Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suramin és Paclitaxel a IIIB-IV. stádiumú emlőrákos nők kezelésében

2015. március 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

I/II. fázisú vizsgálat a suraminról paklitaxellel kombinálva előrehaladott (IIIB vagy IV stádiumú) áttétes emlőrákban

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a suramin legjobb dózisát vizsgálja paklitaxellel együtt adva a IIIB-IV. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A suramin növelheti a paklitaxel hatékonyságát azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a suramin paklitaxellel (TXT) kombinálva azt a dózisát, amely a 10-50 uM-os suramin plazmakoncentrációt eredményezi az időtartam alatt, amikor a plazma TXT terápiásán szignifikáns szinten van, IIIB vagy IV stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél. (I. fázis) II. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek objektív válaszarányát. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az alacsony dózisú suramin farmakokinetikáját ezekben a betegekben. (I. fázis) II. Határozza meg a daganat progressziójáig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. (II. fázis) III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek 1 éves túlélését. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a suramin I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú multicentrikus vizsgálat követ.

I. FÁZIS: A betegek alacsony dózisú suramint kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül, és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül hetente egyszer. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok korrigált adag szuramint kapnak a céldózis meghatározásáig. A suramin céldózisa az a dózis, amelynél 6 beteg közül legalább 5 eléri a 10-50 uM-os célplazmakoncentrációt azon időtartam alatt, amikor a paklitaxel szintje terápiás.

II. FÁZIS: A betegek paklitaxelt kapnak a suramin céldózisával kombinálva, a fentiek szerint.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 6-18 beteget halmoznak fel az I. fázisú vizsgálatban 9 hónapon belül. Összesen 28 beteg vesz részt a II. fázisú vizsgálatban 18-24 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB vagy IV stádiumú metasztatikus emlőrák (MBC) kell.

  • Korábbi kemoterápia:

    • I. fázis: a betegeknek előzetesen paklitaxelt vagy más taxánt kell kapniuk adjuváns vagy metasztatikus környezetben; az előzetes kemoterápiát, sugárkezelést vagy műtétet legalább 21 nappal a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni; előzetes antraciklin kezelés nem szükséges
    • II. fázis: legfeljebb két korábbi kemoterápiás séma IIIB vagy IV stádiumú MBC esetén; a betegeknek előzetesen paklitaxelt vagy más taxánt kell kapniuk akár adjuváns, akár metasztatikus környezetben; az előzetes kemoterápiát, sugárkezelést vagy műtétet legalább 21 nappal a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni; előzetes antraciklin kezelés nem szükséges
  • Mérhető betegség (II. fázis)
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott
  • Teljesítmény állapota - Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  • Fehérvérsejt (WBC) legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9,0 g/dl
  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét
  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább a normálérték alsó határa
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amely a Cremophorhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható
  • Nincs egyidejű ellenőrizetlen betegség, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés erre a rosszindulatú daganatra (II. fázis)

  • Nincsenek egyidejű szteroidok vagy hormonok, kivéve a következőket:

    • Szteroidok a paklitaxel beadása előtti túlérzékenységi reakciók megelőzésére
    • Hormonok nem betegséggel összefüggő állapotok kezelésére (pl. inzulin cukorbetegség esetén)
  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Legalább 3 hét az előző műtét óta, és felépült
  • Nincs egyidejű kombinált antiretrovirális terápia humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek számára
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Egyidejű biszfoszfonátok (azaz pamidronát vagy zoledronát) megengedettek a hiperkalcémia vagy a csontrendszeri metasztázisok enyhítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (suramin és paclitaxel)

I. FÁZIS: A betegek alacsony dózisú Suramin IV-et kapnak 30 percen keresztül és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül hetente egyszer. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok korrigált adag szuramint kapnak a céldózis meghatározásáig. A suramin céldózisa az a dózis, amelynél 6 beteg közül legalább 5 eléri a 10-50 uM-os célplazmakoncentrációt azon időtartam alatt, amikor a paklitaxel szintje terápiás.

II. FÁZIS: A betegek paklitaxelt kapnak a suramin céldózisával kombinálva, a fentiek szerint.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: suramin
Adott IV
Más nevek:
  • Bayer 205
  • Germanin
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik elérték a plazmában a célzott suraminkoncentrációt
Időkeret: Akár 5 év
A suramin célkoncentrációját akkor tekintettük elértnek, ha 6 beteg közül legalább 5 elérte a 10-50 µM plazma célkoncentrációt 8-48 óra alatt, amikor a paclitaxel szintje terápiás.
Akár 5 év
Objektív válaszarány (teljes válasz és részleges válasz) a RECIST kritériumok szerint mérve (II. fázis)
Időkeret: Akár 8 hétig
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd tumorok kritériumaiban (RECIST v 1.0) a célléziókra, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR+PR.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST kritériumok szerint mért válasz
Időkeret: Akár 5 év
A másodlagos végpontok értékelése elsősorban leíró jellegű. A leíró adatok kiszámítása és összehasonlítása folytonos adatok esetén a varianciaanalízis és a nem paraméteres rang-ekvivalensek, valamint a diszkrét adatok esetében a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével történik. A válaszadási arányok 95%-os megbízhatósági határt fognak tartalmazni.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01431
  • U01CA076576 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 0216
  • OSU-02H0216
  • OSU-0216
  • NCI-5851
  • CDR0000269707

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel