Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FR901228 ved behandling av barn med refraktære eller tilbakevendende solide svulster eller leukemi

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

EN FASE I-STUDIE AV DEPSIPEPTIDE (NSC#630176, IND# 51810) HOS PEDIATRISKE PASIENTER MED ILDSTÆRRE FAST TUMORE OG LEUKEMIER

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av FR901228 ved behandling av barn med refraktære eller tilbakevendende solide svulster eller leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av FR901228 (depsipeptid) hos pediatriske pasienter med refraktære eller tilbakevendende solide svulster.

II. Bestem de dosebegrensende toksiske effektene av dette legemidlet hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Vurder tolerabiliteten av dette stoffet ved solid tumor MTD hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende leukemi.

V. Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Pasienter får FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter med solide svulster får eskalerende doser av FR901228 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Kohorter på 3 pasienter (totalt 6 pasienter) med leukemi mottar FR901228 som ovenfor ved MTD.

Pasientene følges for overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet

    • Ekstrakranielle solide svulster eller hjernesvulster*

    • Diagnose av leukemi tillatt etter at maksimal tolerert dose er bestemt, inkludert noen av følgende:

      • Akutt lymfatisk leukemi
      • Akutt myelogen leukemi
      • Kronisk myelogen leukemi i eksplosjonskrise
  • Sykdommen må være motstandsdyktig mot konvensjonell terapi, ellers finnes det ingen effektiv konvensjonell terapi
  • CNS-svulster som resulterer i nevrologiske mangler må være stabile i 2 uker før studiestart
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 % (over 10 år)
  • Ytelsesstatus - Lansky 60-100 % (10 år og yngre)
  • Minst 8 uker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3 (for pasienter med solide svulster uten benmargspåvirkning)
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3 (for pasienter med solide svulster uten benmargspåvirkning; blodplatetransfusjonsuavhengig) ELLER 20 000/mm^3 (for leukemipasienter; blodplatetransfusjon tillatt)
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL (RBC-transfusjoner tillatt)
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ikke høyere enn 5 ganger ULN
  • Albumin minst 2 g/dL
  • Glomerulær filtrasjonshastighet minst 70 ml/min

  • Kreatinin basert på alder som følger:

    • Ikke mer enn 0,8 mg/dL (for pasienter 5 år og yngre)
    • Ikke mer enn 1,0 mg/dL (for pasienter 6 til 10 år)
    • Ikke mer enn 1,2 mg/dL (for pasienter 11 til 15 år)
    • Ikke mer enn 1,5 mg/dL (for pasienter over 15 år)
  • Kalsium normalt (med eller uten tilskudd)
  • Forkortingsfraksjon minst 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejeksjonsfraksjon minst 50 % ved MUGA
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hjertearytmi
  • QTc mindre enn 450 msek
  • Ingen tegn på dyspné i hvile
  • Ingen treningsintoleranse
  • Pulsoksymetri større enn 94 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet studiebehandling
  • Magnesium og kalium normalt (med eller uten tilskudd)
  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen graft-vs-host sykdom
  • Ingen anfallsforstyrrelse med mindre den er godt kontrollert og ikke på enzyminduserende antikonvulsiva
  • Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi og ble frisk
  • Minst 6 måneder siden tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Ingen samtidige rutinemessige profylaktiske vekstfaktorer
  • Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi
  • Samtidig deksametason for CNS-svulster tillatt ved stabil dose eller avtagende dose i minst 1 uke før studiestart
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
  • Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til minst 50 % av bekkenet
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstråling
  • Utvaskingsperiode på mer enn 5 halveringstid siden tidligere og ingen samtidige medisiner assosiert med forlengelse av QTc-intervallet
  • Ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsiva
  • Ingen samtidig hydroklortiazid
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: romidepsin
Gitt IV
Andre navn:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD, definert som den dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever DLT, gradert i henhold til NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01803
  • U01CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ADVL0212
  • CDR0000269671 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere