Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение расстройств шизофренического спектра с ранним началом (TEOSS) (TEOSS)

7 февраля 2014 г. обновлено: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Лечение шизофрении и родственных расстройств у детей и подростков

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность рисперидона (Риспердал®), оланзапина (зипрекса®) и молиндона (Мобан®) для лечения детей и подростков с шизофренией или шизоаффективным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено мало исследований по применению психотропных средств у детей и подростков с ранним началом расстройств шизофренического спектра. В этом исследовании будет проведено сравнение нейролептиков с различными механизмами действия у детей и подростков, страдающих шизофренией или шизоаффективным расстройством с активными психотическими симптомами.

Участникам случайным образом назначают рисперидон (риспердал), оланзапин (зипрекса) или молиндон (мобан) в течение 8 недель. После 11/2005 никакие дополнительные пациенты не будут получать лечение оланзапином. Пациенты со значительным улучшением и без побочных эффектов продолжают поддерживающую терапию еще 44 недели. Участникам, у которых проявляются значительные негативные симптомы через 8 недель, можно начать прием стабилизатора настроения или антидепрессанта. Оцениваются прибавка в весе, метаболические изменения, нейрокогнитивные функции, функциональный исход, психотические симптомы, экстрапирамидные побочные эффекты и способность поддерживать эффективную терапию с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шизофрения, шизофреноподобное расстройство или шизоаффективное расстройство с психотическими симптомами
  • Отсутствие депо-антипсихотических препаратов в течение как минимум 6 месяцев. Пероральные антипсихотические препараты при включении в исследование разрешены при условии, что участник не прошел адекватное исследование во время настоящего эпизода психоза.
  • При приеме антидепрессантов или препаратов, стабилизирующих настроение, стабильная дозировка не менее чем за 30 дней до начала исследования.
  • Хорошее физическое здоровье

Критерий исключения:

  • Рисперидон (RIS), оланзапин (OLA)* или молиндон (MOL) в течение 8 недель или более во время ЭТОГО эпизода с 2 неделями приема максимальной дозы (6 мг/день RIS, 20 мг/день OLA или 140 мг /день МОЛ)
  • При использовании антидепрессантов и/или препаратов, стабилизирующих настроение, лечение в течение менее 30 дней непосредственно перед въездом
  • Непереносимость или отсутствие ответа на RIS, OLA* или MOL во время любого предшествующего лечения
  • Биполярное аффективное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство личности или психоз, не уточненный иначе
  • В настоящее время соответствует критериям диагностического и статистического руководства версии IV (DSM IV) для эпизода большой депрессии.
  • Критерии DSM IV для злоупотребления психоактивными веществами или зависимости с намерением продолжать злоупотребление запрещенными веществами
  • Эндокринологические или неврологические состояния, которые затрудняют диагностику или являются противопоказанием к лечению нейролептиками.
  • Умственная отсталость
  • Риск самоубийства или убийства, который не контролируется должным образом в текущих условиях
  • Беременность или отказ от контрацепции во время исследования

"*" Исключение OLA не применяется после 11/2005

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: оланзапин
оланзапин перорально 5-20 мг в день до 52 недель
Лекарство: Оланзапин (запись на это лечение закрыта)
оланзапин перорально 5-20 мг в день до 52 недель
Другие имена:
  • Зипрекса
Активный компаратор: рисперидон
пероральный рисперидон от 0,5 мг до 6 мг в день до 52 недель
Лекарство: Рисперидон
пероральный рисперидон от 0,5 мг до 6 мг в день до 52 недель
Другие имена:
  • Риспердал
Активный компаратор: молиндон
пероральный молиндон от 10-140 мг/день до 52 недель
Лекарство: Молиндон
пероральный молиндон от 10-140 мг/день до 52 недель
Другие имена:
  • Мобан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью Шкалы положительных и отрицательных синдромов, по которой врач оценивает различные психотические симптомы на основе наблюдения за участником, интервью с участником и обзора всей другой доступной информации, включая отчеты информаторов. Шкала состоит из 30 пунктов, которые категорически оцениваются от 1 — отсутствие симптомов до 7 — крайние симптомы. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 210, причем более высокие баллы отражают большее количество симптомов. Обычно баллы > 60 считаются клинически значимыми.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале положительных симптомов PANSS через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
PANSS (описанный выше) включает 7 пунктов, отражающих положительные психотические симптомы, такие как галлюцинации и бред. Как и все пункты в PANSS, пункты оцениваются клиницистом по категориям от 0 (нет симптомов) до 7 крайних симптомов. Минимальная оценка составляет от 0, что означает отсутствие положительных симптомов, до 49, что означает, что все пункты были экстремальными. Более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы. Баллы выше 18 обычно клинически значимы.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале негативных симптомов PANSS на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
PANSS (описанный выше) включает 7 пунктов, отражающих негативные психотические симптомы, такие как отсутствие мотивации и социальная изоляция. Как и все пункты в PANSS, пункты оцениваются клиницистом по категориям от 0 (нет симптомов) до 7 крайних симптомов. Минимальная оценка составляет от 0, что означает отсутствие положительных симптомов, до 49, что означает, что все пункты были экстремальными. Более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы. Баллы выше 18 обычно клинически значимы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
изменение веса от исходного уровня до 8-й недели в кг
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале акатизии Барнса на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Шкала акатизии Барнса — это оцениваемая врачом шкала, которая учитывает информацию, основанную на наблюдении за участником, а также отчете участника. Шкала включает 3 пункта с оценкой от 0 до 3 серьезных и 1 суммарный пункт с оценкой от 0 до 5 серьезных. Все пункты суммируются для получения общего балла. Минимальный общий балл равен 0, а максимальный — 14, причем более высокие баллы отражают более тяжелую акатизию. 4 балла и более являются клинически значимыми.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем изменения индекса массы тела, кг/м2, на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем изменения индекса массы тела, кг/м2, на 8-й неделе, последнее наблюдение было перенесено для лиц, досрочно прекративших лечение.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH061355-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH062726-01 (Грант/контракт NIH США)
  • U01MH061464-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться