Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń ze spektrum schizofrenii o wczesnym początku (TEOSS) (TEOSS)

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Leczenie schizofrenii i zaburzeń pokrewnych u dzieci i młodzieży

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność rysperydonu (Risperdal®), olanzapiny (Zyprexa®) i molindonu (Moban®) w leczeniu dzieci i młodzieży ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono niewiele badań dotyczących stosowania środków psychotropowych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii o wczesnym początku. W tym badaniu porównane zostaną leki przeciwpsychotyczne o różnych mechanizmach działania u dzieci i młodzieży ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym z aktywnymi objawami psychotycznymi.

Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania risperidonu (Risperdal), olanzapiny (Zyprexa) lub molindonu (Moban) przez 8 tygodni. Po 11/2005 żadni dodatkowi pacjenci nie będą kierowani do leczenia olanzapiną. Pacjenci ze znaczną poprawą i bez działań niepożądanych kontynuują leczenie podtrzymujące przez kolejne 44 tygodnie. Uczestnicy, którzy wykazują znaczące objawy negatywne po 8 tygodniach, mogą rozpocząć leczenie stabilizatorem nastroju lub lekiem przeciwdepresyjnym. Ocenia się przyrost masy ciała, zmiany metaboliczne, funkcje neurokognitywne, wyniki czynnościowe, objawy psychotyczne, pozapiramidowe skutki uboczne oraz zdolność do utrzymania skutecznej terapii w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne z objawami psychotycznymi
  • Wolny od leków przeciwpsychotycznych depot przez co najmniej 6 miesięcy. Doustne leki przeciwpsychotyczne na początku badania są dozwolone, pod warunkiem, że uczestnik nie przeszedł odpowiedniej próby podczas obecnego epizodu psychozy.
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój, stabilne dawkowanie przez co najmniej 30 dni przed wejściem.
  • Dobre zdrowie fizyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Risperidon (RIS), olanzapina (OLA)* lub molindon (MOL) przez 8 tygodni lub dłużej podczas TEGO epizodu, z 2 tygodniami przy maksymalnej dawce (6 mg/dobę RIS, 20 mg/dobę OLA lub 140 mg / dzień MOL)
  • W przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych i/lub stabilizujących nastrój, leczenie przez mniej niż 30 dni bezpośrednio przed wejściem
  • Nietolerancja lub brak odpowiedzi na RIS, OLA* lub MOL podczas jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie osobowości lub psychoza nieokreślona inaczej
  • Obecnie spełnia kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja IV (DSM IV) dla epizodu dużej depresji
  • Kryteria DSM IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia z zamiarem kontynuowania nielegalnego nadużywania substancji
  • Stany endokrynologiczne lub neurologiczne, które zaburzają rozpoznanie lub są przeciwwskazaniem do leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
  • Upośledzenie umysłowe
  • Ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, które nie jest odpowiednio kontrolowane w obecnych warunkach
  • Ciąża lub odmowa stosowania antykoncepcji podczas badania

„*” Wyłączenie OLA nie ma zastosowania po 11/2005

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: olanzapina
doustna olanzapina 5-20 mg dziennie przez okres do 52 tygodni
Lek: Olanzapina (nabór zamknięty w tym leczeniu)
doustna olanzapina 5-20 mg dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Aktywny komparator: rysperydon
doustne rysperydon 0,5 mg do 6 mg dziennie przez okres do 52 tygodni
Lek: Rysperydon
doustne rysperydon 0,5 mg do 6 mg dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • Risperdal
Aktywny komparator: molindon
doustny molindon od 10-140 mg/dobę przez okres do 52 tygodni
Lek: Molindon
doustny molindon od 10-140 mg/dobę przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • Moban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, w której klinicysta ocenia różne objawy psychotyczne na podstawie obserwacji uczestnika, wywiadu z uczestnikiem i przeglądu wszystkich innych dostępnych informacji, w tym raportów informatorów. Skala składa się z 30 pozycji, które są kategorycznie oceniane od 1 – brak objawów do 7 – objawy skrajne. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 210, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów. Zazwyczaj wyniki > 60 są uważane za istotne klinicznie.
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w podskali objawów dodatnich PANSS po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni
PANSS (opisany powyżej) obejmuje 7 pozycji, które odzwierciedlają pozytywne objawy psychotyczne, takie jak halucynacje i urojenia. Podobnie jak wszystkie pozycje w PANSS, pozycje są kategorycznie oceniane przez klinicystę od 0 – brak objawów do 7 skrajnych objawów. Minimalny wynik wynosi od 0, co oznacza brak pozytywnych objawów, do 49, co oznacza, że ​​wszystkie pozycje były skrajne. Wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy. Wyniki powyżej 18 są zwykle istotne klinicznie.
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w podskali objawów negatywnych PANSS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
PANSS (opisany powyżej) zawiera 7 pozycji odzwierciedlających negatywne objawy psychotyczne, takie jak amotywacja i wycofanie społeczne. Podobnie jak wszystkie pozycje w PANSS, pozycje są kategorycznie oceniane przez klinicystę od 0 – brak objawów do 7 skrajnych objawów. Minimalny wynik wynosi od 0, co oznacza brak pozytywnych objawów, do 49, co oznacza, że ​​wszystkie pozycje były skrajne. Wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy. Wyniki powyżej 18 są zwykle istotne klinicznie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 8 w kg
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Barnesa Akatyzji w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Barnes Akathisia Scale to skala oceniana przez klinicystów, która bierze pod uwagę informacje oparte na obserwacji uczestnika, jak również na jego raporcie. Skala obejmuje 3 pozycje oceniane od 0 – brak do 3 poważnych i 1 pozycję sumaryczną ocenianą od 0 brak do 5 poważnych. Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Minimalny całkowity wynik to 0, a maksymalny wynik to 14, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą akatyzję. Wynik 4 lub więcej jest klinicznie istotny.
8 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości początkowej, kg/m2, w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości początkowej, kg/m2, w 8. tygodniu, ostatnia obserwacja została przeniesiona w przypadku osób, które wcześnie wycofały się z leczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH061355-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH062726-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH061464-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj