara à terapia com levodopa.
- Estadio III de Hoeh & Yahr ou pior, períodos "off" de medicação.
- Flutuações motoras intratáveis e incapacitantes, discinesias ou episódios de congelamento.
- Resposta clínica insatisfatória ao tratamento médico máximo ou tratamento cirúrgico prévio.
- Estável com medicamentos para Parkinson por pelo menos 30 dias com a equivalência total de L-dopa variando não mais que +/- vinte por cento durante o período de 30 dias.
- Ausência de co-morbidades cognitivas, psiquiátricas ou outras que possam interferir na capacidade do paciente de entender e assinar o termo de consentimento informado.
EXCLUSÃO:
- Histórico médico clinicamente significativo que aumenta as complicações pré/pós-operatórias (doença cardíaca ou pulmonar, hipertensão não controlada, diabetes…).
- Parkinsonismo secundário ou atípico sugerido por: i. História de acidente vascular cerebral, encefalite, exposição a toxinas ou neurolépticos. ii. Sinais neurológicos de envolvimento do neurônio motor superior ou cerebelo, paralisia supranuclear do olhar ou disfunção autonômica significativa. iii. Exame de ressonância magnética com evidência de atrofia cerebral significativa, infrações lacunares ou depósitos de ferro no putâmen.
- Demência conforme indicado por uma Escala de Avaliação de Demência Mattis (DRS) inferior a 116 ou critério DSM-IV para demência.
- Transtorno psiquiátrico clinicamente significativo que atende à Entrevista Clínica Estruturada para os critérios do DSM-IV para um transtorno ansioso, depressivo ou psicótico ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SA #1 Braço 1: DBS unilateral em GPi
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A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma intervenção cirúrgica usada para tratar distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson (DP).
Os locais-alvo de estimulação podem diferir entre os pacientes.
O Gpi e o STN são dois locais comumente direcionados no cérebro para o tratamento da DP, mas as diferenças nos resultados entre a estimulação no Gpi versus o STN (unilateral e bilateral) não são bem compreendidas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SA #1 Braço 2: DBS unilateral em STN
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A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma intervenção cirúrgica usada para tratar distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson (DP).
Os locais-alvo de estimulação podem diferir entre os pacientes.
O Gpi e o STN são dois locais comumente direcionados no cérebro para o tratamento da DP, mas as diferenças nos resultados entre a estimulação no Gpi versus o STN (unilateral e bilateral) não são bem compreendidas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SA #2 Braço 1: DBS bilateral em GPi
Pacientes com DBS bilateral GPi (anteriormente tinham DBS unilateral no GPi, agora têm DBS bilateral no GPi)
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A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma intervenção cirúrgica usada para tratar distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson (DP).
Os locais-alvo de estimulação podem diferir entre os pacientes.
O Gpi e o STN são dois locais comumente direcionados no cérebro para o tratamento da DP, mas as diferenças nos resultados entre a estimulação no Gpi versus o STN (unilateral e bilateral) não são bem compreendidas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SA #2 Braço 2: DBS bilateral em STN
Pacientes com DBS bilateral do STN (anteriormente tinham DBS unilateral no STN, agora têm DBS bilateral no STN)
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A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma intervenção cirúrgica usada para tratar distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson (DP).
Os locais-alvo de estimulação podem diferir entre os pacientes.
O Gpi e o STN são dois locais comumente direcionados no cérebro para o tratamento da DP, mas as diferenças nos resultados entre a estimulação no Gpi versus o STN (unilateral e bilateral) não são bem compreendidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação UPDRS total (linha de base até seis meses após a cirurgia DBS)
Prazo: Acompanhado por no mínimo 5 anos
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de pesquisa comumente usada para avaliar a gravidade dos sintomas de pacientes com doença de Parkinson (DP).
Abrange vários domínios diferentes, incluindo 1) pensamento, comportamento e humor 2) atividades da vida diária 3) atividade motora 4) complicações da terapia e outros.
A mudança média da linha de base até seis meses após a cirurgia DBS para pacientes com DBS no GPi versus STN será comparada após ser ajustada para diferenças de idade e tempo desde o diagnóstico de DP.
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Acompanhado por no mínimo 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média nas subescalas UPDRS e pontuações individuais
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As subescalas incluem domínios como comportamento e humor, atividades da vida diária, função motora, complicações da terapia e outros. As pontuações individuais a serem avaliadas incluem pontuações para tremor, rigidez, bradicensia, marcha e estabilidade postural. Outros desfechos secundários incluem: estadiamento de Hoehn e Yahr, Escala de Schwab e Inglaterra modificada, resultados de testes cronometrados, pontuações de avaliações psiquiátricas e de qualidade de vida. |
Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- Investigador principal: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS037959 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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