Suramiini ja paklitakseli naisten hoidossa, joilla on vaiheen IIIB–IV rintasyöpä
Vaiheen I/II tutkimus suramiinista yhdistelmänä paklitakselin kanssa pitkälle edenneessä (vaihe IIIB tai IV) metastaattisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä suramiiniannos yhdessä paklitakselin (TXT) kanssa, joka johtaa siihen, että plasman suramiinipitoisuudet lähestyvät 10-50 uM ajan kuluessa, kun plasman TXT on terapeuttisesti merkitsevällä tasolla naisilla, joilla on vaiheen IIIB tai IV rintasyöpä. (Vaihe I) II. Määritä objektiivinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä pienen annoksen suramiinin farmakokinetiikka näillä potilailla. (Vaihe I) II. Määritä aika kasvaimen etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II) III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 1 vuoden eloonjääminen. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, suramiinin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II monikeskustutkimus.
VAIHE I: Potilaat saavat pienen annoksen suramiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana ja paklitakselia IV tunnin ajan kerran viikossa. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan ryhmät saavat säädettyjä annoksia suramiinia, kunnes tavoiteannos on määritetty. Suramiinin tavoiteannos määritellään annokseksi, jolla vähintään 5 potilaasta kuudesta saavuttaa plasman tavoitepitoisuuden 10-50 uM sinä aikana, kun paklitakselin tasot ovat terapeuttisia.
VAIHE II: Potilaat saavat paklitakselia yhdessä suramiinin tavoiteannoksen kanssa kuten yllä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6-18 potilasta kertyy vaiheen I tutkimukseen 9 kuukauden sisällä. Faasi II -tutkimukseen kertyy yhteensä 28 potilasta 18-24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV metastaattinen rintasyöpä (MBC)
Aikaisempi kemoterapia:
- Vaihe I: potilaiden on täytynyt saada aiemmin paklitakselia tai muita taksaaneja joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa; aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus on suoritettava vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa; aikaisempaa antrasykliinihoitoa ei tarvita
- Vaihe II: enintään kaksi aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa vaiheen IIIB tai IV MBC:lle; potilaiden on täytynyt saada aiemmin paklitakselia tai muita taksaaneja joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa; aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus on suoritettava vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa; aikaisempaa antrasykliinihoitoa ei tarvita
- Mitattavissa oleva sairaus (vaihe II)
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
- Suorituskyky - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Valkosolut (WBC) vähintään 3000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on vähintään normaalin alaraja
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Cremophor
- Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei psykiatrisia sairauksia tai sosiaalisia tilanteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle (vaihe II)
Ei samanaikaisia steroideja tai hormoneja lukuun ottamatta seuraavia:
- Steroidit yliherkkyysreaktioiden ehkäisemiseksi ennen paklitakselin antamista
- Hormonit muihin kuin sairauksiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Samanaikaiset bisfosfonaatit (eli pamidronaatti tai tsoledronaatti) ovat sallittuja hyperkalsemian hoidossa tai luuston etäpesäkkeiden lievittämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (suramiini ja paklitakseli)
VAIHE I: Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV yli 1 tunnin kerran viikossa. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan ryhmät saavat säädettyjä annoksia suramiinia, kunnes tavoiteannos on määritetty. Suramiinin tavoiteannos määritellään annokseksi, jolla vähintään 5 potilaasta kuudesta saavuttaa plasman tavoitepitoisuuden 10-50 uM sinä aikana, kun paklitakselin tasot ovat terapeuttisia. VAIHE II: Potilaat saavat paklitakselia yhdessä suramiinin tavoiteannoksen kanssa kuten yllä. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitesuramiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Suramiinin tavoitepitoisuuden katsottiin saavutetuksi, jos vähintään 5 potilaasta 6:sta saavutti plasman tavoitepitoisuuden 10-50 µM 8-48 tunnin aikana, kun paklitakselipitoisuudet ovat terapeuttisia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vastaus ja osittainen vastaus) RECIST-kriteereillä mitattuna (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR+PR.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus RECIST-kriteerien mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Toissijaisten päätepisteiden arviointi on ensisijaisesti kuvailevaa.
Kuvaavat tiedot lasketaan ja verrataan käyttämällä varianssianalyysiä ja ei-parametrisia rankekvivalenttia jatkuvalle datalle ja khi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä diskreetille datalle.
Vastausprosentit sisältävät 95 %:n luottamusrajat.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Trypanosidiset aineet
- Paklitakseli
- Suramin
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01431
- U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 0216
- OSU-02H0216
- OSU-0216
- NCI-5851
- CDR0000269707
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .