Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til forsøg med Parkinsons sygdom

2. april 2015 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​dyb hjernestimulering i globus pallidus (Gpi) og den subthalamiske nucleus (STN) på motorisk, neuropsykologisk og psykiatrisk funktion og livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk terapi er grundpillen i behandlingen af ​​patienter med Parkinsons sygdom (PD). Efter flere års lægemiddelbehandling oplever en stor del af patienterne dog forværring af deres parkinsonisme og udvikler invaliderende motoriske udsving og dyskinesier. For at håndtere dette er opmærksomheden blevet rettet mod kirurgiske indgreb, såsom dyb hjernestimulering (DBS). For nylig er stimulering af de områder af hjernen, der styrer bevægelse, globus pallidus (Gpi) og subthalamisk nucleus (STN), blevet foreslået som en terapi til behandling af mange af de invaliderende symptomer forbundet med PD og lægemiddel-inducerede bivirkninger.

Hovedformålet med dette 5-årige studie er at udføre et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, klinisk forsøg med DBS for medicinsk intraktabel PD. Studiet vil evaluere effekten af ​​DBS i Gpi og STN på motorisk, neuropsykologisk og psykiatrisk funktion og livskvalitet hos patienter med PD. Undersøgelsen vil også behandle to nøglespørgsmål: 1) om der er forskelle mellem unilateral Gpi-DBS og STN-DBS og 2) hvilke patienter der er de bedste kandidater til bilateral DBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine, Neurology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSION:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af de kardinalmotoriske tegn (akinesi/bradykinesi, rigiditet, tremor og gang/balanceforstyrrelse) og en klar respons på levodopabehandling.
  • Hoeh & Yahr stadie III eller værre "off" medicin perioder.
  • Uoverskuelige, invaliderende motoriske udsving, dyskinesier eller frysende episoder.
  • Utilfredsstillende klinisk respons på maksimal medicinsk behandling eller tidligere kirurgisk behandling.
  • Stabil på Parkinsons medicin i mindst 30 dage med total L-dopa ækvivalens, der ikke varierer mere end +/- tyve procent i løbet af 30 dages perioden.
  • Fravær af kognitive eller psykiatriske eller andre komorbiditeter, der kan forstyrre patientens evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

UNDTAGELSE:

  • Klinisk signifikant sygehistorie, der øger præ-/postoperative komplikationer (hjerte- eller lungesygdomme, ukontrolleret hypertension, diabetes...).
  • Sekundær eller atypisk parkinsonisme som foreslået af: i. Anamnese med slagtilfælde, encephalitis, eksponering for toksiner eller neuroleptika. ii. Neurologiske tegn på involvering af øvre motorneuron eller cerebella, supranukleær blikparese eller signifikant autonom dysfunktion. iii. MR-scanning med tegn på betydelig hjerneatrofi, lakunære overtrædelser eller jernaflejringer i putamen.
  • Demens som angivet med en Mattis Dementia Rating Scale (DRS) mindre end 116 eller DSM-IV-kriteriet for demens.
  • Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, der opfylder Structured Clinical Interview for DSM-IV kriterierne for en aktiv angst, depressiv eller psykotisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SA #1 Arm 1: Unilateral DBS i GPi
Procedure: dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulation (DBS) er et kirurgisk indgreb, der bruges til at behandle bevægelsesforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom (PD). Målsteder for stimulering kan variere blandt patienter. Gpi og STN er to almindeligt målrettede steder i hjernen til behandling af PD, men forskelle i resultater mellem stimulering ved Gpi versus STN (ensidig og bilateral) er i øjeblikket ikke godt forstået.
Andre navne:
  • DBS
Aktiv komparator: SA #1 Arm 2: Unilateral DBS i STN
Procedure: dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulation (DBS) er et kirurgisk indgreb, der bruges til at behandle bevægelsesforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom (PD). Målsteder for stimulering kan variere blandt patienter. Gpi og STN er to almindeligt målrettede steder i hjernen til behandling af PD, men forskelle i resultater mellem stimulering ved Gpi versus STN (ensidig og bilateral) er i øjeblikket ikke godt forstået.
Andre navne:
  • DBS
Aktiv komparator: SA #2 Arm 1: Bilateral DBS i GPi
Patienter med GPi bilateral DBS (tidligere havde unilateral DBS i GPi, har nu bilateral DBS i GPi)
Procedure: dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulation (DBS) er et kirurgisk indgreb, der bruges til at behandle bevægelsesforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom (PD). Målsteder for stimulering kan variere blandt patienter. Gpi og STN er to almindeligt målrettede steder i hjernen til behandling af PD, men forskelle i resultater mellem stimulering ved Gpi versus STN (ensidig og bilateral) er i øjeblikket ikke godt forstået.
Andre navne:
  • DBS
Aktiv komparator: SA #2 Arm 2: Bilateral DBS i STN
Patienter med STN bilateral DBS (tidligere havde unilateral DBS i STN, har nu bilateral DBS i STN)
Procedure: dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulation (DBS) er et kirurgisk indgreb, der bruges til at behandle bevægelsesforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom (PD). Målsteder for stimulering kan variere blandt patienter. Gpi og STN er to almindeligt målrettede steder i hjernen til behandling af PD, men forskelle i resultater mellem stimulering ved Gpi versus STN (ensidig og bilateral) er i øjeblikket ikke godt forstået.
Andre navne:
  • DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i samlet UPDRS-score (baseline til seks måneder efter DBS-kirurgi)
Tidsramme: Følges i minimum 5 år
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et almindeligt brugt undersøgelsesværktøj, der bruges til at vurdere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Det dækker flere forskellige domæner, herunder 1) tanke, adfærd og humør 2) dagligdags aktiviteter 3) motorisk aktivitet 4) komplikationer af terapi og andre. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til seks måneder efter DBS-operation for patienter med DBS i GPi vs STN vil blive sammenlignet efter at være blevet justeret for forskelle i alder og tid siden PD-diagnosen.
Følges i minimum 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i UPDRS-underskalaer og individuelle scores
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Underskalaer omfatter domæner, herunder adfærd og humør, dagligdags aktiviteter, motorisk funktion, komplikationer af terapi og andre.

Individuelle scores, der skal evalueres, inkluderer scores for tremor, stivhed, bradykensia, gang og postural stabilitet.

Andre sekundære endepunkter inkluderer: Hoehn og Yahr iscenesættelse, Modified Schwab og England Scale, tidsbestemte testresultater, score fra psykiatriske vurderinger og livskvalitetsvurderinger.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
  • Ledende efterforsker: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2003

Først opslået (Skøn)

5. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS037959 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner