難治性または再発性の固形腫瘍または白血病の小児の治療におけるFR901228

包含基準:

• 組織学的に悪性腫瘍が確認された

  • 頭蓋外固形腫瘍または脳腫瘍*

  • 以下のいずれかを含む最大耐用量が決定された場合、白血病の診断が許可されます。

    • 急性リンパ性白血病
    • 急性骨髄性白血病
    • 急性転化期の慢性骨髄性白血病
• 病気は従来の治療に抵抗性でなければならない、または効果的な従来の治療法が存在しない
• 神経障害を引き起こすCNS腫瘍は、研究に参加する前に2週間安定していなければなりません
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100% (10 年以上)
• パフォーマンスステータス - Lansky 60-100% (10 歳以下)
• 少なくとも8週間
• 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3 (骨髄関与のない固形腫瘍患者の場合)
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3（骨髄関与のない固形腫瘍患者の場合、血小板輸血に依存しない）または20,000/mm^3（白血病患者の場合、血小板輸血が許可される）
• ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上 (赤血球輸血は許可されます)
• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
• ALT は ULN の 5 倍以下
• アルブミン 2 g/dL 以上
• 糸球体濾過速度が少なくとも 70 mL/min

• 年齢に基づいたクレアチニンは次のようになります。

  • 0.8mg/dL以下（5歳以下の患者の場合）
  • 1.0 mg/dL 以下（6 ～ 10 歳の患者の場合）
  • 1.2 mg/dL 以下（11 ～ 15 歳の患者の場合）
  • 1.5 mg/dL 以下（15 歳以上の患者の場合）
• カルシウムは正常（サプリメントの有無にかかわらず）
• 心エコー検査による短縮率が少なくとも27%、またはMUGAによる駆出率が少なくとも50%
• 症候性のうっ血性心不全はない
• 制御不能な不整脈がないこと
• QTc 450ミリ秒未満
• 安静時に呼吸困難の証拠がない
• 運動不耐症ではない
• 94%を超えるパルスオキシメトリー
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療終了後1か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
• マグネシウムとカリウムは正常（サプリメントの有無にかかわらず）
• 制御不能な発作障害がないこと
• 制御不能な感染は存在しない
• 移植片対宿主病がない
• 酵素誘発性抗けいれん薬を使用せず、適切にコントロールされている場合を除き、発作障害は生じない
• 以前の成長因子投与から少なくとも 1 週間
• 以前の生物学的療法または免疫療法から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
• 前回の同種幹細胞移植から少なくとも6か月
• 日常的な予防的成長因子を同時に使用しない
• 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソ尿素の場合は 4 週間）、回復している
• 以前の FR901228 (デプシペプチド) なし
• 他に抗がん化学療法を併用していないこと
• CNS腫瘍に対するデキサメタゾンの同時投与は、研究参加前の少なくとも1週間安定用量または用量を減量している場合に許可されます。
• 以前の放射線治療から回復した
• 以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも 2 週間
• 以前の頭蓋脊髄放射線療法または骨盤の少なくとも50％への放射線療法から少なくとも6か月
• 他の過去の実質的な骨髄放射線照射から少なくとも 6 週間
• 以前の投与以来、5 半減期を超える休薬期間があり、QTc 間隔の延長に関連する同時投薬がない
• 酵素誘発性抗けいれん薬を併用しないこと
• ヒドロクロロチアジドの併用なし
• 他に同時治験薬はない