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Suramin e Paclitaxel nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio IIIB-IV

3 marzo 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II sulla suramina in combinazione con paclitaxel nel carcinoma mammario metastatico avanzato (stadio IIIB o IV)

Questo studio di fase I/II studia la migliore dose di suramina quando somministrata insieme a paclitaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio IIIB-IV. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La suramina può aumentare l'efficacia del paclitaxel rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose di suramina in combinazione con paclitaxel (TXT) che si traduce in concentrazioni plasmatiche di suramina che si avvicinano a 10-50 uM per tutta la durata, quando il TXT nel plasma è a livelli terapeuticamente significativi, nelle donne con carcinoma mammario in stadio IIIB o IV. (Fase I) II. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la farmacocinetica della suramina a basso dosaggio in questi pazienti. (Fase I) II. Determinare il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con questo regime. (Fase II) III. Determinare la sopravvivenza a 1 anno dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, di aumento della dose di suramina seguito da uno studio multicentrico di fase II.

FASE I: i pazienti ricevono suramina a basso dosaggio per via endovenosa (IV) per 30 minuti e paclitaxel IV per 1 ora una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi aggiustate di suramina fino a quando non viene determinata una dose target. La dose target di suramina è definita come la dose alla quale almeno 5 pazienti su 6 raggiungono la concentrazione plasmatica target di 10-50 uM per il periodo in cui i livelli di paclitaxel sono terapeutici.

FASE II: I pazienti ricevono paclitaxel in combinazione con la dose target di suramina come sopra.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6-18 pazienti verrà accumulato per lo studio di fase I entro 9 mesi. Un totale di 28 pazienti sarà maturato per lo studio di fase II entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario metastatico (MBC) di stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente

  • Chemioterapia precedente:

    • Fase I: i pazienti devono aver ricevuto in precedenza paclitaxel o altri taxani in ambito adiuvante o metastatico; la precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico deve essere completata almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio; non è necessario un precedente trattamento con antracicline
    • Fase II: fino a due precedenti regimi chemioterapici per MBC in stadio IIIB o IV; i pazienti devono aver ricevuto in precedenza paclitaxel o altri taxani in ambito adiuvante o metastatico; la precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico deve essere completata almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio; non è necessario un precedente trattamento con antracicline
  • Malattia misurabile (fase II)
  • Non sono note metastasi cerebrali

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato
  • Performance status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Globuli bianchi (WBC) almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) almeno al limite inferiore della norma
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuibili a composti di composizione chimica o biologica simile a Cremophor
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per questa neoplasia (fase II)

  • Nessun steroidi o ormoni concomitanti tranne i seguenti:

    • Steroidi per prevenire reazioni di ipersensibilità prima della somministrazione di paclitaxel
    • Ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Bifosfonati concomitanti (ad es. pamidronato o zoledronato) sono consentiti per il trattamento dell'ipercalcemia o la palliazione delle metastasi scheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (suramina e paclitaxel)

FASE I: i pazienti ricevono suramina IV a basso dosaggio per 30 minuti e paclitaxel IV per 1 ora una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi aggiustate di suramina fino a quando non viene determinata una dose target. La dose target di suramina è definita come la dose alla quale almeno 5 pazienti su 6 raggiungono la concentrazione plasmatica target di 10-50 uM per il periodo in cui i livelli di paclitaxel sono terapeutici.

FASE II: I pazienti ricevono paclitaxel in combinazione con la dose target di suramina come sopra.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: suramin
Dato IV
Altri nomi:
  • Bayer 205
  • Germanino
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto le concentrazioni target di suramina nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La concentrazione target di suramina è stata considerata raggiunta se almeno 5 pazienti su 6 hanno raggiunto la concentrazione plasmatica target di 10-50 µM per un periodo di 8-48 ore quando i livelli di paclitaxel sono terapeutici.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (risposta completa e risposta parziale) misurato dai criteri RECIST (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) per le lesioni target e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR+PR.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta misurata dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La valutazione degli endpoint secondari sarà principalmente descrittiva. I dati descrittivi saranno calcolati e confrontati utilizzando l'analisi della varianza e gli equivalenti di rango non parametrici per i dati continui e il chi-quadrato o il test esatto di Fisher per i dati discreti. I tassi di risposta includeranno limiti di confidenza del 95%.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01431
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 0216
  • OSU-02H0216
  • OSU-0216
  • NCI-5851
  • CDR0000269707

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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