Suramin e Paclitaxel no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio IIIB-IV

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de mama metastático (MBC) estágio IIIB ou IV confirmado histológica ou citologicamente

• Quimioterapia prévia:

  • Fase I: os pacientes devem ter recebido previamente paclitaxel ou outros taxanos no cenário adjuvante ou metastático; quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores devem ser concluídas pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo; tratamento prévio com antraciclinas não é necessário
  • Fase II: até dois esquemas de quimioterapia anteriores para estágio IIIB ou IV MBC; os pacientes devem ter recebido previamente paclitaxel ou outros taxanos no cenário adjuvante ou metastático; quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores devem ser concluídas pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo; tratamento prévio com antraciclinas não é necessário
• Doença mensurável (fase II)
• Sem metástases cerebrais conhecidas

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado
• Status de desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Glóbulos brancos (WBC) pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL
• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) pelo menos no limite inferior do normal
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem histórico de reações alérgicas atribuíveis a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Cremophor
• Nenhuma doença concomitante não controlada que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Sem diabetes melito descontrolado
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situações sociais que impeçam a adesão ao estudo
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina) e recuperado
• Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para esta malignidade (fase II)

• Sem esteroides ou hormônios concomitantes, exceto os seguintes:

  • Esteróides para prevenir reações de hipersensibilidade antes da administração de paclitaxel
  • Hormônios para condições não relacionadas a doenças (por exemplo, insulina para diabetes)
• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
• Sem terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Bisfosfonatos concomitantes (ou seja, pamidronato ou zoledronato) são permitidos para o tratamento de hipercalcemia ou paliação de metástases esqueléticas