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FR901228 dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires ou récurrentes ou de leucémie

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

UNE ÉTUDE DE PHASE I DU DEPSIPEPTIDE (NSC#630176, IND# 51810) CHEZ DES PATIENTS PÉDIATRIQUES AVEC DES TUMEURS SOLIDES RÉFRACTAIRES ET DES LEUCÉMIES

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de FR901228 dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires ou récurrentes ou de leucémie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de FR901228 (depsipeptide) chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires ou récurrentes.

II. Déterminer les effets toxiques limitant la dose de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients. IV. Évaluer la tolérabilité de ce médicament au DMT de la tumeur solide chez les patients atteints de leucémie réfractaire ou récurrente.

V. Déterminer, au préalable, l'activité antitumorale de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

Les patients reçoivent FR901228 (depsipeptide) IV pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients atteints de tumeurs solides reçoivent des doses croissantes de FR901228 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Des cohortes de 3 patients (6 patients au total) atteints de leucémie reçoivent FR901228 comme ci-dessus au MTD.

Les patients sont suivis pour la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité confirmée histologiquement

    • Tumeurs solides extracrâniennes ou tumeurs cérébrales*

    • Diagnostic de leucémie autorisé après détermination de la dose maximale tolérée, y compris l'un des éléments suivants :

      • Leucémie aiguë lymphoblastique
      • Leucémie myéloïde aiguë
      • Leucémie myéloïde chronique en crise blastique
  • La maladie doit être réfractaire au traitement conventionnel ou il n'existe aucun traitement conventionnel efficace
  • Les tumeurs du SNC entraînant des déficits neurologiques doivent être stables pendant 2 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100% (plus de 10 ans)
  • Statut de performance - Lansky 60-100% (10 ans et moins)
  • Au moins 8 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3 (pour les patients atteints de tumeur solide sans atteinte de la moelle osseuse)
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3 (pour les patients atteints de tumeur solide sans atteinte de la moelle osseuse ; transfusion de plaquettes indépendante) OU 20 000/mm^3 (pour les patients atteints de leucémie ; transfusion de plaquettes autorisée)
  • Hémoglobine d'au moins 8,0 g/dL (transfusions de globules rouges autorisées)
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT pas plus de 5 fois LSN
  • Albumine au moins 2 g/dL
  • Débit de filtration glomérulaire d'au moins 70 ml/min

  • Créatinine basée sur l'âge comme suit :

    • Pas plus de 0,8 mg/dL (pour les patients de 5 ans et moins)
    • Pas plus de 1,0 mg/dL (pour les patients de 6 à 10 ans)
    • Pas plus de 1,2 mg/dL (pour les patients de 11 à 15 ans)
    • Pas plus de 1,5 mg/dL (pour les patients de plus de 15 ans)
  • Calcium normal (avec ou sans supplémentation)
  • Fraction de raccourcissement d'au moins 27 % par échocardiogramme OU fraction d'éjection d'au moins 50 % par MUGA
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'arythmie cardiaque incontrôlée
  • QTc inférieur à 450 ms
  • Aucun signe de dyspnée au repos
  • Pas d'intolérance à l'exercice
  • Oxymétrie de pouls supérieure à 94 %
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Magnésium et potassium normaux (avec ou sans supplémentation)
  • Pas de trouble convulsif incontrôlé
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Pas de maladie du greffon contre l'hôte
  • Pas de trouble convulsif à moins d'être bien contrôlé et sans anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
  • Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance précédents
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique ou une immunothérapie antérieurs et récupéré
  • Au moins 6 mois depuis la greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Aucun facteur de croissance prophylactique de routine simultané
  • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (4 semaines pour les nitrosourées) et rétablissement
  • Pas de FR901228 antérieur (depsipeptide)
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante
  • Dexaméthasone concomitante pour les tumeurs du SNC autorisée si à dose stable ou à dose décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'entrée dans l'étude
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie craniospinale antérieure ou une radiothérapie sur au moins 50 % du bassin
  • Au moins 6 semaines depuis une autre radiothérapie importante de la moelle osseuse antérieure
  • Plus d'une période de sevrage de 5 demi-vies depuis le précédent et aucun médicament concomitant associé à un allongement de l'intervalle QTc
  • Aucun anticonvulsivant inducteur enzymatique concomitant
  • Pas d'hydrochlorothiazide concomitant
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent FR901228 (depsipeptide) IV pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: romidepsine
Étant donné IV
Autres noms:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MTD, définie comme la dose à laquelle moins d'un tiers des patients subissent une DLT, graduée selon la version 2.0 du NCI CTC
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01803
  • U01CA097452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ADVL0212
  • CDR0000269671 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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