Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tidlig debuterende schizofrenispektrumforstyrrelser (TEOSS) (TEOSS)

7. februar 2014 oppdatert av: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Behandling av schizofreni og relaterte lidelser hos barn og unge

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av risperidon (Risperdal®), olanzapin (Zyprexa®) og molindon (Moban®) for behandling av barn og ungdom med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lite forskning er utført på bruk av psykotrope midler hos barn og ungdom med tidlig debuterende schizofrenispekterforstyrrelser. Denne studien vil sammenligne antipsykotiske midler med ulike virkningsmekanismer hos barn og ungdom som har schizofreni eller schizoaffektiv lidelse med aktive psykotiske symptomer.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt risperidon (Risperdal), olanzapin (Zyprexa) eller molindon (Moban) i 8 uker. Etter 11/2005 vil ingen ytterligere pasienter bli tildelt olanzapinbehandling. Pasienter med betydelig bedring og uten bivirkninger fortsetter vedlikeholdsbehandlingen i ytterligere 44 uker. Deltakere som viser betydelige negative symptomer etter 8 uker, kan startes med stemningsstabilisator eller antidepressiva. Vektøkning, metabolske endringer, nevrokognisjon, funksjonelt utfall, psykotiske symptomer, ekstrapyramidale bivirkninger og evnen til å opprettholde effektiv terapi over tid vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forente stater, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni, schizofreniform lidelse eller schizoaffektiv lidelse med psykotiske symptomer
  • Fri for depot antipsykotisk medisin i minst 6 måneder. Oral antipsykotisk medisin ved inntreden i studien er tillatt, forutsatt at deltakeren ikke har hatt en tilstrekkelig utprøving under den nåværende psykoseepisoden.
  • Hvis du tar antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner, stabil dosering i minst 30 dager før innreise.
  • God fysisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Risperidon (RIS), olanzapin (OLA)* eller molindon (MOL) i 8 uker eller mer under DENNE episoden, med 2 uker ved maksimal dose (6 mg/dag med RIS, 20 mg/dag med OLA eller 140 mg /dag i MOL)
  • Ved bruk av antidepressiva og/eller stemningsstabiliserende medisiner, behandling i mindre enn 30 dager rett før innreise
  • Intoleranse eller manglende respons på RIS, OLA* eller MOL under tidligere behandling
  • Bipolar affektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, personlighetsforstyrrelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte
  • Oppfyller for tiden diagnostisk og statistisk manual versjon IV (DSM IV) kriteriene for alvorlig depresjonsepisode
  • DSM IV-kriterier for rusmisbruk eller avhengighet med intensjon om å fortsette ulovlig rusmisbruk
  • Endokrinologiske eller nevrologiske tilstander som forvirrer diagnosen eller er en kontraindikasjon for behandling med antipsykotika
  • Mental retardasjon
  • Risiko for selvmord eller drap som ikke er tilstrekkelig kontrollert i gjeldende setting
  • Graviditet eller nektet å bruke prevensjon under studien

"*" OLA-ekskludering gjelder ikke etter 11/2005

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: olanzapin
oral olanzapin 5-20 mg per dag i opptil 52 uker
Legemiddel: Olanzapin (påmelding stengt i denne behandlingen)
oral olanzapin 5-20 mg per dag i opptil 52 uker
Andre navn:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: risperidon
oral risperidon 0,5 mg til 6 mg daglig i opptil 52 uker
Legemiddel: Risperidon
oral risperidon 0,5 mg til 6 mg daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
  • Risperdal
Aktiv komparator: molindon
oral molindon fra 10-140mg/daglig i opptil 52 uker
Legemiddel: Molindone
oral molindon fra 10-140mg/daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
  • Moban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Vurdert med positiv og negativ syndromskala der en kliniker vurderer ulike psykotiske symptomer på grunnlag av observasjon av deltakeren, intervju med deltakeren og gjennomgang av all annen tilgjengelig informasjon inkludert informantrapporter. Skalaen består av 30 elementer som er rangert kategorisk mellom 1 - ingen symptomer til 7 - ekstreme symptomer. Den minimale poengsummen er 0 og den maksimale poengsummen er 210, med høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer. Vanligvis skårer > at 60 anses som klinisk signifikante.
8 uker
Endring fra baseline i PANSS Positiv Symptom Subscale Score ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
PANSS (beskrevet ovenfor) inkluderer 7 elementer som reflekterer positive psykotiske symptomer som hallusinasjoner og vrangforestillinger. Som alle gjenstander innenfor PANSS, blir gjenstander kategorisk vurdert av klinikeren mellom 0 - ingen symptomer til 7 ekstreme symptomer. Den minimale poengsummen er 0 som reflekterer ingen positive symptomer til 49 som reflekterer at alle elementer var ekstreme. Høyere score reflekterer mer alvorlige symptomer. Poeng over 18 er vanligvis klinisk signifikante.
8 uker
Endring fra baseline i PANSS Negative Symptom Subscale ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
PANSS (beskrevet ovenfor) inkluderer 7 elementer som reflekterer negative psykotiske symptomer som amotivasjon og sosial tilbaketrekning. Som alle gjenstander innenfor PANSS, blir gjenstander kategorisk vurdert av klinikeren mellom 0 - ingen symptomer til 7 ekstreme symptomer. Den minimale poengsummen er 0 som reflekterer ingen positive symptomer til 49 som reflekterer at alle elementer var ekstreme. Høyere score reflekterer mer alvorlige symptomer. Poeng over 18 er vanligvis klinisk signifikante.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vekt ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
endring i vekt fra baseline til uke 8 i kg
8 uker
Endring fra baseline i Barnes Akathisia-skala ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Barnes Akathisia Scale er en klinikervurdert skala som vurderer informasjon basert på observasjon av deltakeren samt deltakerrapport. Skalaen inkluderer 3 elementer vurdert mellom 0- ingen til 3 alvorlige og 1 oppsummerende element rangert mellom 0 ingen til 5 alvorlige. Alle elementene summeres for å oppnå totalpoengsummen. Den minimale totale poengsummen er 0 og den maksimale poengsummen er 14 med høyere poengsum som reflekterer mer alvorlig akatisi. En score på 4 eller mer er klinisk signifikant.
8 uker
Endring fra baseline i endring i kroppsmasseindeks, kg/m2, ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i Body Mass Index Change, kg/m2, ved uke 8, siste observasjon ble videreført for personer som trakk seg fra behandlingen tidlig.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH061355-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH062726-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01MH061464-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere