IIIB-IV기 유방암 여성 치료에서 수라민과 파클리탁셀
진행성(IIIB기 또는 IV기) 전이성 유방암에서 파클리탁셀과 조합된 수라민의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. IIIB기 또는 IV기 유방암을 가진 여성에서 혈장 내 TXT가 치료적으로 유의한 수준일 때 지속 시간에 걸쳐 수라민 혈장 농도가 10-50uM에 근접하게 되는 파클리탁셀(TXT)과 조합된 수라민의 용량을 결정합니다. (1단계) II. 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 이러한 환자에서 저용량 수라민의 약동학을 결정합니다. (1단계) II. 이 요법으로 치료받은 환자에서 종양 진행까지의 시간을 결정합니다. (2단계) III. 이 요법으로 치료받은 환자의 1년 생존율을 결정합니다. (2단계)
개요: 이것은 수라민의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 다기관 연구입니다.
1단계: 환자는 매주 1회 30분에 걸쳐 저용량 수라민 정맥 주사(IV)와 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 목표 용량이 결정될 때까지 조정된 용량의 수라민을 투여받습니다. 수라민 표적 용량은 파클리탁셀 수준이 치료적일 때 기간 동안 6명의 환자 중 적어도 5명이 10 내지 50uM의 표적 혈장 농도를 달성하는 용량으로 정의된다.
2단계: 환자는 위와 같이 목표 용량의 수라민과 함께 파클리탁셀을 투여받습니다.
예상되는 누적: 총 6-18명의 환자가 9개월 이내에 1상 연구를 위해 누적될 것입니다. 총 28명의 환자가 18-24개월 내에 2상 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 전이성 유방암(MBC)이 있어야 합니다.
이전 화학요법:
- I상: 환자는 보조제 또는 전이성 환경에서 이전에 파클리탁셀 또는 기타 탁산을 투여받았어야 합니다. 이전 화학 요법, 방사선 또는 수술은 연구 시작 최소 21일 전에 완료되어야 합니다. 안트라사이클린으로 사전 치료가 필요하지 않음
- 2상: IIIB기 또는 IV기 MBC에 대한 최대 2개의 이전 화학요법 요법; 환자는 보조제 또는 전이성 환경에서 이전에 파클리탁셀 또는 기타 탁산을 투여받았어야 합니다. 이전 화학 요법, 방사선 또는 수술은 연구 시작 최소 21일 전에 완료되어야 합니다. 안트라사이클린으로 사전 치료가 필요하지 않음
- 측정 가능한 질병(2상)
- 알려진 뇌 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
- 수행 상태 - 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0-2
- 백혈구(WBC) 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) 정상 상한치의 2.5배 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 좌심실박출률(LVEF) 정상 하한 이상
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- Cremophor와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 연구 순응을 방해하는 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
- 이 악성 종양에 대해 2개 이하의 이전 화학요법 요법(2상)
다음을 제외하고 동시 스테로이드 또는 호르몬 금지:
- 파클리탁셀 투여 전 과민 반응을 예방하기 위한 스테로이드
- 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 이전 수술 후 최소 3주 및 회복
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 비스포스포네이트(예: 파미드로네이트 또는 졸레드로네이트) 병용은 고칼슘혈증의 치료 또는 골격 전이의 완화에 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(수라민 및 파클리탁셀)
1단계: 환자는 매주 1회 저용량 수라민 IV를 30분 이상, 파클리탁셀 IV를 1시간 이상 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 목표 용량이 결정될 때까지 조정된 용량의 수라민을 투여받습니다. 수라민 표적 용량은 파클리탁셀 수준이 치료적일 때 기간 동안 6명의 환자 중 적어도 5명이 10 내지 50uM의 표적 혈장 농도를 달성하는 용량으로 정의된다. 2단계: 환자는 위와 같이 목표 용량의 수라민과 함께 파클리탁셀을 투여받습니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 목표 수라민 농도를 달성한 환자의 백분율
기간: 최대 5년
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파클리탁셀 수치가 치료적일 때 6명의 환자 중 적어도 5명이 8-48시간 동안 10-50 μM의 목표 혈장 농도를 달성한 경우 목표 수라민 농도가 달성된 것으로 간주되었습니다.
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최대 5년
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RECIST 기준(2상)으로 측정한 객관적 반응률(완전 반응 및 부분 반응)
기간: 최대 8주
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v 1.0)의 반응 평가 기준에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR+PR.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 의해 측정된 반응
기간: 최대 5년
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2차 평가변수의 평가는 주로 서술적입니다.
설명 데이터는 분산 분석 및 연속 데이터에 대한 비모수 순위 등가물과 이산 데이터에 대한 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 계산 및 비교됩니다.
응답률에는 95% 신뢰 한계가 포함됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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