Behandling av tidiga schizofrenispektrumstörningar (TEOSS) (TEOSS)
7 februari 2014 uppdaterad av: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Behandling av schizofreni och relaterade sjukdomar hos barn och ungdomar
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av risperidon (Risperdal®), olanzapin (Zyprexa®) och molindon (Moban®) för behandling av barn och ungdomar med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lite forskning har utförts om användningen av psykotropa medel hos barn och ungdomar med tidigt debuterande schizofrenispektrumstörningar. Denna studie kommer att jämföra antipsykotiska medel med olika verkningsmekanismer hos barn och ungdomar som har schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom med aktiva psykotiska symtom.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få risperidon (Risperdal), olanzapin (Zyprexa) eller molindon (Moban) i 8 veckor. Efter 11/2005 kommer inga ytterligare patienter att tilldelas olanzapinbehandling. Patienter med signifikant förbättring och utan biverkningar fortsätter underhållsbehandlingen i ytterligare 44 veckor. Deltagare som visar betydande negativa symtom efter 8 veckor kan få en humörstabilisator eller antidepressivt medel. Viktökning, metabola förändringar, neurokognition, funktionellt utfall, psykotiska symtom, extrapyramidala biverkningar och förmågan att upprätthålla effektiv terapi över tid bedöms.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Medford, Massachusetts, Förenta staterna, 02155
- Cambridge Health Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofreni, schizofreniform sjukdom eller schizoaffektiv störning med psykotiska symtom
- Fri från depå antipsykotisk medicin i minst 6 månader. Oral antipsykotisk medicinering vid inträde i studien är tillåten, förutsatt att deltagaren inte har haft en adekvat prövning under den nuvarande psykosepisoden.
- Om du tar antidepressiva eller humörstabiliserande mediciner, stabil dosering i minst 30 dagar före inresa.
- God fysisk hälsa
Exklusions kriterier:
- Risperidon (RIS), olanzapin (OLA)* eller molindon (MOL) i 8 veckor eller mer under DETTA avsnitt, med 2 veckor vid maximal dos (6 mg/dag av RIS, 20 mg/dag av OLA eller 140 mg /dag i MOL)
- Om du använder antidepressiva och/eller humörstabiliserande mediciner, behandling i mindre än 30 dagar omedelbart före inresa
- Intolerans eller utebliven respons på RIS, OLA* eller MOL under någon tidigare behandling
- Bipolär affektiv störning, posttraumatisk stressyndrom, personlighetsstörning eller psykos som inte specificeras på annat sätt
- Uppfyller för närvarande Diagnostic and Statistical Manual version IV (DSM IV) kriterier för allvarlig depression
- DSM IV-kriterier för missbruk eller beroende med avsikt att fortsätta missbruket
- Endokrinologiska eller neurologiska tillstånd som förvirrar diagnosen eller är en kontraindikation för behandling med antipsykotika
- Utvecklingsstörd
- Risk för självmord eller mord som inte är tillräckligt kontrollerad i den aktuella miljön
- Graviditet eller vägran att använda preventivmedel under studien
"*" OLA-uteslutning inte tillämplig efter 11/2005
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: olanzapin
oralt olanzapin 5-20 mg per dag i upp till 52 veckor
|
oralt olanzapin 5-20 mg per dag i upp till 52 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: risperidon
oralt risperidon 0,5 mg till 6 mg dagligen i upp till 52 veckor
|
oralt risperidon 0,5 mg till 6 mg dagligen i upp till 52 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: molindon
oralt molindon från 10-140 mg/dag i upp till 52 veckor
|
oralt molindon från 10-140 mg/dag i upp till 52 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms med skalan för positiva och negativa syndrom där en läkare bedömer olika psykotiska symtom på basis av observation av deltagaren, intervju med deltagaren och genomgång av all annan tillgänglig information inklusive informantrapporter.
Skalan består av 30 poster som är kategoriskt betygsatta mellan 1 - inga symptom till 7 - extrema symptom.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 210, med högre poäng återspeglar fler symtom.
Typiskt poäng > att 60 anses vara kliniskt signifikanta.
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i PANSS positiva symtomsubskalepoäng vid 8 veckor.
Tidsram: 8 veckor
|
PANSS (beskriven ovan) innehåller 7 objekt som återspeglar positiva psykotiska symtom som hallucinationer och vanföreställningar.
Liksom alla artiklar inom PANSS, bedöms artiklar kategoriskt av läkaren mellan 0 - inga symtom till 7 extrema symptom.
Minimipoängen är 0 vilket återspeglar inga positiva symtom till 49 som återspeglar att alla föremål var extrema.
Högre poäng återspeglar svårare symtom.
Poäng över 18 är vanligtvis kliniskt signifikanta.
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS negativa symtomsubskala vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
PANSS (beskriven ovan) inkluderar 7 punkter som återspeglar negativa psykotiska symtom som amotivation och socialt tillbakadragande.
Liksom alla artiklar inom PANSS, bedöms artiklar kategoriskt av läkaren mellan 0 - inga symtom till 7 extrema symptom.
Minimipoängen är 0 vilket återspeglar inga positiva symtom till 49 som återspeglar att alla föremål var extrema.
Högre poäng återspeglar svårare symtom.
Poäng över 18 är vanligtvis kliniskt signifikanta.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
förändring i vikt från baslinjen till vecka 8 i kg
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Barnes Akathisia-skala vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Barnes Akathisia Scale är en klinikerklassad skala som tar hänsyn till information baserad på observation av deltagaren såväl som deltagarrapport.
Skalan inkluderar 3 punkter som bedömts mellan 0-ingen till 3 allvarliga och 1 sammanfattande punkt bedömd mellan 0 ingen till 5 allvarliga.
Alla objekt summeras för att få det totala poängen.
Den minimala totalpoängen är 0 och den maximala poängen är 14 med högre poäng som återspeglar svårare akatisi.
En poäng på 4 eller mer är kliniskt signifikant.
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i förändring av kroppsmassaindex, kg/m2, vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index Change, kg/m2, vid vecka 8, den senaste observationen fördes vidare för individer som avbröt behandlingen tidigt.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McCLELLAN J, Sikich L, Findling RL, Frazier JA, Vitiello B, Hlastala SA, Williams E, Ambler D, Hunt-Harrison T, Maloney AE, Ritz L, Anderson R, Hamer RM, Lieberman JA. Treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS): rationale, design, and methods. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Aug;46(8):969-978. doi: 10.1097/CHI.0b013e3180691779.
- Frazier JA, McCLELLAN J, Findling RL, Vitiello B, Anderson R, Zablotsky B, Williams E, McNAMARA NK, Jackson JA, Ritz L, Hlastala SA, Pierson L, Varley JA, Puglia M, Maloney AE, Ambler D, Hunt-Harrison T, Hamer RM, Noyes N, Lieberman JA, Sikich L. Treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS): demographic and clinical characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Aug;46(8):979-988. doi: 10.1097/chi.0b013e31807083fd.
- Findling RL, Johnson JL, McClellan J, Frazier JA, Vitiello B, Hamer RM, Lieberman JA, Ritz L, McNamara NK, Lingler J, Hlastala S, Pierson L, Puglia M, Maloney AE, Kaufman EM, Noyes N, Sikich L. Double-blind maintenance safety and effectiveness findings from the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS) study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):583-94; quiz 632. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.013. Epub 2010 May 1.
- Taylor JH, Appel S, Eli M, Alexander-Bloch A, Maayan L, Gur RE, Bloch MH. Time to Clinical Response in the Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum Disorders Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Feb;31(1):46-52. doi: 10.1089/cap.2020.0030. Epub 2020 Jul 1.
- Taylor JH, Jakubovski E, Gabriel D, Bloch MH. Predictors and Moderators of Antipsychotic-Related Weight Gain in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Sep;28(7):474-484. doi: 10.1089/cap.2017.0147. Epub 2018 Jun 19.
- Gabriel D, Jakubovski E, Taylor JH, Artukoglu BB, Bloch MH. Predictors of treatment response and drop out in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders (TEOSS) study. Psychiatry Res. 2017 Sep;255:248-255. doi: 10.1016/j.psychres.2017.05.038. Epub 2017 May 30.
- Frazier JA, Giuliano AJ, Johnson JL, Yakutis L, Youngstrom EA, Breiger D, Sikich L, Findling RL, McClellan J, Hamer RM, Vitiello B, Lieberman JA, Hooper SR. Neurocognitive outcomes in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 May;51(5):496-505. doi: 10.1016/j.jaac.2012.02.001. Epub 2012 Mar 13.
- Sikich L, Frazier JA, McClellan J, Findling RL, Vitiello B, Ritz L, Ambler D, Puglia M, Maloney AE, Michael E, De Jong S, Slifka K, Noyes N, Hlastala S, Pierson L, McNamara NK, Delporto-Bedoya D, Anderson R, Hamer RM, Lieberman JA. Double-blind comparison of first- and second-generation antipsychotics in early-onset schizophrenia and schizo-affective disorder: findings from the treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS) study. Am J Psychiatry. 2008 Nov;165(11):1420-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050756. Epub 2008 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2008 Nov;165(11):1495.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2003
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Olanzapin
- Risperidon
- Molindone
Andra studie-ID-nummer
- U01 MH 615218-01A
- U01MH062726 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01MH061355-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01MH062726-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01MH061464-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .