Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruch schizofrenního spektra s časným nástupem (TEOSS) (TEOSS)

7. února 2014 aktualizováno: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Léčba schizofrenie a příbuzných poruch u dětí a dospívajících

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost risperidonu (Risperdal®), olanzapinu (Zyprexa®) a molindonu (Moban®) pro léčbu dětí a dospívajících se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O použití psychotropních látek u dětí a dospívajících s časným nástupem poruch schizofrenního spektra bylo provedeno jen málo výzkumů. Tato studie bude porovnávat antipsychotika s různými mechanismy účinku u dětí a dospívajících, kteří mají schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu s aktivními psychotickými příznaky.

Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali risperidon (Risperdal), olanzapin (Zyprexa) nebo molindon (Moban) po dobu 8 týdnů. Po 11/2005 nebudou k léčbě olanzapinem zařazeni žádní další pacienti. Pacienti s výrazným zlepšením a bez nežádoucích účinků pokračují v udržovací léčbě dalších 44 týdnů. Účastníci, kteří po 8 týdnech vykazují významné negativní příznaky, mohou začít užívat stabilizátor nálady nebo antidepresiva. Hodnotí se přírůstek hmotnosti, metabolické změny, neurokognice, funkční výsledek, psychotické symptomy, extrapyramidové vedlejší účinky a schopnost udržet účinnou terapii v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
        • Cambridge Health Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie, schizofreniformní porucha nebo schizoafektivní porucha s psychotickými příznaky
  • Bez depotních antipsychotik po dobu nejméně 6 měsíců. Perorální antipsychotická medikace při vstupu do studie je povolena za předpokladu, že účastník neprodělal adekvátní zkoušku během současné epizody psychózy.
  • Pokud užíváte antidepresiva nebo léky na stabilizaci nálady, stabilní dávkování po dobu nejméně 30 dnů před vstupem.
  • Dobré fyzické zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Risperidon (RIS), olanzapin (OLA)* nebo molindon (MOL) po dobu 8 týdnů nebo déle během TÉTO epizody, přičemž 2 týdny při maximální dávce (6 mg/den RIS, 20 mg/den OLA nebo 140 mg /den MOL)
  • Pokud užíváte antidepresiva a/nebo léky stabilizující náladu, léčba po dobu kratší než 30 dní bezprostředně před vstupem
  • Nesnášenlivost nebo nereakce na RIS, OLA* nebo MOL během jakékoli předchozí léčby
  • Bipolární afektivní porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha osobnosti nebo psychóza jinak nespecifikovaná
  • V současné době splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu verze IV (DSM IV) pro epizodu velké deprese
  • Kritéria DSM IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost s úmyslem pokračovat v nezákonném zneužívání látek
  • Endokrinologické nebo neurologické stavy, které zkreslují diagnózu nebo jsou kontraindikací léčby antipsychotiky
  • Mentální retardace
  • Riziko sebevraždy nebo zabití, které není v současné situaci dostatečně kontrolováno
  • Těhotenství nebo odmítnutí používání antikoncepce během studie

"*" Vyloučení OLA není použitelné po 11/2005

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: olanzapin
perorální olanzapin 5-20 mg denně po dobu až 52 týdnů
Lék: Olanzapin (registrace do této léčby uzavřena)
perorální olanzapin 5-20 mg denně po dobu až 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Aktivní komparátor: risperidon
perorální risperidon 0,5 mg až 6 mg denně po dobu až 52 týdnů
Lék: Risperidon
perorální risperidon 0,5 mg až 6 mg denně po dobu až 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Risperdal
Aktivní komparátor: molindon
perorální molindon od 10 do 140 mg/den po dobu až 52 týdnů
Lék: Molindone
perorální molindon od 10 do 140 mg/den po dobu až 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Moban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí se pomocí škály pozitivních a negativních syndromů, ve které klinik hodnotí různé psychotické symptomy na základě pozorování účastníka, rozhovoru s účastníkem a přezkoumání všech dalších dostupných informací včetně zpráv informátorů. Škála se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny kategoricky od 1 – žádné příznaky do 7 – extrémní příznaky. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 210, přičemž vyšší skóre odráží více symptomů. Skóre > 60 se obvykle považuje za klinicky významné.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PANSS pozitivních příznaků subškály po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů
PANSS (popsaný výše) zahrnuje 7 položek, které odrážejí pozitivní psychotické symptomy, jako jsou halucinace a bludy. Stejně jako všechny položky v rámci PANSS jsou položky kategoricky hodnoceny lékařem od 0 – žádné příznaky do 7 extrémních příznaků. Minimální skóre je 0, což neodráží žádné pozitivní symptomy, až 49, které odráží, že všechny položky byly extrémní. Vyšší skóre odráží závažnější příznaky. Skóre nad 18 je obvykle klinicky významné.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v subškále negativních příznaků PANSS v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
PANSS (popsaný výše) zahrnuje 7 položek, které odrážejí negativní psychotické symptomy, jako je amotivace a sociální stažení. Stejně jako všechny položky v rámci PANSS jsou položky kategoricky hodnoceny lékařem od 0 – žádné příznaky do 7 extrémních příznaků. Minimální skóre je 0, což neodráží žádné pozitivní symptomy, až 49, které odráží, že všechny položky byly extrémní. Vyšší skóre odráží závažnější příznaky. Skóre nad 18 je obvykle klinicky významné.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
změna hmotnosti od výchozího stavu do 8. týdne v kg
8 týdnů
Změna od základní linie v Barnesově stupnici Akathisie v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
Barnes Akathisia Scale je škála hodnocená lékařem, která bere v úvahu informace založené na pozorování účastníka i na zprávě účastníka. Škála zahrnuje 3 položky s hodnocením od 0 – žádná do 3 závažná a 1 souhrnnou položku s hodnocením od 0 – žádná do 5 závažná. Všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre. Minimální celkové skóre je 0 a maximální skóre je 14, přičemž vyšší skóre odráží závažnější akatizii. Skóre 4 nebo více je klinicky významné.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve změně indexu tělesné hmotnosti, kg/m2, v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve změně indexu tělesné hmotnosti, kg/m2, v týdnu 8, poslední pozorování bylo přeneseno do dalšího sledování u jedinců, kteří předčasně ukončili léčbu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01 MH 615218-01A
  • U01MH062726 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH061355-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH062726-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH061464-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit