Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suramiini ja paklitakseli naisten hoidossa, joilla on vaiheen IIIB–IV rintasyöpä

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus suramiinista yhdistelmänä paklitakselin kanssa pitkälle edenneessä (vaihe IIIB tai IV) metastaattisessa rintasyövässä

Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii parasta suramiiniannosta yhdessä paklitakselin kanssa hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen IIIB-IV rintasyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Suramiini voi lisätä paklitakselin tehoa tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä suramiiniannos yhdessä paklitakselin (TXT) kanssa, joka johtaa siihen, että plasman suramiinipitoisuudet lähestyvät 10-50 uM ajan kuluessa, kun plasman TXT on terapeuttisesti merkitsevällä tasolla naisilla, joilla on vaiheen IIIB tai IV rintasyöpä. (Vaihe I) II. Määritä objektiivinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä pienen annoksen suramiinin farmakokinetiikka näillä potilailla. (Vaihe I) II. Määritä aika kasvaimen etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II) III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 1 vuoden eloonjääminen. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, suramiinin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II monikeskustutkimus.

VAIHE I: Potilaat saavat pienen annoksen suramiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana ja paklitakselia IV tunnin ajan kerran viikossa. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan ryhmät saavat säädettyjä annoksia suramiinia, kunnes tavoiteannos on määritetty. Suramiinin tavoiteannos määritellään annokseksi, jolla vähintään 5 potilaasta kuudesta saavuttaa plasman tavoitepitoisuuden 10-50 uM sinä aikana, kun paklitakselin tasot ovat terapeuttisia.

VAIHE II: Potilaat saavat paklitakselia yhdessä suramiinin tavoiteannoksen kanssa kuten yllä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6-18 potilasta kertyy vaiheen I tutkimukseen 9 kuukauden sisällä. Faasi II -tutkimukseen kertyy yhteensä 28 potilasta 18-24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV metastaattinen rintasyöpä (MBC)

  • Aikaisempi kemoterapia:

    • Vaihe I: potilaiden on täytynyt saada aiemmin paklitakselia tai muita taksaaneja joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa; aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus on suoritettava vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa; aikaisempaa antrasykliinihoitoa ei tarvita
    • Vaihe II: enintään kaksi aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa vaiheen IIIB tai IV MBC:lle; potilaiden on täytynyt saada aiemmin paklitakselia tai muita taksaaneja joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa; aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus on suoritettava vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa; aikaisempaa antrasykliinihoitoa ei tarvita
  • Mitattavissa oleva sairaus (vaihe II)
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty
  • Suorituskyky - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Valkosolut (WBC) vähintään 3000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on vähintään normaalin alaraja
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Cremophor
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei psykiatrisia sairauksia tai sosiaalisia tilanteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle (vaihe II)

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja tai hormoneja lukuun ottamatta seuraavia:

    • Steroidit yliherkkyysreaktioiden ehkäisemiseksi ennen paklitakselin antamista
    • Hormonit muihin kuin sairauksiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Samanaikaiset bisfosfonaatit (eli pamidronaatti tai tsoledronaatti) ovat sallittuja hyperkalsemian hoidossa tai luuston etäpesäkkeiden lievittämisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (suramiini ja paklitakseli)

VAIHE I: Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV yli 1 tunnin kerran viikossa. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan ryhmät saavat säädettyjä annoksia suramiinia, kunnes tavoiteannos on määritetty. Suramiinin tavoiteannos määritellään annokseksi, jolla vähintään 5 potilaasta kuudesta saavuttaa plasman tavoitepitoisuuden 10-50 uM sinä aikana, kun paklitakselin tasot ovat terapeuttisia.

VAIHE II: Potilaat saavat paklitakselia yhdessä suramiinin tavoiteannoksen kanssa kuten yllä.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: suramiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Bayer 205
  • Germanin
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitesuramiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Suramiinin tavoitepitoisuuden katsottiin saavutetuksi, jos vähintään 5 potilaasta 6:sta saavutti plasman tavoitepitoisuuden 10-50 µM 8-48 tunnin aikana, kun paklitakselipitoisuudet ovat terapeuttisia.
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vastaus ja osittainen vastaus) RECIST-kriteereillä mitattuna (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR+PR.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus RECIST-kriteerien mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toissijaisten päätepisteiden arviointi on ensisijaisesti kuvailevaa. Kuvaavat tiedot lasketaan ja verrataan käyttämällä varianssianalyysiä ja ei-parametrisia rankekvivalenttia jatkuvalle datalle ja khi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä diskreetille datalle. Vastausprosentit sisältävät 95 %:n luottamusrajat.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01431
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 0216
  • OSU-02H0216
  • OSU-0216
  • NCI-5851
  • CDR0000269707

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa