Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FR901228 til behandling af børn med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer eller leukæmi

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

ET FASE I-STUDIE AF DEPSIPEPTID (NSC#630176, IND# 51810) HOS PÆDIATRISKE PATIENTER MED ILDSTÆNDIGE FAST TUMOORER OG LEUKEMIIER

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af FR901228 til behandling af børn med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer eller leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af FR901228 (depsipeptid) hos pædiatriske patienter med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer.

II. Bestem de dosisbegrænsende toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Vurder tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel ved den solide tumor MTD hos patienter med refraktær eller tilbagevendende leukæmi.

V. Bestem, foreløbigt, antitumoraktiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienter modtager FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter med solide tumorer modtager eskalerende doser af FR901228, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Kohorter på 3 patienter (6 patienter i alt) med leukæmi modtager FR901228 som ovenfor på MTD.

Patienterne følges for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet

    • Ekstrakranielle solide tumorer eller hjernetumorer*

    • Diagnose af leukæmi tilladt efter maksimal tolereret dosis er bestemt, herunder et af følgende:

      • Akut lymfatisk leukæmi
      • Akut myelogen leukæmi
      • Kronisk myelogen leukæmi i blast krise
  • Sygdommen skal være modstandsdygtig overfor konventionel terapi, ellers findes der ingen effektiv konventionel terapi
  • CNS-tumorer, der resulterer i neurologiske mangler, skal være stabile i 2 uger før studiestart
  • Præstationsstatus - Karnofsky 60-100 % (over 10 år)
  • Præstationsstatus - Lansky 60-100 % (10 år og derunder)
  • Mindst 8 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3 (for patienter med solide tumorer uden knoglemarvsinvolvering)
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3 (for patienter med solide tumorer uden knoglemarvsinvolvering; blodpladetransfusion uafhængig) ELLER 20.000/mm^3 (for leukæmipatienter; blodpladetransfusion tilladt)
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL (RBC-transfusioner tilladt)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ikke større end 5 gange ULN
  • Albumin mindst 2 g/dL
  • Glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min

  • Kreatinin baseret på alder som følger:

    • Ikke mere end 0,8 mg/dL (til patienter på 5 år og derunder)
    • Ikke mere end 1,0 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 10 år)
    • Ikke mere end 1,2 mg/dL (for patienter i alderen 11 til 15 år)
    • Ikke mere end 1,5 mg/dL (til patienter over 15 år)
  • Calcium normalt (med eller uden tilskud)
  • Afkortningsfraktion mindst 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejektionsfraktion mindst 50 % ved MUGA
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi
  • QTc mindre end 450 msek
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri større end 94 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Magnesium og kalium normalt (med eller uden tilskud)
  • Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen graft-vs-host-sygdom
  • Ingen anfaldsforstyrrelse, medmindre den er velkontrolleret og ikke på enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi og restitueret
  • Mindst 6 måneder siden forudgående allogen stamcelletransplantation
  • Ingen samtidige rutinemæssige profylaktiske vækstfaktorer
  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi
  • Samtidig dexamethason til CNS-tumorer tilladt, hvis den er på stabil dosis eller faldende dosis i mindst 1 uge før studiestart
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til mindst 50 % af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstråling
  • Udvaskningsperiode på mere end 5 halveringstider siden tidligere og ingen samtidig medicin forbundet med forlængelse af QTc-intervallet
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Ingen samtidig hydrochlorthiazid
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: romidepsin
Givet IV
Andre navne:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD, defineret som den dosis, hvor færre end en tredjedel af patienterne oplever DLT, klassificeret i henhold til NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01803
  • U01CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADVL0212
  • CDR0000269671 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med romidepsin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner