Dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk terapi er bærebjelken i behandlingen for pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Etter flere år med medikamentell behandling opplever imidlertid en stor andel av pasientene forverring av parkinsonismen og utvikler invalidiserende motoriske svingninger og dyskinesier. For å håndtere dette har oppmerksomheten blitt rettet mot kirurgiske prosedyrer, som dyp hjernestimulering (DBS). Nylig har stimulering av områdene i hjernen som kontrollerer bevegelse, globus pallidus (Gpi) og subthalamisk kjerne (STN), blitt foreslått som en terapi for å behandle mange av de invalidiserende symptomene forbundet med PD og medikamentinduserte bivirkninger.
Hovedmålet med denne 5-årige studien er å gjennomføre en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, klinisk studie av DBS for medisinsk intraktabel PD. Studien skal evaluere effekten av DBS i Gpi og STN på motorisk, nevropsykologisk og psykiatrisk funksjon, og livskvalitet hos pasienter med PD. Studien vil også ta for seg to hovedspørsmål: 1) om det er forskjeller mellom unilateral Gpi-DBS og STN-DBS og 2) hvilke pasienter som er de beste kandidatene for bilateral DBS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJON:
- Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom basert på tilstedeværelsen av minst 2 av de kardinalmotoriske tegnene (akinesi/bradykinesi, rigiditet, tremor og gang/balanseforstyrrelse) og en klar respons på levodopabehandling.
- Hoeh & Yahr iscenesetter III eller verre "off" medisinperioder.
- Intraktable, invalidiserende motoriske svingninger, dyskinesier eller fryseepisoder.
- Utilfredsstillende klinisk respons på maksimal medisinsk behandling eller tidligere kirurgisk behandling.
- Stabil på Parkinsons medisiner i minst 30 dager med total L-dopa ekvivalens som ikke varierer mer enn +/- tjue prosent i løpet av 30 dagers perioden.
- Fravær av kognitive eller psykiatriske eller andre komorbiditeter som kan forstyrre pasientens evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
UTELUKKELSE:
- Klinisk signifikant sykehistorie som øker pre-/postoperative komplikasjoner (hjerte- eller lungesykdom, ukontrollert hypertensjon, diabetes ...).
- Sekundær eller atypisk parkinsonisme som foreslått av: i. Anamnese med hjerneslag, hjernebetennelse, eksponering for toksiner eller nevroleptika. ii. Nevrologiske tegn på involvering av øvre motornevron eller lillehjernen, supranukleær blikksparese eller betydelig autonom dysfunksjon. iii. MR-skanning med tegn på betydelig hjerneatrofi, lakunære infrakter eller jernavleiringer i putamen.
- Demens som indikert av en Mattis Dementia Rating Scale (DRS) mindre enn 116 eller DSM-IV-kriterium for demens.
- Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som oppfyller strukturert klinisk intervju for DSM-IV-kriteriene for en aktiv angst, depressiv eller psykotisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SA #1 Arm 1: Unilateral DBS i GPi
|
Deep brain stimulation (DBS) er et kirurgisk inngrep som brukes til å behandle bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom (PD).
Målsteder for stimulering kan variere mellom pasienter.
Gpi og STN er to ofte målrettede steder i hjernen for behandling av PD, men forskjeller i utfall mellom stimulering ved Gpi vs STN (ensidig og bilateral) er foreløpig ikke godt forstått.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SA #1 Arm 2: Unilateral DBS i STN
|
Deep brain stimulation (DBS) er et kirurgisk inngrep som brukes til å behandle bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom (PD).
Målsteder for stimulering kan variere mellom pasienter.
Gpi og STN er to ofte målrettede steder i hjernen for behandling av PD, men forskjeller i utfall mellom stimulering ved Gpi vs STN (ensidig og bilateral) er foreløpig ikke godt forstått.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SA #2 Arm 1: Bilateral DBS i GPi
Pasienter med GPi bilateral DBS (hadde tidligere unilateral DBS i GPi, har nå bilateral DBS i GPi)
|
Deep brain stimulation (DBS) er et kirurgisk inngrep som brukes til å behandle bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom (PD).
Målsteder for stimulering kan variere mellom pasienter.
Gpi og STN er to ofte målrettede steder i hjernen for behandling av PD, men forskjeller i utfall mellom stimulering ved Gpi vs STN (ensidig og bilateral) er foreløpig ikke godt forstått.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SA #2 Arm 2: Bilateral DBS i STN
Pasienter med STN bilateral DBS (hadde tidligere unilateral DBS i STN, har nå bilateral DBS i STN)
|
Deep brain stimulation (DBS) er et kirurgisk inngrep som brukes til å behandle bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom (PD).
Målsteder for stimulering kan variere mellom pasienter.
Gpi og STN er to ofte målrettede steder i hjernen for behandling av PD, men forskjeller i utfall mellom stimulering ved Gpi vs STN (ensidig og bilateral) er foreløpig ikke godt forstått.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i total UPDRS-score (grunnlinje til seks måneder etter DBS-operasjon)
Tidsramme: Følges i minimum 5 år
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et ofte brukt undersøkelsesverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Den dekker flere forskjellige domener, inkludert 1) tanke, atferd og humør 2) aktiviteter i dagliglivet 3) motorisk aktivitet 4) komplikasjoner av terapi og andre.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til seks måneder etter DBS-operasjon for pasienter med DBS i GPi vs STN vil bli sammenlignet etter å ha blitt justert for forskjeller i alder og tid siden PD-diagnose.
|
Følges i minimum 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i UPDRS-underskalaer og individuelle skårer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Underskalaer inkluderer domener inkludert atferd og humør, daglige aktiviteter, motorisk funksjon, komplikasjoner av terapi og andre. Individuelle skårer som skal evalueres inkluderer skårer for skjelving, rigiditet, bradykensia, gangart og postural stabilitet. Andre sekundære endepunkter inkluderer: Hoehn og Yahr iscenesettelse, Modified Schwab og England Scale, tidsbestemte testresultater, skårer fra psykiatriske vurderinger og livskvalitetsvurderinger. |
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- Hovedetterforsker: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NS037959 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .