Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen alkavan skitsofreniaspektrihäiriön (TEOSS) hoito (TEOSS)

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden hoito lapsilla ja nuorilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan risperidonin (Risperdal®), olantsapiinin (Zyprexa®) ja molindonin (Moban®) turvallisuutta ja tehoa skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä kärsivien lasten ja nuorten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykotrooppisten aineiden käytöstä lapsilla ja nuorilla, joilla on varhain alkanut skitsofreniaspektrihäiriö, on tutkittu vähän. Tässä tutkimuksessa verrataan antipsykoottisia aineita, joilla on eri vaikutusmekanismit lapsilla ja nuorilla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, jolla on aktiivisia psykoottisia oireita.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan risperidonia (Risperdal), olantsapiinia (Zyprexa) tai molindonia (Moban) 8 viikon ajan. 11/2005 jälkeen uusia potilaita ei määrätä olantsapiinihoitoon. Potilaat, joiden parantuminen on merkittävää ja joilla ei ole sivuvaikutuksia, jatkavat ylläpitohoitoa vielä 44 viikkoa. Osallistujat, joilla on merkittäviä negatiivisia oireita 8 viikon jälkeen, voidaan aloittaa mielialan stabilointilääkkeellä tai masennuslääkeellä. Arvioidaan painonnousua, aineenvaihdunnan muutoksia, neurokognitiota, toiminnallisia tuloksia, psykoottisia oireita, ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia ja kykyä ylläpitää tehokasta hoitoa ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö, jossa on psykoottisia oireita
  • Ilmainen depot-antipsykoottisista lääkkeistä vähintään 6 kuukauden ajan. Suun kautta otettava antipsykoottinen lääkitys tutkimukseen tullessa on sallittua, mikäli osallistujalla ei ole ollut riittävää tutkimusta nykyisen psykoosijakson aikana.
  • Jos käytät masennuslääkettä tai mielialaa stabiloivaa lääkitystä, annostus on vakaa vähintään 30 päivää ennen tuloa.
  • Hyvä fyysinen kunto

Poissulkemiskriteerit:

  • Risperidonia (RIS), olantsapiinia (OLA)* tai molindonia (MOL) vähintään 8 viikon ajan TÄMÄN jakson aikana, 2 viikkoa maksimiannoksella (6 mg/vrk RIS, 20 mg/vrk OLA tai 140 mg /päivä MOL)
  • Jos käytät masennuslääkkeitä ja/tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä, hoitoa alle 30 päivää välittömästi ennen tuloa
  • Suvaitsemattomuus tai reagoimattomuus RIS-, OLA- tai MOL-hoitoon minkä tahansa aikaisemman hoidon aikana
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, persoonallisuushäiriö tai psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty
  • Täyttää tällä hetkellä Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version IV (DSM IV) kriteerit vakavalle masennusjaksolle
  • DSM IV -kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle, jonka tarkoituksena on jatkaa laitonta päihteiden käyttöä
  • Endokrinologiset tai neurologiset sairaudet, jotka sekoittavat diagnoosin tai ovat vasta-aihe psykoosilääkkeillä
  • Kehitysvammaisuus
  • Itsemurhan tai murhan riski, jota ei ole hallittu riittävästi nykyisessä ympäristössä
  • Raskaus tai kieltäytyminen ehkäisystä tutkimuksen aikana

"*" OLA-rajoitusta ei sovelleta 11/2005 jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: olantsapiini
suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg päivässä jopa 52 viikon ajan
Lääke: Olantsapiini (ilmoittautuminen tähän hoitoon suljettu)
suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg päivässä jopa 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zyprexa
Active Comparator: risperidoni
suun kautta otettava risperidoni 0,5–6 mg päivittäin jopa 52 viikon ajan
Lääke: Risperidoni
suun kautta otettava risperidoni 0,5–6 mg päivittäin jopa 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Risperdal
Active Comparator: molindoni
suun kautta otettava molindoni 10-140 mg/vrk 52 viikon ajan
Lääke: Molindone
suun kautta otettava molindoni 10-140 mg/vrk 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Moban

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikolla, jossa lääkäri arvioi erilaisia ​​psykoottisia oireita osallistujan havaintojen, osallistujan haastattelun ja kaiken muun saatavilla olevan tiedon, mukaan lukien informanttien raporttien, tarkastelun perusteella. Asteikko koostuu 30 kohdasta, jotka on luokiteltu kategorisesti 1 - ei oireita - 7 - äärimmäisiä oireita. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 210, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän oireita. Yleensä yli 60 pisteet katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisten oireiden alaskaalan pisteissä 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PANSS (kuvattu yllä) sisältää 7 kohdetta, jotka kuvastavat positiivisia psykoottisia oireita, kuten hallusinaatioita ja harhaluuloja. Kuten kaikki PANSSin kohteet, lääkäri arvioi kohteet kategorisesti välillä 0 - ei oireita - 7 äärimmäistä oiretta. Vähimmäispistemäärä on 0, mikä osoittaa, ettei positiivisia oireita, ja 49, mikä osoittaa, että kaikki kohteet olivat äärimmäisiä. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita. Yli 18 pisteet ovat yleensä kliinisesti merkittäviä.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisten oireiden alaasteikolla viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PANSS (kuvattu yllä) sisältää 7 kohdetta, jotka kuvastavat negatiivisia psykoottisia oireita, kuten motivaatiota ja sosiaalista vetäytymistä. Kuten kaikki PANSSin kohteet, lääkäri arvioi kohteet kategorisesti välillä 0 - ei oireita - 7 äärimmäistä oiretta. Vähimmäispistemäärä on 0, mikä osoittaa, ettei positiivisia oireita, ja 49, mikä osoittaa, että kaikki kohteet olivat äärimmäisiä. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita. Yli 18 pisteet ovat yleensä kliinisesti merkittäviä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
painon muutos lähtötasosta viikkoon 8 kg
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -asteikossa viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Barnes Akathisia Scale on kliinikon arvioitu asteikko, joka ottaa huomioon osallistujan havaintoihin perustuvan tiedon sekä osallistujan raportin. Asteikko sisältää 3 kohtaa, jotka on arvioitu välillä 0 - ei mitään - 3 vakavaa, ja 1 yhteenvetokohteen, joka on arvioitu välillä 0 ei mitään - 5 vakava. Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 14, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa akatisiaa. Pistemäärä 4 tai enemmän on kliinisesti merkittävä.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksin muutoksissa, kg/m2, viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta painoindeksin muutoksissa, kg/m2, viikolla 8, viimeinen havainto siirrettiin henkilöille, jotka keskeyttivät hoidon aikaisin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01MH061355-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01MH062726-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01MH061464-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa