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Trattamento dei disturbi dello spettro della schizofrenia ad esordio precoce (TEOSS) (TEOSS)

7 febbraio 2014 aggiornato da: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Trattamento della schizofrenia e dei disturbi correlati nei bambini e negli adolescenti

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di risperidone (Risperdal®), olanzapina (Zyprexa®) e molindone (Moban®) per il trattamento di bambini e adolescenti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state condotte poche ricerche sull'uso di agenti psicotropi in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro schizofrenico ad esordio precoce. Questo studio confronterà agenti antipsicotici con diversi meccanismi di azione in bambini e adolescenti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo con sintomi psicotici attivi.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere risperidone (Risperdal), olanzapina (Zyprexa) o molindone (Moban) per 8 settimane. Dopo l'11/2005, nessun altro paziente verrà assegnato al trattamento con olanzapina. I pazienti con miglioramento significativo e senza effetti collaterali continuano la terapia di mantenimento per altre 44 settimane. I partecipanti che mostrano sintomi negativi significativi dopo 8 settimane possono iniziare con uno stabilizzatore dell'umore o un antidepressivo. Vengono valutati l'aumento di peso, i cambiamenti metabolici, la neurocognizione, l'esito funzionale, i sintomi psicotici, gli effetti collaterali extrapiramidali e la capacità di sostenere una terapia efficace nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo con sintomi psicotici
  • Privo di farmaci antipsicotici in deposito per almeno 6 mesi. È consentito l'uso di farmaci antipsicotici orali all'ingresso nello studio, a condizione che il partecipante non abbia avuto una prova adeguata durante l'attuale episodio di psicosi.
  • Se si assumono farmaci antidepressivi o stabilizzanti dell'umore, dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Buona salute fisica

Criteri di esclusione:

  • Risperidone (RIS), olanzapina (OLA)* o molindone (MOL) per 8 settimane o più durante QUESTO episodio, con 2 settimane alla dose massima (6 mg/die di RIS, 20 mg/die di OLA o 140 mg /giorno di MOL)
  • Se si utilizzano farmaci antidepressivi e/o stabilizzatori dell'umore, trattamento per meno di 30 giorni immediatamente prima dell'ingresso
  • Intolleranza o mancata risposta a RIS, OLA* o MOL durante qualsiasi trattamento precedente
  • Disturbo affettivo bipolare, disturbo da stress post traumatico, disturbo di personalità o psicosi non altrimenti specificata
  • Attualmente soddisfa i criteri della versione IV del Manuale diagnostico e statistico (DSM IV) per l'episodio di depressione maggiore
  • Criteri del DSM IV per l'abuso di sostanze o la dipendenza con l'intenzione di continuare l'abuso di sostanze illecite
  • Condizioni endocrinologiche o neurologiche che confondono la diagnosi o sono una controindicazione al trattamento con antipsicotici
  • Ritardo mentale
  • Rischio di suicidio o omicidio non adeguatamente controllato nel contesto attuale
  • Gravidanza o rifiuto di praticare la contraccezione durante lo studio

"*" Esclusione OLA non applicabile dopo il 11/2005

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: olanzapina
olanzapina orale 5-20 mg al giorno per un massimo di 52 settimane
Droga: Olanzapina (iscrizione chiusa a questo trattamento)
olanzapina orale 5-20 mg al giorno per un massimo di 52 settimane
Altri nomi:
  • Zyprexa
Comparatore attivo: risperidone
risperidone orale da 0,5 mg a 6 mg al giorno per un massimo di 52 settimane
Droga: Risperidone
risperidone orale da 0,5 mg a 6 mg al giorno per un massimo di 52 settimane
Altri nomi:
  • Risperdal
Comparatore attivo: molindone
molindone orale da 10-140 mg/giorno per un massimo di 52 settimane
Droga: Molindone
molindone orale da 10-140 mg/giorno per un massimo di 52 settimane
Altri nomi:
  • Moban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con la scala della sindrome positiva e negativa in cui un medico valuta vari sintomi psicotici sulla base dell'osservazione del partecipante, dell'intervista con il partecipante e della revisione di tutte le altre informazioni disponibili, inclusi i rapporti degli informatori. La scala è composta da 30 item classificati in modo categorico da 1 - nessun sintomo a 7 - sintomi estremi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 210, con punteggi più alti che riflettono più sintomi. In genere i punteggi > 60 sono considerati clinicamente significativi.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dei sintomi positivi PANSS a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PANSS (descritto sopra) include 7 item che riflettono sintomi psicotici positivi come allucinazioni e deliri. Come tutti gli elementi all'interno della PANSS, gli elementi sono categoricamente valutati dal medico tra 0 - nessun sintomo e 7 sintomi estremi. Il punteggio minimo è 0 che non riflette alcun sintomo positivo a 49 che riflette che tutti gli elementi erano estremi. Punteggi più alti riflettono sintomi più gravi. I punteggi superiori a 18 sono generalmente clinicamente significativi.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala dei sintomi negativi PANSS alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PANSS (descritto sopra) include 7 item che riflettono sintomi psicotici negativi come l'amotivazione e il ritiro sociale. Come tutti gli elementi all'interno della PANSS, gli elementi sono categoricamente valutati dal medico tra 0 - nessun sintomo e 7 sintomi estremi. Il punteggio minimo è 0 che non riflette alcun sintomo positivo a 49 che riflette che tutti gli elementi erano estremi. Punteggi più alti riflettono sintomi più gravi. I punteggi superiori a 18 sono generalmente clinicamente significativi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione di peso dal basale alla settimana 8 in kg
8 settimane
Modifica rispetto al basale nella scala Barnes Akathisia alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Barnes Akathisia Scale è una scala valutata dal medico che considera le informazioni basate sull'osservazione del partecipante e sul rapporto del partecipante. La scala include 3 item classificati tra 0-nessuno e 3 grave e 1 item di riepilogo valutato tra 0 nessuno e 5 grave. Tutti gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio massimo è 14 con punteggi più alti che riflettono un'acatisia più grave. Un punteggio di 4 o più è clinicamente significativo.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della variazione dell'indice di massa corporea, kg/m2, alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella variazione dell'indice di massa corporea, kg/m2, alla settimana 8, l'ultima osservazione è stata riportata per le persone che hanno interrotto il trattamento in anticipo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH061355-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH062726-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH061464-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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