Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FR901228 in de behandeling van kinderen met refractaire of terugkerende solide tumoren of leukemie

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

EEN FASE I-ONDERZOEK VAN DEPSIPEPTIDE (NSC#630176, IND# 51810) BIJ PEDIATRISCHE PATIËNTEN MET REFRACTAIRE VASTE TUMOREN EN LEUKEMIE

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van FR901228 bij de behandeling van kinderen met refractaire of terugkerende solide tumoren of leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van FR901228 (depsipeptide) bij pediatrische patiënten met refractaire of terugkerende solide tumoren.

II. Bepaal de dosisbeperkende toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Beoordeel de verdraagbaarheid van dit medicijn bij de solide tumor MTD bij patiënten met refractaire of recidiverende leukemie.

V. Bepaal voorlopig de antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen FR901228 (depsipeptide) IV gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten met solide tumoren krijgen toenemende doses FR901228 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Cohorten van 3 patiënten (6 patiënten in totaal) met leukemie ontvangen FR901228 zoals hierboven bij de MTD.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit

    • Extracraniale solide tumoren of hersentumoren*

    • Diagnose van leukemie toegestaan ​​nadat de maximaal getolereerde dosis is bepaald, inclusief een van de volgende:

      • Acute lymfatische leukemie
      • Acute myeloïde leukemie
      • Chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis
  • Ziekte moet refractair zijn voor conventionele therapie of er bestaat geen effectieve conventionele therapie
  • CZS-tumoren die leiden tot neurologische uitval moeten 2 weken stabiel zijn voordat ze aan de studie beginnen
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100% (ouder dan 10 jaar)
  • Prestatiestatus - Lansky 60-100% (10 jaar en jonger)
  • Minimaal 8 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3 (voor solide tumorpatiënten zonder betrokkenheid van het beenmerg)
  • Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm^3 (voor patiënten met een solide tumor zonder betrokkenheid van het beenmerg; bloedplaatjestransfusie onafhankelijk) OF 20.000/mm^3 (voor leukemiepatiënten; bloedplaatjestransfusie toegestaan)
  • Hemoglobine minimaal 8,0 g/dL (RBC-transfusies toegestaan)
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT niet groter dan 5 keer ULN
  • Albumine minimaal 2 g/dL
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 70 ml/min

  • Creatinine op basis van leeftijd als volgt:

    • Niet meer dan 0,8 mg/dL (voor patiënten van 5 jaar en jonger)
    • Niet meer dan 1,0 mg/dL (voor patiënten van 6 tot 10 jaar oud)
    • Niet meer dan 1,2 mg/dL (voor patiënten van 11 tot 15 jaar)
    • Niet meer dan 1,5 mg/dL (voor patiënten ouder dan 15 jaar)
  • Calcium normaal (met of zonder suppletie)
  • Verkortingsfractie minimaal 27% middels echocardiogram OF ejectiefractie minimaal 50% middels MUGA
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • QTc minder dan 450 msec
  • Geen bewijs van kortademigheid in rust
  • Geen inspanningsintolerantie
  • Pulsoximetrie groter dan 94%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
  • Magnesium en kalium normaal (met of zonder suppletie)
  • Geen ongecontroleerde epilepsie
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen graft-vs-hostziekte
  • Geen aanvalsstoornis tenzij goed onder controle en niet op enzym-inducerende anti-epileptica
  • Minstens 1 week sinds eerdere groeifactoren
  • Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie en hersteld
  • Ten minste 6 maanden na eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Geen gelijktijdige routinematige profylactische groeifactoren
  • Minstens 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (4 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Geen eerdere FR901228 (depsipeptide)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason voor CZS-tumoren toegestaan ​​mits een stabiele dosis of afnemende dosis gedurende ten minste 1 week vóór aanvang van het onderzoek
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (kleine poort)
  • Ten minste 6 maanden geleden sinds eerdere craniospinale radiotherapie of radiotherapie van ten minste 50% van het bekken
  • Ten minste 6 weken sinds andere eerdere substantiële beenmergstraling
  • Meer dan 5 halfwaardetijd wash-out-periode sinds eerdere en geen gelijktijdige medicatie geassocieerd met verlenging van het QTc-interval
  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva
  • Geen gelijktijdige hydrochloorthiazide
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen FR901228 (depsipeptide) IV gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: romidepsin
IV gegeven
Andere namen:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD, gedefinieerd als die dosis waarbij minder dan een derde van de patiënten DLT ervaart, ingedeeld volgens de NCI CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01803
  • U01CA097452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ADVL0212
  • CDR0000269671 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren