Hluboká mozková stimulace pro zkoušku Parkinsonovy choroby
2. dubna 2015 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je vyhodnotit účinek hluboké mozkové stimulace v globus pallidus (Gpi) a subtalamickém jádře (STN) na motorické, neuropsychologické a psychiatrické funkce a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Medikamentózní terapie je základem léčby pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Po několika letech medikamentózní terapie však u velké části pacientů dojde ke zhoršení parkinsonismu a vyvinou se u nich zneschopňující motorické fluktuace a dyskineze. Aby se to vyřešilo, pozornost byla zaměřena na chirurgické postupy, jako je hluboká mozková stimulace (DBS). Nedávno byla navržena stimulace oblastí mozku, které řídí pohyb, globus pallidus (Gpi) a subtalamické jádro (STN), jako terapie pro léčbu mnoha invalidizujících symptomů spojených s PD a vedlejšími účinky vyvolanými léky.
Hlavním cílem této 5leté studie je provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii DBS pro lékařsky neřešitelnou PD. Studie bude hodnotit vliv DBS v Gpi a STN na motorické, neuropsychologické a psychiatrické funkce a kvalitu života u pacientů s PD. Studie se bude také zabývat dvěma klíčovými problémy: 1) zda existují rozdíly mezi jednostranným Gpi-DBS a STN-DBS a 2) kteří pacienti jsou nejlepšími kandidáty na bilaterální DBS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
ZAŘAZENÍ:
- Klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby založená na přítomnosti alespoň 2 hlavních motorických příznaků (akineze/bradykineze, rigidita, třes a porucha chůze/rovnováhy) a jasné odpovědi na léčbu levodopou.
- Hoeh & Yahr ve stádiu III nebo horší "off" medikace.
- Neovladatelné, zneschopňující motorické fluktuace, dyskineze nebo mrazivé epizody.
- Neuspokojivá klinická odpověď na maximální lékařskou péči nebo předchozí chirurgickou léčbu.
- Stabilní na lécích na Parkinsonovu chorobu po dobu alespoň 30 dnů, přičemž celková ekvivalence L-dopa se během 30denního období nemění o více než +/- dvacet procent.
- Absence kognitivních nebo psychiatrických nebo jiných komorbidit, které by mohly narušit schopnost pacienta porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
VYLOUČENÍ:
- Klinicky významná anamnéza, která zvyšuje před/pooperační komplikace (kardiální nebo plicní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, diabetes…).
- Sekundární nebo atypický parkinsonismus, jak naznačuje: i. Anamnéza mrtvice, encefalitidy, expozice toxinům nebo neuroleptikům. ii. Neurologické známky postižení horního motorického neuronu nebo mozečku, supranukleární obrna pohledu nebo významná autonomní dysfunkce. iii. Vyšetření magnetickou rezonancí s důkazy významné atrofie mozku, lakunárních zlomenin nebo usazenin železa v putamenu.
- Demence podle Mattisovy škály hodnocení demence (DRS) menší než 116 nebo kritéria DSM-IV pro demenci.
- Klinicky významná psychiatrická porucha splňující strukturovaný klinický rozhovor pro kritéria DSM-IV pro aktivní úzkostnou, depresivní nebo psychotickou poruchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SA #1 Arm 1: Jednostranná DBS v GPi
|
Hluboká mozková stimulace (DBS) je chirurgický zákrok používaný k léčbě pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba (PD).
Cílová místa stimulace se mohou u pacientů lišit.
Gpi a STN jsou dvě běžně cílená místa v mozku pro léčbu PD, ale rozdíly ve výsledcích mezi stimulací na Gpi a STN (jednostranné a oboustranné) nejsou v současné době dobře pochopeny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SA #1 Rameno 2: Jednostranná DBS v STN
|
Hluboká mozková stimulace (DBS) je chirurgický zákrok používaný k léčbě pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba (PD).
Cílová místa stimulace se mohou u pacientů lišit.
Gpi a STN jsou dvě běžně cílená místa v mozku pro léčbu PD, ale rozdíly ve výsledcích mezi stimulací na Gpi a STN (jednostranné a oboustranné) nejsou v současné době dobře pochopeny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SA #2 Arm 1: Bilaterální DBS v GPi
Pacienti s GPi bilaterální DBS (dříve měli jednostrannou DBS v GPi, nyní mají bilaterální DBS v GPi)
|
Hluboká mozková stimulace (DBS) je chirurgický zákrok používaný k léčbě pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba (PD).
Cílová místa stimulace se mohou u pacientů lišit.
Gpi a STN jsou dvě běžně cílená místa v mozku pro léčbu PD, ale rozdíly ve výsledcích mezi stimulací na Gpi a STN (jednostranné a oboustranné) nejsou v současné době dobře pochopeny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SA #2 Arm 2: Bilaterální DBS v STN
Pacienti s STN oboustrannou DBS (dříve měli jednostrannou DBS v STN, nyní mají oboustrannou DBS v STN)
|
Hluboká mozková stimulace (DBS) je chirurgický zákrok používaný k léčbě pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba (PD).
Cílová místa stimulace se mohou u pacientů lišit.
Gpi a STN jsou dvě běžně cílená místa v mozku pro léčbu PD, ale rozdíly ve výsledcích mezi stimulací na Gpi a STN (jednostranné a oboustranné) nejsou v současné době dobře pochopeny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna celkového skóre UPDRS (výchozí stav do šesti měsíců po operaci DBS)
Časové okno: Sledováno minimálně 5 let
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je běžně používaný nástroj pro průzkum používaný k hodnocení závažnosti symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Pokrývá několik různých oblastí včetně 1) myšlení, chování a nálady 2) činností každodenního života 3) motorické činnosti 4) komplikací terapie a dalších.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do šesti měsíců po operaci DBS u pacientů s DBS v GPi vs STN bude porovnána po úpravě s ohledem na rozdíly ve věku a době od diagnózy PD.
|
Sledováno minimálně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v subškálách UPDRS a jednotlivých skóre
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Subškály zahrnují domény zahrnující chování a náladu, aktivity každodenního života, motorické funkce, komplikace terapie a další. Jednotlivá hodnocení, která mají být hodnocena, zahrnují skóre pro třes, rigiditu, bradykenzii, chůzi a posturální stabilitu. Další sekundární koncové body zahrnují: Hoehn a Yahr staging, Modified Schwab a England Scale, výsledky časovaných testů, skóre z psychiatrických hodnocení a hodnocení kvality života. |
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NS037959 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .