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Tratamiento de los Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia de Inicio Temprano (TEOSS) (TEOSS)

7 de febrero de 2014 actualizado por: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tratamiento de la esquizofrenia y trastornos relacionados en niños y adolescentes

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la risperidona (Risperdal®), la olanzapina (Zyprexa®) y la molindona (Moban®) para el tratamiento de niños y adolescentes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han realizado pocas investigaciones sobre el uso de agentes psicotrópicos en niños y adolescentes con trastornos del espectro de la esquizofrenia de aparición temprana. Este estudio comparará agentes antipsicóticos con diferentes mecanismos de acción en niños y adolescentes que tienen esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo con síntomas psicóticos activos.

Los participantes se asignan al azar para recibir risperidona (Risperdal), olanzapina (Zyprexa) o molindona (Moban) durante 8 semanas. Después del 11/2005, no se asignará ningún paciente adicional al tratamiento con olanzapina. Los pacientes con mejoría significativa y sin efectos secundarios continúan con la terapia de mantenimiento durante otras 44 semanas. Los participantes que muestren síntomas negativos significativos después de 8 semanas pueden comenzar con un estabilizador del estado de ánimo o un antidepresivo. Se evalúan el aumento de peso, los cambios metabólicos, la neurocognición, el resultado funcional, los síntomas psicóticos, los efectos secundarios extrapiramidales y la capacidad de mantener una terapia eficaz a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo con síntomas psicóticos
  • Sin medicación antipsicótica de depósito durante al menos 6 meses. Se permite la medicación antipsicótica oral al ingresar al estudio, siempre que el participante no haya tenido una prueba adecuada durante el presente episodio de psicosis.
  • Si toma medicación antidepresiva o estabilizadora del estado de ánimo, dosificación estable durante al menos 30 días antes de la entrada.
  • buena salud fisica

Criterio de exclusión:

  • Risperidona (RIS), olanzapina (OLA)* o molindona (MOL) durante 8 semanas o más durante ESTE episodio, con 2 semanas a la dosis máxima (6 mg/día de RIS, 20 mg/día de OLA o 140 mg /día de MOL)
  • Si usa medicamentos antidepresivos y/o estabilizadores del estado de ánimo, tratamiento durante menos de 30 días inmediatamente antes del ingreso
  • Intolerancia o falta de respuesta a RIS, OLA* o MOL durante cualquier tratamiento previo
  • Trastorno afectivo bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno de personalidad o psicosis no especificada de otra manera
  • Actualmente cumple con los criterios de la versión IV del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM IV) para un episodio de depresión mayor
  • Criterios del DSM IV para el abuso o dependencia de sustancias con intención de continuar con el abuso de sustancias ilícitas
  • Condiciones endocrinológicas o neurológicas que confunden el diagnóstico o son una contraindicación para el tratamiento con antipsicóticos
  • Retraso mental
  • Riesgo de suicidio u homicidio no controlado adecuadamente en el entorno actual
  • Embarazo o negativa a practicar la anticoncepción durante el estudio

"*" Exclusión OLA no aplicable después de 11/2005

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: olanzapina
olanzapina oral 5-20 mg por día hasta por 52 semanas
Droga: Olanzapina (inscripción cerrada en este tratamiento)
olanzapina oral 5-20 mg por día hasta por 52 semanas
Otros nombres:
  • Zyprexa
Comparador activo: risperidona
risperidona oral de 0,5 mg a 6 mg al día durante un máximo de 52 semanas
Droga: Risperidona
risperidona oral de 0,5 mg a 6 mg al día durante un máximo de 52 semanas
Otros nombres:
  • Risperdal
Comparador activo: molindona
molindona oral de 10 a 140 mg/día hasta por 52 semanas
Droga: Molindona
molindona oral de 10 a 140 mg/día hasta por 52 semanas
Otros nombres:
  • Mobán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo en la que un médico califica varios síntomas psicóticos sobre la base de la observación del participante, la entrevista con el participante y la revisión de toda la información disponible, incluidos los informes de los informantes. La escala consta de 30 ítems que se califican categóricamente entre 1 (sin síntomas) y 7 (síntomas extremos). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 210, y las puntuaciones más altas reflejan más síntomas. Por lo general, las puntuaciones > 60 se consideran clínicamente significativas.
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de síntomas positivos de la PANSS a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La PANSS (descrita anteriormente) incluye 7 ítems que reflejan síntomas psicóticos positivos como alucinaciones y delirios. Al igual que todos los elementos dentro de la PANSS, el médico califica categóricamente los elementos entre 0: sin síntomas y 7 síntomas extremos. La puntuación mínima es 0, que refleja que no hay síntomas positivos, y 49, que refleja que todos los ítems fueron extremos. Las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves. Las puntuaciones superiores a 18 suelen ser clínicamente significativas.
8 semanas
Cambio desde el inicio en la subescala de síntomas negativos de la PANSS en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
La PANSS (descrita anteriormente) incluye 7 ítems que reflejan síntomas psicóticos negativos como la desmotivación y el retraimiento social. Al igual que todos los elementos dentro de la PANSS, el médico califica categóricamente los elementos entre 0: sin síntomas y 7 síntomas extremos. La puntuación mínima es 0, que refleja que no hay síntomas positivos, y 49, que refleja que todos los ítems fueron extremos. Las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves. Las puntuaciones superiores a 18 suelen ser clínicamente significativas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio de peso desde el inicio hasta la semana 8 en kg
8 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de acatisia de Barnes en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de acatisia de Barnes es una escala calificada por un médico que considera la información basada en la observación del participante, así como en el informe del participante. La escala incluye 3 ítems calificados entre 0-ninguno a 3 severo y 1 ítem de resumen calificado entre 0 ninguno a 5 severo. Todos los elementos se suman para obtener la puntuación total. La puntuación total mínima es 0 y la puntuación máxima es 14; las puntuaciones más altas reflejan una acatisia más grave. Una puntuación de 4 o más es clínicamente significativa.
8 semanas
Cambio desde el inicio en el cambio del índice de masa corporal, kg/m2, en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio desde el inicio en el cambio del índice de masa corporal, kg/m2, en la semana 8, la última observación se llevó adelante para las personas que abandonaron el tratamiento antes de tiempo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01MH061355-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01MH062726-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01MH061464-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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