FR901228 lasten hoidossa, joilla on tulenkestäviä tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai leukemiaa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu maligniteetti

  • Ekstrakraniaaliset kiinteät kasvaimet tai aivokasvaimet*

  • Leukemian diagnoosi sallitaan suurimman siedetyn annoksen määrittämisen jälkeen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä
• Sairauden on oltava vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai tehokasta perinteistä hoitoa ei ole olemassa
• Neurologisiin puutteisiin johtavien keskushermostokasvaimien on oltava stabiileja 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
• Suorituskyky - Karnofsky 60-100% (yli 10 vuotta vanha)
• Suorituskyky - Lansky 60-100% (10 vuotta vanhat ja alle)
• Vähintään 8 viikkoa
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3 (kiinteä kasvainpotilailla, joilla ei ole luuytimen vaikutusta)
• Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm^3 (kiinteä kasvainpotilailla, joilla ei ole luuytimen vaikutusta; verihiutaleiden siirrosta riippumaton) TAI 20 000/mm^3 (leukemiapotilailla; verihiutaleiden siirto sallittu)
• Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl (RBC-siirrot sallittu)
• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• ALT enintään 5 kertaa ULN
• Albumiinia vähintään 2 g/dl
• Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 70 ml/min

• Kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

  • Enintään 0,8 mg/dl (5-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille)
  • Enintään 1,0 mg/dl (6-10-vuotiaille potilaille)
  • Enintään 1,2 mg/dl (11-15-vuotiaille potilaille)
  • Enintään 1,5 mg/dl (yli 15-vuotiaille potilaille)
• Normaali kalsium (lisän kanssa tai ilman)
• Lyhennysfraktio vähintään 27 % kaikututkimuksella TAI ejektiofraktio vähintään 50 % MUGAlla
• Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä
• QTc alle 450 ms
• Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa
• Ei liikunta-intoleranssia
• Pulssioksimetria yli 94 %
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
• Normaali magnesium ja kalium (lisän kanssa tai ilman)
• Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
• Ei hallitsematonta infektiota
• Ei siirrännäis-isäntätautia
• Ei kohtaushäiriötä, ellei se ole hyvin hallinnassa eikä käytä entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä
• Vähintään 1 viikko aikaisemmista kasvutekijöistä
• Vähintään 3 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta ja toipunut
• Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta
• Ei samanaikaisia ​​rutiininomaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä
• Vähintään 3 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
• Ei aikaisempaa FR901228:aa (depsipeptidi)
• Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
• Samanaikainen deksametasoni keskushermoston kasvaimiin sallittu, jos annos on vakaa tai aleneva annos vähintään 1 viikko ennen tutkimukseen tuloa
• Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
• Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
• Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta tai sädehoidosta vähintään 50 % lantiosta
• Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen säteilystä
• Yli 5 puoliintumisajan huuhtoutumisaika aikaisemmista QTc-ajan pidentymiseen liittyvistä lääkkeistä eikä samanaikaisista lääkkeistä
• Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja
• Ei samanaikaista hydroklooritiatsidia
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä