불응성 또는 재발성 고형 종양 또는 백혈병이 있는 어린이 치료에 대한 FR901228

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 악성종양

  • 두개외 고형 종양 또는 뇌종양*

  • 다음 중 하나를 포함하여 최대 내약 용량이 결정된 후 허용되는 백혈병 진단:

    • 급성림프구성백혈병
    • 급성 골수성 백혈병
    • 폭발 위기의 만성 골수성 백혈병
• 질병은 기존 요법에 불응하거나 효과적인 기존 요법이 존재하지 않아야 합니다.
• 신경학적 결함을 초래하는 CNS 종양은 연구 시작 전 2주 동안 안정적이어야 합니다.
• 성능 상태 - Karnofsky 60-100% (10세 이상)
• 성능 상태 - Lansky 60-100%(10세 이하)
• 최소 8주
• 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3(골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우)
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3(골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우, 혈소판 수혈 독립적) 또는 20,000/mm^3(백혈병 환자의 경우, 혈소판 수혈 허용됨)
• 헤모글로빈 최소 8.0g/dL(RBC 수혈 허용)
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• ALT는 ULN의 5배 이하
• 알부민 최소 2g/dL
• 사구체여과율 최소 70mL/min

• 연령에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.

  • 0.8mg/dL 이하(5세 이하 환자의 경우)
  • 1.0mg/dL 이하(6~10세 환자의 경우)
  • 1.2mg/dL 이하(11~15세 환자의 경우)
  • 1.5mg/dL 이하(15세 이상 환자의 경우)
• 칼슘 정상(보충 유무에 관계없이)
• 심초음파에서 최소 27% 단축률 또는 MUGA에서 최소 50% 박출률
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
• QTc 450msec 미만
• 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
• 운동 불내성 없음
• 94% 이상의 맥박 산소 측정
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 마그네슘 및 칼륨 정상(보충 유무에 관계없이)
• 조절되지 않는 발작 장애 없음
• 통제되지 않은 감염 없음
• 이식편대숙주병 없음
• 잘 조절되지 않고 효소 유도 항경련제를 사용하지 않는 한 발작 장애 없음
• 이전 성장 인자 이후 최소 1주일
• 이전 생물학적 요법 또는 면역 요법 후 최소 3주 및 회복
• 이전 동종 줄기세포 이식 후 최소 6개월
• 동시 일상적인 예방 성장 인자 없음
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 3주 및 회복
• 이전 FR901228 없음(depsipeptide)
• 다른 동시 항암 화학 요법 없음
• CNS 종양에 대한 동시 덱사메타손은 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적인 용량 또는 감소하는 용량인 경우 허용됨
• 이전 방사선 요법에서 회복
• 이전 국소 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 최소 2주
• 이전 두개골 방사선 요법 또는 골반의 최소 50%에 대한 방사선 요법 이후 최소 6개월
• 다른 이전의 상당한 골수 방사선 치료 이후 최소 6주
• QTc 간격의 연장과 관련된 이전 및 병용 약물 없음 이후 5 반감기 휴약 기간 초과
• 동시 효소 유도 항 경련제 없음
• 동시 히드로클로로티아지드 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음