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Behandlung früh einsetzender Schizophrenie-Spektrum-Störungen (TEOSS) (TEOSS)

7. Februar 2014 aktualisiert von: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Behandlung von Schizophrenie und verwandten Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon (Risperdal®), Olanzapin (Zyprexa®) und Molindon (Moban®) für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die Anwendung von Psychopharmaka bei Kindern und Jugendlichen mit früh einsetzenden Störungen des Spektrums der Schizophrenie wurde nur wenig Forschung betrieben. In dieser Studie werden Antipsychotika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen mit aktiven psychotischen Symptomen verglichen.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang Risperidon (Risperdal), Olanzapin (Zyprexa) oder Molindon (Moban). Nach 11/2005 werden keine weiteren Patienten einer Behandlung mit Olanzapin zugewiesen. Patienten mit signifikanter Besserung und ohne Nebenwirkungen setzen die Erhaltungstherapie für weitere 44 Wochen fort. Teilnehmer, die nach 8 Wochen signifikante negative Symptome zeigen, können mit einem Stimmungsstabilisator oder Antidepressivum beginnen. Gewichtszunahme, Stoffwechselveränderungen, Neurokognition, funktionelles Ergebnis, psychotische Symptome, extrapyramidale Nebenwirkungen und die Fähigkeit, eine wirksame Therapie über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten, werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie, schizophreniforme Störung oder schizoaffektive Störung mit psychotischen Symptomen
  • Frei von Depot-Antipsychotika für mindestens 6 Monate. Die orale antipsychotische Medikation zu Beginn der Studie ist erlaubt, vorausgesetzt, der Teilnehmer hat während der gegenwärtigen Episode der Psychose keine angemessene Studie erhalten.
  • Bei Einnahme von Antidepressiva oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten eine stabile Dosierung für mindestens 30 Tage vor der Einreise.
  • Gute körperliche Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Risperidon (RIS), Olanzapin (OLA)* oder Molindon (MOL) für 8 Wochen oder länger während DIESER Episode, mit 2 Wochen bei der maximalen Dosis (6 mg/Tag RIS, 20 mg/Tag OLA oder 140 mg /Tag von MOL)
  • Bei Einnahme von Antidepressiva und/oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten Behandlung für weniger als 30 Tage unmittelbar vor der Einreise
  • Unverträglichkeit oder Nichtansprechen auf RIS, OLA* oder MOL während einer früheren Behandlung
  • Bipolare affektive Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Persönlichkeitsstörung oder Psychose, nicht anders angegeben
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs Version IV (DSM IV) für Episoden einer schweren Depression
  • DSM IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit mit der Absicht, den Missbrauch illegaler Substanzen fortzusetzen
  • Endokrinologische oder neurologische Erkrankungen, die die Diagnose verfälschen oder eine Kontraindikation für die Behandlung mit Antipsychotika darstellen
  • Mentale Behinderung
  • Suizid- oder Tötungsrisiko, das im derzeitigen Umfeld nicht angemessen kontrolliert wird
  • Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während der Studie

"*" OLA-Ausschluss gilt nicht nach 11/2005

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin
orales Olanzapin 5-20 mg pro Tag für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Olanzapin (Einschreibung für diese Behandlung geschlossen)
orales Olanzapin 5-20 mg pro Tag für bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Risperidon
orales Risperidon 0,5 mg bis 6 mg täglich für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Risperidon
orales Risperidon 0,5 mg bis 6 mg täglich für bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • Rispertal
Aktiver Komparator: Molindon
orales Molindon von 10-140 mg/Tag für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Molindon
orales Molindon von 10-140 mg/Tag für bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • Moban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala, in der ein Kliniker verschiedene psychotische Symptome auf der Grundlage der Beobachtung des Teilnehmers, des Interviews mit dem Teilnehmer und der Überprüfung aller anderen verfügbaren Informationen, einschließlich der Berichte von Informanten, bewertet. Die Skala besteht aus 30 Items, die kategorisch zwischen 1 – keine Symptome bis 7 – extreme Symptome bewertet werden. Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 210, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome widerspiegeln. Typischerweise gelten Werte > 60 als klinisch signifikant.
8 Wochen
Änderung des PANSS-Scores der positiven Symptom-Subskala gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das PANSS (oben beschrieben) umfasst 7 Items, die positive psychotische Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen widerspiegeln. Wie alle Items innerhalb des PANSS werden Items vom Kliniker kategorisch zwischen 0 – keine Symptome bis 7 extreme Symptome bewertet. Die minimale Punktzahl ist 0, was keine positiven Symptome widerspiegelt, bis 49, was widerspiegelt, dass alle Punkte extrem waren. Höhere Werte spiegeln schwerere Symptome wider. Scores über 18 sind in der Regel klinisch signifikant.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PANSS-Unterskala für negative Symptome in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Das PANSS (oben beschrieben) umfasst 7 Items, die negative psychotische Symptome wie Amotivation und sozialen Rückzug widerspiegeln. Wie alle Items innerhalb des PANSS werden Items vom Kliniker kategorisch zwischen 0 – keine Symptome bis 7 extreme Symptome bewertet. Die minimale Punktzahl ist 0, was keine positiven Symptome widerspiegelt, bis 49, was widerspiegelt, dass alle Punkte extrem waren. Höhere Werte spiegeln schwerere Symptome wider. Scores über 18 sind in der Regel klinisch signifikant.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in kg
8 Wochen
Änderung der Barnes-Akathisie-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Barnes-Akathisie-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Informationen berücksichtigt, die auf der Beobachtung des Teilnehmers sowie auf dem Bericht des Teilnehmers basieren. Die Skala umfasst 3 Items, die mit 0 – „keine“ bis 3 „schwer“ bewertet werden, und 1 zusammenfassendes Item, das mit 0 – „keine“ bis 5 „schwer“ bewertet wird. Alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 14, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Akathisie widerspiegeln. Ein Score von 4 oder mehr ist klinisch signifikant.
8 Wochen
Veränderung des Body Mass Index gegenüber dem Ausgangswert, kg/m2, in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, kg/m2, in Woche 8, letzte Beobachtung wurde für Personen fortgeschrieben, die die Behandlung vorzeitig abbrachen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH061355-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH062726-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01MH061464-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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