Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vroege schizofreniespectrumstoornissen (TEOSS) (TEOSS)

7 februari 2014 bijgewerkt door: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Behandeling van schizofrenie en aanverwante stoornissen bij kinderen en adolescenten

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van risperidon (Risperdal®), olanzapine (Zyprexa®) en molindon (Moban®) voor de behandeling van kinderen en adolescenten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van psychotrope middelen bij kinderen en adolescenten met schizofreniespectrumstoornissen met vroege aanvang. Deze studie zal antipsychotica vergelijken met verschillende werkingsmechanismen bij kinderen en adolescenten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis met actieve psychotische symptomen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 8 weken risperidon (Risperdal), olanzapine (Zyprexa) of molindon (Moban) te krijgen. Na 11/2005 zullen er geen extra patiënten meer met olanzapine worden behandeld. Patiënten met significante verbetering en zonder bijwerkingen zetten de onderhoudstherapie nog 44 weken voort. Deelnemers die na 8 weken significante negatieve symptomen vertonen, kunnen worden gestart met een stemmingsstabilisator of antidepressivum. Gewichtstoename, metabole veranderingen, neurocognitie, functioneel resultaat, psychotische symptomen, extrapiramidale bijwerkingen en het vermogen om in de loop van de tijd effectieve therapie vol te houden, worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofrenie, schizofreniforme stoornis of schizoaffectieve stoornis met psychotische symptomen
  • Minstens 6 maanden vrij van depot-antipsychotica. Orale antipsychotische medicatie bij aanvang van het onderzoek is toegestaan, op voorwaarde dat de deelnemer tijdens de huidige psychose-episode geen adequate proef heeft gehad.
  • Bij gebruik van antidepressiva of stemmingsstabiliserende medicatie, stabiele dosering gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
  • Goede lichamelijke gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Risperidon (RIS), olanzapine (OLA)* of molindon (MOL) gedurende 8 weken of langer tijdens DEZE episode, met 2 weken bij de maximale dosis (6 mg/dag RIS, 20 mg/dag OLA of 140 mg /dag van MOL)
  • Bij gebruik van antidepressiva en/of stemmingsstabiliserende medicijnen, behandeling korter dan 30 dagen direct voor binnenkomst
  • Intolerantie of non-respons op RIS, OLA* of MOL tijdens een eerdere behandeling
  • Bipolaire affectieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, persoonlijkheidsstoornis of psychose niet anders omschreven
  • Voldoet momenteel aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding versie IV (DSM IV) voor ernstige depressie-episoden
  • DSM IV-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid met de intentie om het illegale middelenmisbruik voort te zetten
  • Endocrinologische of neurologische aandoeningen die de diagnose verwarren of een contra-indicatie vormen voor behandeling met antipsychotica
  • Geestelijke achterstand
  • Risico op zelfmoord of moord dat in de huidige setting niet voldoende wordt beheerst
  • Zwangerschap of weigering om anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek

"*" OLA-uitsluiting niet van toepassing na 11/2005

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: olanzapine
oraal olanzapine 5-20 mg per dag gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Olanzapine (inschrijving gesloten voor deze behandeling)
oraal olanzapine 5-20 mg per dag gedurende maximaal 52 weken
Andere namen:
  • Zyprexa
Actieve vergelijker: risperidon
oraal risperidon 0,5 mg tot 6 mg per dag gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Risperidon
oraal risperidon 0,5 mg tot 6 mg per dag gedurende maximaal 52 weken
Andere namen:
  • Risperdal
Actieve vergelijker: molindon
oraal molindon van 10-140 mg/dag gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Molindon
oraal molindon van 10-140 mg/dag gedurende maximaal 52 weken
Andere namen:
  • Moban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met de Positive and Negative Syndrome Scale waarin een clinicus verschillende psychotische symptomen beoordeelt op basis van observatie van de deelnemer, interview met de deelnemer en beoordeling van alle andere beschikbare informatie, inclusief informantrapporten. De schaal bestaat uit 30 items die categorisch worden beoordeeld tussen 1 - geen symptomen tot 7 - extreme symptomen. De minimale score is 0 en de maximale score is 210, waarbij hogere scores meer symptomen weerspiegelen. Meestal worden scores > die 60 als klinisch significant beschouwd.
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-subschaalscore voor positieve symptomen na 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
De PANSS (hierboven beschreven) omvat 7 items die positieve psychotische symptomen weerspiegelen, zoals hallucinaties en wanen. Zoals alle items binnen de PANSS, worden items door de clinicus categorisch beoordeeld tussen 0 - geen symptomen tot 7 extreme symptomen. De minimale score is 0, wat betekent dat er geen positieve symptomen zijn, tot 49, wat aangeeft dat alle items extreem waren. Hogere scores weerspiegelen ernstigere symptomen. Scores boven de 18 zijn meestal klinisch significant.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-subschaal voor negatieve symptomen in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De PANSS (hierboven beschreven) omvat 7 items die negatieve psychotische symptomen weerspiegelen, zoals amotivatie en sociale terugtrekking. Zoals alle items binnen de PANSS, worden items door de clinicus categorisch beoordeeld tussen 0 - geen symptomen tot 7 extreme symptomen. De minimale score is 0, wat betekent dat er geen positieve symptomen zijn, tot 49, wat aangeeft dat alle items extreem waren. Hogere scores weerspiegelen ernstigere symptomen. Scores boven de 18 zijn meestal klinisch significant.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in gewicht in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
gewichtsverandering vanaf baseline tot week 8 in kg
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Barnes Acathisia-schaal in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Barnes Akathisia Scale is een door een arts beoordeelde schaal die rekening houdt met informatie op basis van observatie van de deelnemer en het rapport van de deelnemer. De schaal omvat 3 items met een score tussen 0- geen tot 3 ernstig en 1 samenvattend item met een score tussen 0 geen en 5 ernstig. Alle items worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore te verkrijgen. De minimale totaalscore is 0 en de maximale score is 14, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger acathisie. Een score van 4 of meer is klinisch significant.
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verandering van de Body Mass Index, kg/m2, in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verandering van de Body Mass Index, kg/m2, in week 8, laatste waarneming werd overgedragen voor personen die zich vroegtijdig uit de behandeling terugtrokken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH061355-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH062726-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01MH061464-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren