Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Transtornos do Espectro da Esquizofrenia de Início Precoce (TEOSS) (TEOSS)

7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tratamento da Esquizofrenia e Distúrbios Relacionados em Crianças e Adolescentes

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da risperidona (Risperdal®), olanzapina (Zyprexa®) e molindona (Moban®) para o tratamento de crianças e adolescentes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Poucas pesquisas foram realizadas sobre o uso de agentes psicotrópicos em crianças e adolescentes com transtornos do espectro da esquizofrenia de início precoce. Este estudo irá comparar agentes antipsicóticos com diferentes mecanismos de ação em crianças e adolescentes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com sintomas psicóticos ativos.

Os participantes são designados aleatoriamente para receber risperidona (Risperdal), olanzapina (Zyprexa) ou molindona (Moban) por 8 semanas. Após 11/2005, nenhum paciente adicional será designado para o tratamento com olanzapina. Os pacientes com melhora significativa e sem efeitos colaterais continuam a terapia de manutenção por mais 44 semanas. Os participantes que apresentam sintomas negativos significativos após 8 semanas podem iniciar um estabilizador de humor ou antidepressivo. Ganho de peso, alterações metabólicas, neurocognição, resultado funcional, sintomas psicóticos, efeitos colaterais extrapiramidais e a capacidade de manter uma terapia eficaz ao longo do tempo são avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo com sintomas psicóticos
  • Livre de medicação antipsicótica de depósito por pelo menos 6 meses. A medicação antipsicótica oral na entrada no estudo é permitida, desde que o participante não tenha feito um teste adequado durante o presente episódio de psicose.
  • Se estiver tomando medicação antidepressiva ou estabilizadora do humor, dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da entrada.
  • Boa saúde física

Critério de exclusão:

  • Risperidona (RIS), olanzapina (OLA)* ou molindona (MOL) por 8 semanas ou mais durante ESTE episódio, com 2 semanas na dose máxima (6 mg/dia de RIS, 20 mg/dia de OLA ou 140 mg /dia de MOL)
  • Se estiver usando medicamentos antidepressivos e/ou estabilizadores do humor, tratamento por menos de 30 dias imediatamente antes da entrada
  • Intolerância ou não resposta a RIS, OLA* ou MOL durante qualquer tratamento anterior
  • Transtorno afetivo bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de personalidade ou psicose sem outra especificação
  • Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico versão IV (DSM IV) para episódio de depressão maior
  • Critérios do DSM IV para abuso ou dependência de substâncias com intenção de continuar o abuso de substâncias ilícitas
  • Condições endocrinológicas ou neurológicas que confundem o diagnóstico ou são uma contraindicação ao tratamento com antipsicóticos
  • Retardo mental
  • Risco de suicídio ou homicídio não adequadamente controlado no cenário atual
  • Gravidez ou recusa em praticar métodos contraceptivos durante o estudo

"*" Exclusão de OLA não aplicável após 11/2005

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: olanzapina
olanzapina oral 5-20mg por dia por até 52 semanas
Medicamento: Olanzapina (inscrições encerradas neste tratamento)
olanzapina oral 5-20mg por dia por até 52 semanas
Outros nomes:
  • Zyprexa
Comparador Ativo: risperidona
risperidona oral 0,5mg a 6mg diariamente por até 52 semanas
Medicamento: Risperidona
risperidona oral 0,5mg a 6mg diariamente por até 52 semanas
Outros nomes:
  • Risperdal
Comparador Ativo: molindona
molindona oral de 10-140mg/dia por até 52 semanas
Medicamento: Molindona
molindona oral de 10-140mg/dia por até 52 semanas
Outros nomes:
  • Moban

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Avaliado com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa na qual um clínico classifica vários sintomas psicóticos com base na observação do participante, entrevista com o participante e revisão de todas as outras informações disponíveis, incluindo relatórios de informantes. A escala consiste em 30 itens que são classificados categoricamente entre 1 - sem sintomas a 7 - sintomas extremos. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 210, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas. Tipicamente pontuações > que 60 são consideradas clinicamente significativas.
8 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de sintomas positivos de PANSS em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
O PANSS (descrito acima) inclui 7 itens que refletem sintomas psicóticos positivos, como alucinações e delírios. Como todos os itens da PANSS, os itens são classificados categoricamente pelo clínico entre 0 - nenhum sintoma a 7 sintomas extremos. A pontuação mínima é de 0, refletindo nenhum sintoma positivo, a 49, refletindo que todos os itens foram extremos. Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves. Pontuações acima de 18 são geralmente clinicamente significativas.
8 semanas
Mudança da linha de base na subescala de sintomas negativos da PANSS na semana 8
Prazo: 8 semanas
O PANSS (descrito acima) inclui 7 itens que refletem sintomas psicóticos negativos, como desmotivação e retraimento social. Como todos os itens da PANSS, os itens são classificados categoricamente pelo clínico entre 0 - nenhum sintoma a 7 sintomas extremos. A pontuação mínima é de 0, refletindo nenhum sintoma positivo, a 49, refletindo que todos os itens foram extremos. Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves. Pontuações acima de 18 são geralmente clinicamente significativas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso na semana 8
Prazo: 8 semanas
alteração no peso desde o início até a semana 8 em kg
8 semanas
Mudança da linha de base na escala de acatisia de Barnes na semana 8
Prazo: 8 semanas
A Escala de Acatisia de Barnes é uma escala avaliada por médicos que considera informações baseadas na observação do participante, bem como no relato do participante. A escala inclui 3 itens classificados entre 0- nenhum a 3 grave e 1 item resumido classificado entre 0 nenhum a 5 grave. Todos os itens são somados para obter a pontuação total. A pontuação total mínima é 0 e a pontuação máxima é 14, com pontuações mais altas refletindo acatisia mais grave. Uma pontuação de 4 ou mais é clinicamente significativa.
8 semanas
Alteração da linha de base na alteração do índice de massa corporal, kg/m2, na semana 8
Prazo: 8 semanas
Alteração desde a linha de base na Alteração do Índice de Massa Corporal, kg/m2, na semana 8, a última observação foi mantida para indivíduos que abandonaram o tratamento precocemente.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01MH061355-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01MH062726-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01MH061464-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever