Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des troubles précoces du spectre de la schizophrénie (TEOSS) (TEOSS)

7 février 2014 mis à jour par: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Traitement de la schizophrénie et des troubles apparentés chez les enfants et les adolescents

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la rispéridone (Risperdal®), de l'olanzapine (Zyprexa®) et de la molindone (Moban®) pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu de recherches ont été menées sur l'utilisation d'agents psychotropes chez les enfants et les adolescents atteints de troubles précoces du spectre de la schizophrénie. Cette étude comparera des agents antipsychotiques avec différents mécanismes d'action chez les enfants et les adolescents atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif avec des symptômes psychotiques actifs.

Les participants sont répartis au hasard pour recevoir de la rispéridone (Risperdal), de l'olanzapine (Zyprexa) ou de la molindone (Moban) pendant 8 semaines. Après 11/2005, aucun patient supplémentaire ne sera affecté au traitement par olanzapine. Les patients présentant une amélioration significative et sans effets secondaires continuent le traitement d'entretien pendant 44 semaines supplémentaires. Les participants qui présentent des symptômes négatifs importants après 8 semaines peuvent commencer à prendre un stabilisateur de l'humeur ou un antidépresseur. Le gain de poids, les changements métaboliques, la neurocognition, les résultats fonctionnels, les symptômes psychotiques, les effets secondaires extrapyramidaux et la capacité à maintenir un traitement efficace dans le temps sont évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, États-Unis, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie, trouble schizophréniforme ou trouble schizo-affectif avec symptômes psychotiques
  • Sans médicament antipsychotique à effet retard pendant au moins 6 mois. Les médicaments antipsychotiques oraux à l'entrée dans l'étude sont autorisés, à condition que le participant n'ait pas eu un essai adéquat au cours de l'épisode actuel de psychose.
  • Si vous prenez des antidépresseurs ou des médicaments stabilisateurs de l'humeur, dose stable pendant au moins 30 jours avant l'entrée.
  • Bonne santé physique

Critère d'exclusion:

  • Rispéridone (RIS), olanzapine (OLA)* ou molindone (MOL) pendant 8 semaines ou plus au cours de CET épisode, avec 2 semaines à la dose maximale (6 mg/jour de RIS, 20 mg/jour d'OLA ou 140 mg /jour de MOL)
  • Si vous utilisez des antidépresseurs et/ou des médicaments stabilisateurs de l'humeur, un traitement de moins de 30 jours immédiatement avant l'entrée
  • Intolérance ou non-réponse au RIS, OLA* ou MOL lors d'un traitement antérieur
  • Trouble affectif bipolaire, trouble de stress post-traumatique, trouble de la personnalité ou psychose non spécifié ailleurs
  • Répond actuellement aux critères de la version IV du Manuel diagnostique et statistique (DSM IV) pour un épisode de dépression majeure
  • Critères du DSM IV pour l'abus de substances ou la dépendance avec l'intention de continuer l'abus de substances illicites
  • Conditions endocrinologiques ou neurologiques qui confondent le diagnostic ou sont une contre-indication au traitement par antipsychotiques
  • Retard mental
  • Risque de suicide ou d'homicide insuffisamment maîtrisé dans le contexte actuel
  • Grossesse ou refus de pratiquer la contraception pendant l'étude

"*" Exclusion OLA non applicable après 11/2005

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: olanzapine
olanzapine orale 5-20 mg par jour pendant 52 semaines maximum
Médicament: Olanzapine (inscription fermée dans ce traitement)
olanzapine orale 5-20 mg par jour pendant 52 semaines maximum
Autres noms:
  • Zyprexa®
Comparateur actif: rispéridone
rispéridone orale 0,5 mg à 6 mg par jour pendant 52 semaines maximum
Médicament: Rispéridone
rispéridone orale 0,5 mg à 6 mg par jour pendant 52 semaines maximum
Autres noms:
  • Risperdal
Comparateur actif: molindone
molindone orale de 10 à 140 mg/jour pendant 52 semaines maximum
Médicament: Molindon
molindone orale de 10 à 140 mg/jour pendant 52 semaines maximum
Autres noms:
  • Moban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Évalué avec l'échelle de syndrome positif et négatif dans laquelle un clinicien évalue divers symptômes psychotiques sur la base de l'observation du participant, d'un entretien avec le participant et de l'examen de toutes les autres informations disponibles, y compris les rapports des informateurs. L'échelle se compose de 30 éléments classés catégoriquement entre 1 - aucun symptôme et 7 - symptômes extrêmes. Le score minimal est de 0 et le score maximal est de 210, les scores les plus élevés reflétant plus de symptômes. Généralement, les scores > 60 sont considérés comme cliniquement significatifs.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle des symptômes positifs PANSS à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
Le PANSS (décrit ci-dessus) comprend 7 éléments qui reflètent des symptômes psychotiques positifs tels que des hallucinations et des délires. Comme tous les éléments du PANSS, les éléments sont évalués catégoriquement par le clinicien entre 0 - aucun symptôme et 7 symptômes extrêmes. Le score minimal est de 0 reflétant l'absence de symptômes positifs à 49 indiquant que tous les éléments étaient extrêmes. Des scores plus élevés reflètent des symptômes plus graves. Les scores supérieurs à 18 sont généralement cliniquement significatifs.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle des symptômes négatifs du PANSS à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Le PANSS (décrit ci-dessus) comprend 7 éléments qui reflètent des symptômes psychotiques négatifs tels que l'amotivation et le retrait social. Comme tous les éléments du PANSS, les éléments sont évalués catégoriquement par le clinicien entre 0 - aucun symptôme et 7 symptômes extrêmes. Le score minimal est de 0 reflétant l'absence de symptômes positifs à 49 indiquant que tous les éléments étaient extrêmes. Des scores plus élevés reflètent des symptômes plus graves. Les scores supérieurs à 18 sont généralement cliniquement significatifs.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines
changement de poids entre le départ et la semaine 8 en kg
8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'akathisie de Barnes à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Barnes Akathisia Scale est une échelle évaluée par un clinicien qui prend en compte les informations basées sur l'observation du participant ainsi que sur le rapport du participant. L'échelle comprend 3 items cotés entre 0-aucun à 3 sévère et 1 item récapitulatif coté entre 0-aucun à 5 sévère. Tous les items sont additionnés pour obtenir le score total. Le score total minimal est de 0 et le score maximal est de 14, les scores les plus élevés reflétant une akathisie plus sévère. Un score de 4 ou plus est cliniquement significatif.
8 semaines
Changement par rapport au départ dans le changement de l'indice de masse corporelle, kg/m2, à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au départ dans le changement de l'indice de masse corporelle, kg/m2, à la semaine 8, la dernière observation a été reportée pour les personnes qui se sont retirées du traitement plus tôt.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2003

Première publication (Estimation)

5 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH061355-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH062726-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH061464-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner