IIIB～IV期乳がんの女性の治療におけるスラミンとパクリタキセル
進行性（ステージ IIIB または IV）転移性乳癌におけるパクリタキセルと組み合わせたスラミンの第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ IIIB または IV 乳癌の女性において、血漿中の TXT が治療的に有意なレベルにある場合、持続期間中にスラミン血漿濃度が 10 ～ 50 uM に近づく結果となる、パクリタキセル (TXT) と組み合わせたスラミンの用量を決定する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． このレジメンで治療された患者の客観的奏効率を決定します。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I. これらの患者における低用量スラミンの薬物動態を決定します。 （フェーズⅠ） Ⅱ． このレジメンで治療された患者の腫瘍進行までの時間を決定します。 (フェーズ II) III. このレジメンで治療された患者の 1 年生存率を決定します。 (フェーズⅡ)
概要: これは、第 I 相、スラミンの用量漸増研究とそれに続く第 II 相多施設共同研究です。
フェーズ I: 患者は週に 1 回、低用量のスラミンを 30 分かけて静脈内投与 (IV) し、パクリタキセルを 1 時間かけて IV 投与します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。 目標用量が決定されるまで、3～6 人の患者のコホートに調整用量のスラミンを投与します。 スラミン目標用量は、パクリタキセルレベルが治療的である期間にわたって、6人の患者のうち少なくとも5人が10～50uMの目標血漿濃度を達成する用量として定義される。
フェーズ II: 患者は、上記の目標用量のスラミンと組み合わせてパクリタキセルを投与されます。
予想される患者数: 合計 6 ～ 18 人の患者が第 I 相試験のために 9 か月以内に登録されます。 第 II 相試験では、18 ～ 24 か月以内に合計 28 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはIVの転移性乳癌（MBC）を持っている必要があります
以前の化学療法：
- フェーズ I: 患者は、アジュバントまたは転移状況のいずれかで、以前にパクリタキセルまたは他のタキサンを投与されている必要があります。 -以前の化学療法、放射線、または手術は、研究登録の少なくとも21日前に完了する必要があります。アントラサイクリンによる事前治療は必要ありません
- 第 II 相：IIIB 期または IV 期の MBC に対する最大 2 つの事前化学療法レジメン。患者は、アジュバントまたは転移状況のいずれかで、以前にパクリタキセルまたは他のタキサンを投与されている必要があります。 -以前の化学療法、放射線、または手術は、研究登録の少なくとも21日前に完了する必要があります。アントラサイクリンによる事前治療は必要ありません
- 測定可能な疾患 (フェーズ II)
- 既知の脳転移なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
- パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- 白血球 (WBC) 3,000/mm^3 以上
- 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン9.0g/dL以上
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2.5倍以下
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- 左心室駆出率 (LVEF) が少なくとも正常の下限
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- クレモフォールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし
- 研究のコンプライアンスを妨げるような同時進行のコントロールされていない病気がない
- 進行中または活動中の感染はありません
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から少なくとも3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）、回復した
- この悪性腫瘍に対する以前の化学療法レジメンは 2 つ以下 (第 II 相)
以下を除いて、併用ステロイドまたはホルモンなし：
- パクリタキセル投与前の過敏症反応を防ぐためのステロイド
- 疾患に関係のない状態に対するホルモン（糖尿病に対するインスリンなど）
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- 前回の手術から少なくとも 3 週間経過し、回復している
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
- 他の同時治験薬なし
- 高カルシウム血症の治療または骨格転移の緩和のために、ビスフォスフォネート（すなわち、パミドロネートまたはゾレドロネート）の併用が許可されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（スラミンとパクリタキセル）
フェーズ I: 週 1 回、低用量のスラミン IV を 30 分以上、パクリタキセル IV を 1 時間以上投与します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。 目標用量が決定されるまで、3～6 人の患者のコホートに調整用量のスラミンを投与します。 スラミン目標用量は、パクリタキセルレベルが治療的である期間にわたって、6人の患者のうち少なくとも5人が10～50uMの目標血漿濃度を達成する用量として定義される。 フェーズ II: 患者は、上記の目標用量のスラミンと組み合わせてパクリタキセルを投与されます。 |
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の目標スラミン濃度を達成した患者の割合
時間枠：5年まで
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パクリタキセルレベルが治療的である場合、6人の患者のうち少なくとも5人が8〜48時間にわたって10〜50μMの目標血漿濃度を達成した場合、目標スラミン濃度が達成されたと見なされました。
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5年まで
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RECIST基準（フェーズII）で測定した客観的奏効率（完全奏効および部分奏効）
時間枠：最大8週間
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v 1.0) による標的病変の s および MRI による評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR+PR。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準によって測定される応答
時間枠：5年まで
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副次評価項目の評価は、主に記述的です。
記述的データは、分散分析と連続データのノンパラメトリック順位当量、および離散データのカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して計算および比較されます。
回答率には 95% の信頼限界が含まれます。
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5年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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