Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FR901228 в лечении детей с рефрактерными или рецидивирующими солидными опухолями или лейкемией

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ДЕПСИПЕПТИДА (NSC № 630176, IND № 51810) У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ С РЕФРАКТОРНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ И ЛЕЙКОЗАМИ

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза FR901228 при лечении детей с рефрактерными или рецидивирующими солидными опухолями или лейкемией. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу (MTD) FR901228 (депсипептид) у детей с рефрактерными или рецидивирующими солидными опухолями.

II. Определите ограничивающие дозу токсические эффекты этого препарата у этих пациентов. III. Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов. IV. Оценить переносимость этого препарата при МПД солидной опухоли у больных с рефрактерным или рецидивирующим лейкозом.

V. Предварительно определить противоопухолевую активность этого препарата у этих больных.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают FR901228 (депсипептид) внутривенно в течение 4 часов в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов с солидными опухолями получают возрастающие дозы FR901228 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Группы из 3 пациентов (всего 6 пациентов) с лейкемией получают FR901228, как указано выше, в MTD.

Пациентов наблюдают на предмет выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование

    • Экстракраниальные солидные опухоли или опухоли головного мозга*

    • Диагноз лейкемии разрешается после определения максимально переносимой дозы, включая любое из следующего:

      • Острый лимфобластный лейкоз
      • Острый миелогенный лейкоз
      • Хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе
  • Заболевание должно быть рефрактерным к традиционной терапии, иначе эффективной традиционной терапии не существует.
  • Опухоли ЦНС, приводящие к неврологическому дефициту, должны быть стабильными в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Производственный статус - Карновский 60-100% (старше 10 лет)
  • Статус работоспособности - Лански 60-100% (10 лет и младше)
  • Не менее 8 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3 (для пациентов с солидными опухолями без поражения костного мозга)
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3 (для пациентов с солидными опухолями без поражения костного мозга; независимо от переливания тромбоцитов) ИЛИ 20 000/мм^3 (для больных лейкемией; разрешено переливание тромбоцитов)
  • Гемоглобин не менее 8,0 г/дл (разрешены переливания эритроцитов)
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ не более чем в 5 раз выше ВГН
  • Альбумин не менее 2 г/дл
  • Скорость клубочковой фильтрации не менее 70 мл/мин.

  • Креатинин в зависимости от возраста:

    • Не более 0,8 мг/дл (для пациентов в возрасте 5 лет и младше)
    • Не более 1,0 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до 10 лет)
    • Не более 1,2 мг/дл (для пациентов в возрасте от 11 до 15 лет)
    • Не более 1,5 мг/дл (для пациентов старше 15 лет)
  • Кальций в норме (с добавками или без)
  • Фракция укорочения не менее 27% по эхокардиограмме ИЛИ фракция выброса не менее 50% по MUGA
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие неконтролируемой сердечной аритмии
  • QTc менее 450 мс
  • Отсутствие признаков одышки в покое
  • Нет непереносимости физических упражнений
  • Пульсоксиметрия более 94%
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после завершения исследуемого лечения.
  • Магний и калий в норме (с добавками или без)
  • Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие реакции «трансплантат против хозяина»
  • Нет судорожного расстройства, если только он не контролируется и не принимает противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты.
  • По крайней мере, 1 неделя после предыдущих факторов роста
  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии или иммунотерапии и выздоровления
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Отсутствие одновременных рутинных профилактических факторов роста
  • Не менее 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (4 недели для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Нет предшествующего FR901228 (депсипептид)
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии
  • Параллельный прием дексаметазона при опухолях ЦНС разрешен при стабильной дозе или снижении дозы в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей краниоспинальной лучевой терапии или лучевой терапии не менее 50% таза
  • По крайней мере, через 6 недель после предыдущего значительного облучения костного мозга
  • Период вымывания более 5 периодов полувыведения по сравнению с предшествующими препаратами и отсутствие сопутствующих препаратов, связанных с удлинением интервала QTc
  • Отсутствие параллельных фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов
  • Нет одновременного гидрохлоротиазида
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают FR901228 (депсипептид) внутривенно в течение 4 часов в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ромидепсин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ФК228
  • FR901228
  • Истодакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD, определяемая как доза, при которой менее одной трети пациентов испытывает DLT, классифицируется в соответствии с версией 2.0 NCI CTC.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01803
  • U01CA097452 (Грант/контракт NIH США)
  • ADVL0212
  • CDR0000269671 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться