Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Suramin und Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IIIB-IV

3. März 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie mit Suramin in Kombination mit Paclitaxel bei fortgeschrittenem (Stadium IIIB oder IV) metastasiertem Brustkrebs

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die beste Suramin-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung mit Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IIIB-IV. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Suramin kann die Wirksamkeit von Paclitaxel erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Suramin-Dosis in Kombination mit Paclitaxel (TXT), die bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium IIIB oder IV zu Suramin-Plasmakonzentrationen führt, die sich 10–50 uM über die Dauer annähern, wenn TXT im Plasma therapeutisch signifikante Spiegel aufweist. (Phase I)II. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Pharmakokinetik von niedrig dosiertem Suramin bei diesen Patienten. (Phase I)II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. (Phase II) III. Bestimmen Sie das 1-Jahres-Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Suramin, gefolgt von einer multizentrischen Phase-II-Studie.

PHASE I: Die Patienten erhalten einmal wöchentlich niedrig dosiertes Suramin intravenös (i.v.) über 30 Minuten und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten angepasste Dosen von Suramin, bis eine Zieldosis bestimmt ist. Die Suramin-Zieldosis ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 5 von 6 Patienten die angestrebte Plasmakonzentration von 10–50 μM über die Dauer erreichen, wenn die Paclitaxel-Spiegel therapeutisch sind.

PHASE II: Die Patienten erhalten Paclitaxel in Kombination mit der Zieldosis von Suramin wie oben.

PROJEKTE ZUGANG: Innerhalb von 9 Monaten werden insgesamt 6-18 Patienten für die Phase-I-Studie aufgenommen. Innerhalb von 18 bis 24 Monaten werden insgesamt 28 Patienten für die Phase-II-Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten Brustkrebs (MBC) im Stadium IIIB oder IV haben.

  • Vorherige Chemotherapie:

    • Phase I: Die Patienten müssen zuvor Paclitaxel oder andere Taxane entweder im adjuvanten oder im metastasierten Setting erhalten haben; vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation muss mindestens 21 Tage vor Studieneintritt abgeschlossen sein; eine vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen ist nicht erforderlich
    • Phase II: bis zu zwei vorherige Chemotherapieschemata für MBC im Stadium IIIB oder IV; Patienten müssen zuvor Paclitaxel oder andere Taxane entweder adjuvant oder metastasiert erhalten haben; vorherige Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation muss mindestens 21 Tage vor Studieneintritt abgeschlossen sein; eine vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen ist nicht erforderlich
  • Messbare Erkrankung (Phase II)
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben
  • Leistungsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mindestens untere Normgrenze
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cremophor zurückzuführen sind
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Umstände, die eine Studiencompliance ausschließen würden
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien für diese Malignität (Phase II)

  • Keine gleichzeitigen Steroide oder Hormone außer den folgenden:

    • Steroide zur Vorbeugung von Überempfindlichkeitsreaktionen vor der Verabreichung von Paclitaxel
    • Hormone für nicht krankheitsbedingte Zustände (z. B. Insulin für Diabetes)
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation und erholt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten (z. B. Pamidronat oder Zoledronat) ist zur Behandlung von Hyperkalzämie oder Linderung von Skelettmetastasen zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Suramin und Paclitaxel)

PHASE I: Die Patienten erhalten einmal wöchentlich niedrig dosiertes Suramin i.v. über 30 Minuten und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten angepasste Dosen von Suramin, bis eine Zieldosis bestimmt ist. Die Suramin-Zieldosis ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 5 von 6 Patienten die angestrebte Plasmakonzentration von 10–50 μM über die Dauer erreichen, wenn die Paclitaxel-Spiegel therapeutisch sind.

PHASE II: Die Patienten erhalten Paclitaxel in Kombination mit der Zieldosis von Suramin wie oben.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Suramin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bayer 205
  • Deutschin
  • 309F
  • Antrypol
  • Fourneau 309

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die angestrebten Suraminkonzentrationen im Plasma erreichten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Suramin-Zielkonzentration wurde als erreicht angesehen, wenn mindestens 5 von 6 Patienten die Ziel-Plasmakonzentration von 10-50 µM über einen Zeitraum von 8-48 Stunden bei therapeutischen Paclitaxel-Spiegeln erreichten.
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen) gemessen anhand der RECIST-Kriterien (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Bewertung der sekundären Endpunkte wird in erster Linie beschreibend sein. Beschreibende Daten werden berechnet und verglichen, indem Varianzanalysen und nichtparametrische Rangäquivalente für kontinuierliche Daten und Chi-Quadrat- oder exakter Fisher-Test für diskrete Daten verwendet werden. Die Rücklaufquoten beinhalten 95 % Konfidenzgrenzen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01431
  • U01CA076576 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 0216
  • OSU-02H0216
  • OSU-0216
  • NCI-5851
  • CDR0000269707

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakologische Studie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren