조기 발병 정신분열증 스펙트럼 장애(TEOSS)의 치료 (TEOSS)
2014년 2월 7일 업데이트: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
아동 및 청소년의 정신분열증 및 관련 장애 치료
이 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 소아 및 청소년의 치료를 위한 리스페리돈(Risperdal®), 올란자핀(Zyprexa®) 및 몰린돈(Moban®)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
조기 발병 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 소아 및 청소년의 향정신성 약물 사용에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 연구는 활동성 정신병적 증상을 동반한 정신분열증 또는 분열정동장애를 가진 소아 및 청소년에서 작용 기전이 다른 항정신병제를 비교할 것입니다.
참가자는 8주 동안 리스페리돈(Risperdal), 올란자핀(Zyprexa) 또는 몰린돈(Moban)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 2005년 11월 이후에는 올란자핀 치료에 추가 환자가 배정되지 않습니다. 상당한 개선이 있고 부작용이 없는 환자는 추가 44주 동안 유지 요법을 계속합니다. 8주 후에 심각한 음성 증상을 보이는 참가자는 기분 안정제 또는 항우울제를 시작할 수 있습니다. 체중 증가, 대사 변화, 신경인지, 기능적 결과, 정신병적 증상, 추체외로 부작용 및 시간이 지남에 따라 효과적인 치료를 지속할 수 있는 능력을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Medford, Massachusetts, 미국, 02155
- Cambridge Health Alliance
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 정신병적 증상을 동반한 분열정동 장애
- 최소 6개월 동안 데포 항정신병 약물을 무료로 제공합니다. 참가자가 현재 정신병 에피소드 동안 적절한 시도를 하지 않은 경우 연구 시작 시 경구용 항정신병 약물이 허용됩니다.
- 항우울제 또는 기분 안정제를 복용하는 경우, 입국 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 투여합니다.
- 좋은 신체 건강
제외 기준:
- 최대 용량(RIS 6mg/일, OLA 20mg/일 또는 140mg)으로 2주 동안 THIS 에피소드 동안 8주 이상 동안 리스페리돈(RIS), 올란자핀(OLA)* 또는 몰린돈(MOL) MOL의 /일)
- 항우울제 및/또는 기분 안정제를 사용하는 경우, 입국 직전 30일 미만의 치료
- 이전 치료 중 RIS, OLA* 또는 MOL에 대한 불내성 또는 무반응
- 양극성 정동 장애, 외상 후 스트레스 장애, 성격 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병
- 현재 주요 우울증 삽화에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 버전 IV(DSM IV) 기준을 충족함
- 불법 약물 남용을 계속할 의도가 있는 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM IV 기준
- 진단을 혼란스럽게 하거나 항정신병약 치료에 대한 금기인 내분비학적 또는 신경학적 상태
- 정신 지체
- 현재 환경에서 적절하게 통제되지 않는 자살 또는 살인의 위험
- 연구 기간 동안 임신 또는 피임 실시 거부
"*" OLA 제외는 2005년 11월 이후 적용되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 올란자핀
최대 52주 동안 매일 경구용 올란자핀 5-20mg
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최대 52주 동안 매일 경구용 올란자핀 5-20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스페리돈
경구용 리스페리돈 0.5mg~6mg을 최대 52주 동안 매일
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경구용 리스페리돈 0.5mg~6mg을 최대 52주 동안 매일
다른 이름들:
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활성 비교기: 몰린돈
최대 52주 동안 매일 10-140mg의 경구 몰린돈
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최대 52주 동안 매일 10-140mg의 경구 몰린돈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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임상의가 참여자의 관찰, 참여자와의 면담, 정보원 보고서를 포함한 기타 모든 이용 가능한 정보를 검토하여 다양한 정신병적 증상을 평가하는 양성 및 음성 증후군 척도로 평가합니다.
척도는 1(증상 없음)에서 7(심한 증상)까지 범주적으로 등급이 매겨진 30개의 항목으로 구성됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 210이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 반영합니다.
일반적으로 점수 > 60은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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8주
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8주 PANSS 양성 증상 하위 척도 점수의 기준선에서 변경.
기간: 8주
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PANSS(위에서 설명한)에는 환각 및 망상과 같은 긍정적인 정신병적 증상을 반영하는 7개의 항목이 포함됩니다.
PANSS 내의 모든 항목과 마찬가지로 항목은 임상의가 0 - 증상 없음에서 7개의 극단적인 증상 사이에서 범주적으로 등급을 매깁니다.
최소 점수는 양성 증상이 없는 경우 0점에서 모든 항목이 극단적인 경우 49점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
18 이상의 점수는 일반적으로 임상적으로 중요합니다.
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8주
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8주차에 PANSS 음성 증상 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 8주
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PANSS(위에서 설명한)에는 동기 부여 및 사회적 위축과 같은 부정적인 정신병 증상을 반영하는 7개의 항목이 포함됩니다.
PANSS 내의 모든 항목과 마찬가지로 항목은 임상의가 0 - 증상 없음에서 7개의 극단적인 증상 사이에서 범주적으로 등급을 매깁니다.
최소 점수는 양성 증상이 없는 경우 0점에서 모든 항목이 극단적인 경우 49점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
18 이상의 점수는 일반적으로 임상적으로 중요합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준 체중의 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주까지의 체중 변화(kg)
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8주
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8주차에 Barnes Akathisia 척도의 기준선에서 변경
기간: 8주
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Barnes Akathisia Scale은 참가자의 관찰과 참가자 보고서를 기반으로 정보를 고려하는 임상 평가 척도입니다.
척도는 0-없음에서 3 심각 사이로 평가된 3개의 항목과 0 없음에서 5 심각 사이로 평가된 1개의 요약 항목을 포함합니다.
모든 항목을 합산하여 총점을 얻습니다.
최소 총점은 0점이고 최대 점수는 14점이며 점수가 높을수록 정좌불능증이 더 심함을 반영합니다.
4점 이상이면 임상적으로 의미가 있습니다.
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8주
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8주차에 체질량 지수 변화(kg/m2)의 기준선에서 변화
기간: 8주
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8주차에 체질량 지수 변화(kg/m2)의 기준선으로부터의 변화, 치료를 조기에 중단한 개인에 대해 마지막 관찰을 이월했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCLELLAN J, Sikich L, Findling RL, Frazier JA, Vitiello B, Hlastala SA, Williams E, Ambler D, Hunt-Harrison T, Maloney AE, Ritz L, Anderson R, Hamer RM, Lieberman JA. Treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS): rationale, design, and methods. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Aug;46(8):969-978. doi: 10.1097/CHI.0b013e3180691779.
- Frazier JA, McCLELLAN J, Findling RL, Vitiello B, Anderson R, Zablotsky B, Williams E, McNAMARA NK, Jackson JA, Ritz L, Hlastala SA, Pierson L, Varley JA, Puglia M, Maloney AE, Ambler D, Hunt-Harrison T, Hamer RM, Noyes N, Lieberman JA, Sikich L. Treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS): demographic and clinical characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Aug;46(8):979-988. doi: 10.1097/chi.0b013e31807083fd.
- Findling RL, Johnson JL, McClellan J, Frazier JA, Vitiello B, Hamer RM, Lieberman JA, Ritz L, McNamara NK, Lingler J, Hlastala S, Pierson L, Puglia M, Maloney AE, Kaufman EM, Noyes N, Sikich L. Double-blind maintenance safety and effectiveness findings from the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum (TEOSS) study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):583-94; quiz 632. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.013. Epub 2010 May 1.
- Taylor JH, Appel S, Eli M, Alexander-Bloch A, Maayan L, Gur RE, Bloch MH. Time to Clinical Response in the Treatment of Early Onset Schizophrenia Spectrum Disorders Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Feb;31(1):46-52. doi: 10.1089/cap.2020.0030. Epub 2020 Jul 1.
- Taylor JH, Jakubovski E, Gabriel D, Bloch MH. Predictors and Moderators of Antipsychotic-Related Weight Gain in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Sep;28(7):474-484. doi: 10.1089/cap.2017.0147. Epub 2018 Jun 19.
- Gabriel D, Jakubovski E, Taylor JH, Artukoglu BB, Bloch MH. Predictors of treatment response and drop out in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders (TEOSS) study. Psychiatry Res. 2017 Sep;255:248-255. doi: 10.1016/j.psychres.2017.05.038. Epub 2017 May 30.
- Frazier JA, Giuliano AJ, Johnson JL, Yakutis L, Youngstrom EA, Breiger D, Sikich L, Findling RL, McClellan J, Hamer RM, Vitiello B, Lieberman JA, Hooper SR. Neurocognitive outcomes in the Treatment of Early-Onset Schizophrenia Spectrum Disorders study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 May;51(5):496-505. doi: 10.1016/j.jaac.2012.02.001. Epub 2012 Mar 13.
- Sikich L, Frazier JA, McClellan J, Findling RL, Vitiello B, Ritz L, Ambler D, Puglia M, Maloney AE, Michael E, De Jong S, Slifka K, Noyes N, Hlastala S, Pierson L, McNamara NK, Delporto-Bedoya D, Anderson R, Hamer RM, Lieberman JA. Double-blind comparison of first- and second-generation antipsychotics in early-onset schizophrenia and schizo-affective disorder: findings from the treatment of early-onset schizophrenia spectrum disorders (TEOSS) study. Am J Psychiatry. 2008 Nov;165(11):1420-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050756. Epub 2008 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2008 Nov;165(11):1495.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01 MH 615218-01A
- U01MH062726 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01MH061355-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01MH062726-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01MH061464-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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