Stimolazione cerebrale profonda per la sperimentazione sulla malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia medica è il cardine del trattamento per i pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Dopo diversi anni di terapia farmacologica, tuttavia, un'ampia percentuale di pazienti sperimenta un peggioramento del proprio parkinsonismo e sviluppa fluttuazioni motorie invalidanti e discinesie. Per far fronte a questo, l'attenzione è stata rivolta alle procedure chirurgiche, come la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Recentemente, la stimolazione delle aree del cervello che controllano il movimento, il globus pallidus (Gpi) e il nucleo subtalamico (STN), è stata proposta come terapia per il trattamento di molti dei sintomi disabilitanti associati al morbo di Parkinson e agli effetti collaterali indotti dai farmaci.
Lo scopo principale di questo studio quinquennale è condurre uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, della DBS per il PD clinicamente intrattabile. Lo studio valuterà l'effetto della DBS nel Gpi e STN sulla funzione motoria, neuropsicologica e psichiatrica e sulla qualità della vita nei pazienti con PD. Lo studio affronterà anche due questioni chiave: 1) se ci sono differenze tra Gpi-DBS unilaterale e STN-DBS e 2) quali pazienti sono i migliori candidati per la DBS bilaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
INCLUSIONE:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica basata sulla presenza di almeno 2 dei principali segni motori (acinesia/bradicinesia, rigidità, tremore e disturbo dell'andatura/equilibrio) e una chiara risposta alla terapia con levodopa.
- Hoeh & Yahr stadiazione III o peggio periodi di "interruzione" dei farmaci.
- Fluttuazioni motorie intrattabili, invalidanti, discinesie o episodi di congelamento.
- Risposta clinica insoddisfacente alla massima gestione medica o precedente trattamento chirurgico.
- Stabile sui farmaci per il Parkinson per almeno 30 giorni con un'equivalenza totale di L-dopa che varia non più del +/- venti percento durante il periodo di 30 giorni.
- Assenza di comorbilità cognitive, o psichiatriche o di altra natura che possano interferire con la capacità del paziente di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
ESCLUSIONE:
- Anamnesi clinicamente significativa che aumenta le complicanze pre/post operatorie (malattie cardiache o polmonari, ipertensione incontrollata, diabete…).
- Parkinsonismo secondario o atipico come suggerito da: i. Storia di ictus, encefalite, esposizione a tossine o neurolettici. ii. Segni neurologici di coinvolgimento del motoneurone superiore o del cervelletto, paralisi sopranucleare dello sguardo o significativa disfunzione autonomica. iii. Scansione MRI con evidenza di significativa atrofia cerebrale, infrazioni lacunari o depositi di ferro nel putamen.
- Demenza come indicato da una Mattis Dementia Rating Scale (DRS) inferiore a 116 o criterio DSM-IV per la demenza.
- Disturbo psichiatrico clinicamente significativo che soddisfa il colloquio clinico strutturato per i criteri del DSM-IV per un disturbo d'ansia attivo, depressivo o psicotico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SA # 1 Braccio 1: DBS unilaterale in GPi
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La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un intervento chirurgico utilizzato per trattare disturbi del movimento come il morbo di Parkinson (MdP).
I siti target di stimolazione possono differire tra i pazienti.
Il Gpi e il STN sono due siti comunemente presi di mira all'interno del cervello per il trattamento del PD, tuttavia le differenze nei risultati tra la stimolazione al Gpi e il STN (unilaterale e bilaterale) non sono attualmente ben comprese.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SA # 1 Braccio 2: DBS unilaterale in STN
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La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un intervento chirurgico utilizzato per trattare disturbi del movimento come il morbo di Parkinson (MdP).
I siti target di stimolazione possono differire tra i pazienti.
Il Gpi e il STN sono due siti comunemente presi di mira all'interno del cervello per il trattamento del PD, tuttavia le differenze nei risultati tra la stimolazione al Gpi e il STN (unilaterale e bilaterale) non sono attualmente ben comprese.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SA #2 Braccio 1: DBS bilaterale in GPi
Pazienti con DBS bilaterale GPi (precedentemente avevano DBS unilaterale nel GPi, ora hanno DBS bilaterale nel GPi)
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La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un intervento chirurgico utilizzato per trattare disturbi del movimento come il morbo di Parkinson (MdP).
I siti target di stimolazione possono differire tra i pazienti.
Il Gpi e il STN sono due siti comunemente presi di mira all'interno del cervello per il trattamento del PD, tuttavia le differenze nei risultati tra la stimolazione al Gpi e il STN (unilaterale e bilaterale) non sono attualmente ben comprese.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SA # 2 Braccio 2: DBS bilaterale in STN
Pazienti con DBS bilaterale STN (in precedenza avevano DBS unilaterale nel STN, ora hanno DBS bilaterale nel STN)
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La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un intervento chirurgico utilizzato per trattare disturbi del movimento come il morbo di Parkinson (MdP).
I siti target di stimolazione possono differire tra i pazienti.
Il Gpi e il STN sono due siti comunemente presi di mira all'interno del cervello per il trattamento del PD, tuttavia le differenze nei risultati tra la stimolazione al Gpi e il STN (unilaterale e bilaterale) non sono attualmente ben comprese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio UPDRS totale (dal basale a sei mesi dopo l'intervento di DBS)
Lasso di tempo: Seguito per un minimo di 5 anni
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di indagine comunemente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
Copre diversi domini tra cui 1) pensiero, comportamento e umore 2) attività della vita quotidiana 3) attività motoria 4) complicazioni della terapia e altri.
La variazione media dal basale a sei mesi dopo l'intervento di DBS per i pazienti con DBS nel GPi rispetto al STN sarà confrontata dopo essere stata aggiustata per le differenze di età e tempo dalla diagnosi di PD.
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Seguito per un minimo di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media nelle sottoscale UPDRS e nei punteggi individuali
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Le sottoscale includono domini che includono comportamento e umore, attività della vita quotidiana, funzione motoria, complicanze della terapia e altro. I punteggi individuali da valutare includono punteggi per tremore, rigidità, bradikensia, andatura e stabilità posturale. Altri endpoint secondari includono: stadiazione di Hoehn e Yahr, scala modificata di Schwab e England, risultati dei test a tempo, punteggi delle valutazioni psichiatriche e della qualità della vita. |
Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- Investigatore principale: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS037959 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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