Behandling af Skizofreni Spectrum Disorders (TEOSS) (TEOSS)
7. februar 2014 opdateret af: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Behandling af skizofreni og relaterede lidelser hos børn og unge
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af risperidon (Risperdal®), olanzapin (Zyprexa®) og molindon (Moban®) til behandling af børn og unge med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lidt forskning er blevet udført i brugen af psykotrope midler hos børn og unge med tidligt indsættende skizofrenispektrumforstyrrelser. Denne undersøgelse vil sammenligne antipsykotiske midler med forskellige virkningsmekanismer hos børn og unge, der har skizofreni eller skizoaffektiv lidelse med aktive psykotiske symptomer.
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage risperidon (Risperdal), olanzapin (Zyprexa) eller molindon (Moban) i 8 uger. Efter 11/2005 vil ingen yderligere patienter blive tildelt olanzapinbehandling. Patienter med betydelig bedring og uden bivirkninger fortsætter vedligeholdelsesbehandlingen i yderligere 44 uger. Deltagere, der viser betydelige negative symptomer efter 8 uger, kan startes på en humørstabilisator eller antidepressiv medicin. Vægtøgning, metaboliske ændringer, neurokognition, funktionelt resultat, psykotiske symptomer, ekstrapyramidale bivirkninger og evnen til at opretholde effektiv terapi over tid vurderes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Medford, Massachusetts, Forenede Stater, 02155
- Cambridge Health Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 15 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse med psykotiske symptomer
- Fri for depot antipsykotisk medicin i mindst 6 måneder. Oral antipsykotisk medicin ved indtræden i undersøgelsen er tilladt, forudsat at deltageren ikke har haft et tilstrækkeligt forsøg under den nuværende psykoseepisode.
- Hvis du tager antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin, stabil dosering i mindst 30 dage før indrejse.
- Godt fysisk helbred
Ekskluderingskriterier:
- Risperidon (RIS), olanzapin (OLA)* eller molindon (MOL) i 8 uger eller mere under DENNE episode, med 2 uger ved den maksimale dosis (6 mg/dag RIS, 20 mg/dag OLA eller 140 mg /dag i MOL)
- Hvis du bruger antidepressiva og/eller stemningsstabiliserende medicin, behandling i mindre end 30 dage umiddelbart før indrejse
- Intolerance eller manglende respons på RIS, OLA* eller MOL under enhver tidligere behandling
- Bipolar affektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, personlighedsforstyrrelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde
- Opfylder i øjeblikket diagnostisk og statistisk manual version IV (DSM IV) kriterier for svær depressionsepisode
- DSM IV kriterier for stofmisbrug eller afhængighed med intention om at fortsætte ulovligt stofmisbrug
- Endokrinologiske eller neurologiske tilstande, der forvirrer diagnosen eller er kontraindikation for behandling med antipsykotika
- Mental retardering
- Risiko for selvmord eller mord, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret i den aktuelle indstilling
- Graviditet eller afvisning af prævention under undersøgelsen
"*" OLA-udelukkelse gælder ikke efter 11/2005
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: olanzapin
oral olanzapin 5-20 mg dagligt i op til 52 uger
|
oral olanzapin 5-20 mg dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: risperidon
oral risperidon 0,5 mg til 6 mg dagligt i op til 52 uger
|
oral risperidon 0,5 mg til 6 mg dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: molindon
oral molindon fra 10-140 mg/dagligt i op til 52 uger
|
oral molindon fra 10-140 mg/dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet med Positive og Negative Syndrome Scale, hvor en kliniker vurderer forskellige psykotiske symptomer på baggrund af observation af deltageren, interview med deltageren og gennemgang af al anden tilgængelig information, herunder informantrapporter.
Skalaen består af 30 punkter, som er kategorisk bedømt mellem 1 - ingen symptomer til 7 - ekstreme symptomer.
Den minimale score er 0 og den maksimale score er 210, hvor højere score afspejler flere symptomer.
Typisk scorer > at 60 anses for at være klinisk signifikante.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i PANSS Positiv Symptom Subscale Score efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
|
PANSS (beskrevet ovenfor) omfatter 7 elementer, der afspejler positive psykotiske symptomer såsom hallucinationer og vrangforestillinger.
Ligesom alle emner inden for PANSS er emner kategorisk bedømt af klinikeren mellem 0 - ingen symptomer til 7 ekstreme symptomer.
Den minimale score er 0, hvilket afspejler ingen positive symptomer til 49, hvilket afspejler, at alle elementer var ekstreme.
Højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
Score over 18 er normalt klinisk signifikante.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i PANSS Negative Symptom Subscale i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
PANSS (beskrevet ovenfor) omfatter 7 punkter, der afspejler negative psykotiske symptomer såsom amotivation og social tilbagetrækning.
Ligesom alle emner inden for PANSS er emner kategorisk bedømt af klinikeren mellem 0 - ingen symptomer til 7 ekstreme symptomer.
Den minimale score er 0, hvilket afspejler ingen positive symptomer til 49, hvilket afspejler, at alle elementer var ekstreme.
Højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
Score over 18 er normalt klinisk signifikante.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i vægt fra baseline til uge 8 i kg
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia-skalaen i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Barnes Akathisia Scale er en kliniker vurderet skala, som tager hensyn til information baseret på observation af deltageren samt deltagerrapport.
Skalaen omfatter 3 punkter vurderet mellem 0- ingen til 3 alvorlige og 1 opsummerende emne vurderet mellem 0 ingen til 5 alvorlige.
Alle elementer summeres for at opnå den samlede score.
Den minimale samlede score er 0, og den maksimale score er 14 med højere score, der afspejler mere alvorlig akatisi.
En score på 4 eller mere er klinisk signifikant.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index Ændring, kg/m2, i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index Change, kg/m2, i uge 8, sidste observation blev videreført for personer, der trak sig fra behandlingen tidligt.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McCLELLAN J, Sikich L, Findling RL, Frazier JA, Vitiello B, Hlastala SA, Williams E, Ambler D, Hunt-Harrison T, Maloney AE, Ritz L, Anderson R, Hamer RM, Lieberman JA. Treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS): rationale, design, and methods. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Aug;46(8):969-978. doi: 10.1097/CHI.0b013e3180691779.
- Frazier JA, McCLELLAN J, Findling RL, Vitiello B, Anderson R, Zablotsky B, Williams E, McNAMARA NK, Jackson JA, Ritz L, Hlastala SA, Pierson L, Varley JA, Puglia M, Maloney AE, Ambler D, Hunt-Harrison T, Hamer RM, Noyes N, Lieberman JA, Sikich L. Treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS): demographic and clinical characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Aug;46(8):979-988. doi: 10.1097/chi.0b013e31807083fd.
- Findling RL, Johnson JL, McClellan J, Frazier JA, Vitiello B, Hamer RM, Lieberman JA, Ritz L, McNamara NK, Lingler J, Hlastala S, Pierson L, Puglia M, Maloney AE, Kaufman EM, Noyes N, Sikich L. Double-blind maintenance safety and effectiveness findings from the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS) study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):583-94; quiz 632. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.013. Epub 2010 May 1.
- Taylor JH, Appel S, Eli M, Alexander-Bloch A, Maayan L, Gur RE, Bloch MH. Time to Clinical Response in the Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum Disorders Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Feb;31(1):46-52. doi: 10.1089/cap.2020.0030. Epub 2020 Jul 1.
- Taylor JH, Jakubovski E, Gabriel D, Bloch MH. Predictors and Moderators of Antipsychotic-Related Weight Gain in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Sep;28(7):474-484. doi: 10.1089/cap.2017.0147. Epub 2018 Jun 19.
- Gabriel D, Jakubovski E, Taylor JH, Artukoglu BB, Bloch MH. Predictors of treatment response and drop out in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders (TEOSS) study. Psychiatry Res. 2017 Sep;255:248-255. doi: 10.1016/j.psychres.2017.05.038. Epub 2017 May 30.
- Frazier JA, Giuliano AJ, Johnson JL, Yakutis L, Youngstrom EA, Breiger D, Sikich L, Findling RL, McClellan J, Hamer RM, Vitiello B, Lieberman JA, Hooper SR. Neurocognitive outcomes in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 May;51(5):496-505. doi: 10.1016/j.jaac.2012.02.001. Epub 2012 Mar 13.
- Sikich L, Frazier JA, McClellan J, Findling RL, Vitiello B, Ritz L, Ambler D, Puglia M, Maloney AE, Michael E, De Jong S, Slifka K, Noyes N, Hlastala S, Pierson L, McNamara NK, Delporto-Bedoya D, Anderson R, Hamer RM, Lieberman JA. Double-blind comparison of first- and second-generation antipsychotics in early-onset schizophrenia and schizo-affective disorder: findings from the treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS) study. Am J Psychiatry. 2008 Nov;165(11):1420-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050756. Epub 2008 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2008 Nov;165(11):1495.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2003
Først opslået (Skøn)
5. februar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Olanzapin
- Risperidon
- Molindone
Andre undersøgelses-id-numre
- U01 MH 615218-01A
- U01MH062726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01MH061355-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01MH062726-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01MH061464-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .