早期発症統合失調症スペクトラム障害（TEOSS）の治療 (TEOSS)
2014年2月7日 更新者：Linmarie Sikich, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
小児および青年における統合失調症および関連疾患の治療
この研究では、統合失調症または統合失調感情障害の小児および青年の治療におけるリスペリドン (Risperdal®)、オランザピン (Zyprexa®)、およびモリンドン (Moban®) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
早発性統合失調症スペクトラム障害の小児および青年における向精神薬の使用に関する研究はほとんど行われていません。 この研究では、活動性の精神病症状を伴う統合失調症または統合失調感情障害を有する小児および青年における、異なる作用機序を持つ抗精神病薬を比較します。
参加者は、リスペリドン (リスパダール)、オランザピン (ジプレキサ)、またはモリンドン (モバン) を 8 週間投与するように無作為に割り当てられます。 2005 年 11 月以降、追加の患者がオランザピン治療に割り当てられることはありません。 有意な改善と副作用のない患者は、維持療法をさらに 44 週間続けます。 8週間後に重大な陰性症状を示した参加者は、気分安定薬または抗うつ薬を開始することがあります. 体重増加、代謝変化、神経認知、機能転帰、精神病症状、錐体外路副作用、効果的な治療を長期間維持する能力が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Medford、Massachusetts、アメリカ、02155
- Cambridge Health Alliance
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～15年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神病症状を伴う統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害
- -少なくとも6か月間、デポ抗精神病薬がない。 参加者が精神病の現在のエピソード中に適切な試験を受けていない場合、研究への参加時の経口抗精神病薬は許可されます。
- 抗うつ薬または気分安定薬を服用している場合は、入国前に少なくとも 30 日間は安定した投薬を行ってください。
- 良好な身体的健康
除外基準:
- リスペリドン (RIS)、オランザピン (OLA)*、またはモリンドン (MOL) を、このエピソード中に 8 週間以上、最大用量 (RIS 6 mg/日、OLA 20 mg/日、または 140 mg) で 2 週間/商船三井日）
- 抗うつ薬および/または気分安定薬を使用している場合、入国直前の30日未満の治療
- -以前の治療中のRIS、OLA*、またはMOLに対する不耐性または無反応
- 双極性感情障害、心的外傷後ストレス障害、人格障害、または特に特定されていない精神病
- 現在、大うつ病エピソードのDiagnostic and Statistical Manual version IV (DSM IV)基準を満たしています
- 違法な薬物乱用を継続する意思のある薬物乱用または依存の DSM IV 基準
- -診断を混乱させる、または抗精神病薬による治療の禁忌である内分泌学的または神経学的状態
- 精神遅滞
- 現在の状況では適切に制御されていない自殺または殺人のリスク
- -研究中の妊娠または避妊の拒否
"*" 2005 年 11 月以降は OLA 除外は適用されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オランザピン
経口オランザピン 5-20mg/日、最大 52 週間
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経口オランザピン 5-20mg/日、最大 52 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
経口リスペリドン 0.5mg から 6mg を毎日最大 52 週間
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経口リスペリドン 0.5mg から 6mg を毎日最大 52 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モリンドン
経口モリンドン 10-140mg/日から最大 52 週間
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経口モリンドン 10-140mg/日から最大 52 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化（8週間での合計スコア）
時間枠：8週間
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臨床医が参加者の観察、参加者へのインタビュー、および情報提供者の報告を含む他のすべての利用可能な情報のレビューに基づいてさまざまな精神病症状を評価する陽性および陰性症候群スケールで評価されます。
この尺度は、1 - 無症状から 7 - 極度の症状までの 30 項目で分類されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 210 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
通常、スコア > 60 が臨床的に重要と見なされます。
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8週間
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8週間でのPANSS陽性症状サブスケールスコアのベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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PANSS（前述）には、幻覚や妄想などの陽性精神病症状を反映する7つの項目が含まれています。
PANSS 内のすべての項目と同様に、項目は臨床医によって 0 - 無症状から 7 つの極度の症状の間で分類されます。
最小スコアは、陽性症状がないことを表す 0 から、すべての項目が極端であることを表す 49 までです。
より高いスコアは、より深刻な症状を反映しています。
通常、18 を超えるスコアは臨床的に重要です。
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8週間
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8週目のPANSS陰性症状サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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PANSS（前述）には、無気力や社会的引きこもりなどの負の精神病症状を反映する7つの項目が含まれています。
PANSS 内のすべての項目と同様に、項目は臨床医によって 0 - 無症状から 7 つの極度の症状の間で分類されます。
最小スコアは、陽性症状がないことを表す 0 から、すべての項目が極端であることを表す 49 までです。
より高いスコアは、より深刻な症状を反映しています。
通常、18 を超えるスコアは臨床的に重要です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週目までの体重の変化 (kg)
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8週間
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8週目のバーンズアカシジアスケールのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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バーンズ アカシジア スケールは、参加者の観察と参加者の報告に基づく情報を考慮した、臨床医が評価したスケールです。
この尺度には、0-なしから 3 重度の間で評価された 3 つの項目と、0 なしから 5 重度の間で評価された 1 つの要約項目が含まれます。
すべての項目が合計され、合計スコアが得られます。
最小合計スコアは 0 で、最大スコアは 14 で、スコアが高いほど重度のアカシジアを反映します。
4 以上のスコアは、臨床的に重要です。
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8週間
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8週目におけるボディマス指数の変化、kg/m2のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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ボディマス指数変化のベースラインからの変化、kg/m2、8 週目、早期に治療を中止した個人については、最後の観察が繰り越されました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Linmarie Sikich, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCLELLAN J, Sikich L, Findling RL, Frazier JA, Vitiello B, Hlastala SA, Williams E, Ambler D, Hunt-Harrison T, Maloney AE, Ritz L, Anderson R, Hamer RM, Lieberman JA. Treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS): rationale, design, and methods. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Aug;46(8):969-978. doi: 10.1097/CHI.0b013e3180691779.
- Frazier JA, McCLELLAN J, Findling RL, Vitiello B, Anderson R, Zablotsky B, Williams E, McNAMARA NK, Jackson JA, Ritz L, Hlastala SA, Pierson L, Varley JA, Puglia M, Maloney AE, Ambler D, Hunt-Harrison T, Hamer RM, Noyes N, Lieberman JA, Sikich L. Treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS): demographic and clinical characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Aug;46(8):979-988. doi: 10.1097/chi.0b013e31807083fd.
- Findling RL, Johnson JL, McClellan J, Frazier JA, Vitiello B, Hamer RM, Lieberman JA, Ritz L, McNamara NK, Lingler J, Hlastala S, Pierson L, Puglia M, Maloney AE, Kaufman EM, Noyes N, Sikich L. Double-blind maintenance safety and effectiveness findings from the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS) study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):583-94; quiz 632. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.013. Epub 2010 May 1.
- Taylor JH, Appel S, Eli M, Alexander-Bloch A, Maayan L, Gur RE, Bloch MH. Time to Clinical Response in the Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum Disorders Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Feb;31(1):46-52. doi: 10.1089/cap.2020.0030. Epub 2020 Jul 1.
- Taylor JH, Jakubovski E, Gabriel D, Bloch MH. Predictors and Moderators of Antipsychotic-Related Weight Gain in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Sep;28(7):474-484. doi: 10.1089/cap.2017.0147. Epub 2018 Jun 19.
- Gabriel D, Jakubovski E, Taylor JH, Artukoglu BB, Bloch MH. Predictors of treatment response and drop out in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders (TEOSS) study. Psychiatry Res. 2017 Sep;255:248-255. doi: 10.1016/j.psychres.2017.05.038. Epub 2017 May 30.
- Frazier JA, Giuliano AJ, Johnson JL, Yakutis L, Youngstrom EA, Breiger D, Sikich L, Findling RL, McClellan J, Hamer RM, Vitiello B, Lieberman JA, Hooper SR. Neurocognitive outcomes in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 May;51(5):496-505. doi: 10.1016/j.jaac.2012.02.001. Epub 2012 Mar 13.
- Sikich L, Frazier JA, McClellan J, Findling RL, Vitiello B, Ritz L, Ambler D, Puglia M, Maloney AE, Michael E, De Jong S, Slifka K, Noyes N, Hlastala S, Pierson L, McNamara NK, Delporto-Bedoya D, Anderson R, Hamer RM, Lieberman JA. Double-blind comparison of first- and second-generation antipsychotics in early-onset schizophrenia and schizo-affective disorder: findings from the treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS) study. Am J Psychiatry. 2008 Nov;165(11):1420-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050756. Epub 2008 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2008 Nov;165(11):1495.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月7日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01 MH 615218-01A
- U01MH062726 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH061355-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH062726-01 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH061464-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
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