Suramina i paklitaksel w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium IIIB-IV
Badanie fazy I/II suraminy w połączeniu z paklitakselem w zaawansowanym (stadium IIIB lub IV) raku piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić dawkę suraminy w skojarzeniu z paklitakselem (TXT), która powoduje, że stężenie suraminy w osoczu zbliża się do 10-50 µM w czasie, gdy TXT w osoczu jest na poziomie istotnym terapeutycznie, u kobiet z rakiem piersi w stopniu zaawansowania IIIB lub IV. (Faza I) II. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
CELE DODATKOWE:
I. Określ farmakokinetykę małej dawki suraminy u tych pacjentów. (Faza I) II. Określić czas do progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem. (Faza II) III. Określ roczne przeżycie pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
ZARYS: Jest to faza I badania suraminy ze zwiększaniem dawki, po którym następuje wieloośrodkowe badanie fazy II.
FAZA I: Pacjenci otrzymują suraminę w małej dawce dożylnie (IV) przez 30 minut i paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują dostosowane dawki suraminy, aż do ustalenia dawki docelowej. Dawkę docelową suraminy definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 5 z 6 pacjentów osiąga docelowe stężenie w osoczu wynoszące 10-50 uM w czasie, gdy poziomy paklitakselu są terapeutyczne.
FAZA II: Pacjenci otrzymują paklitaksel w połączeniu z docelową dawką suraminy jak powyżej.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 6-18 pacjentów zostanie włączonych do badania fazy I w ciągu 9 miesięcy. Łącznie 28 pacjentów zostanie włączonych do badania fazy II w ciągu 18-24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi w stadium IIIB lub IV z przerzutami (MBC)
Wcześniejsza chemioterapia:
- Faza I: pacjenci musieli wcześniej otrzymywać paklitaksel lub inne taksany w leczeniu adjuwantowym lub w leczeniu przerzutów; wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja muszą zostać zakończone co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania; wcześniejsze leczenie antracyklinami nie jest wymagane
- Faza II: do dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii w stadium IIIB lub IV MBC; pacjenci musieli wcześniej otrzymać paklitaksel lub inne taksany w leczeniu adiuwantowym lub w leczeniu przerzutów; wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja muszą zostać zakończone co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania; wcześniejsze leczenie antracyklinami nie jest wymagane
- Mierzalna choroba (faza II)
- Brak znanych przerzutów do mózgu
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
- Stan sprawności - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Białe krwinki (WBC) co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej dolna granica normy
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Cremophor
- Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, która wykluczałaby zgodność badania
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak niekontrolowanej cukrzycy
- Brak chorób psychicznych lub sytuacji społecznych, które wykluczałyby zgodność badania
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii dla tego nowotworu złośliwego (faza II)
Brak równoczesnych sterydów lub hormonów, z wyjątkiem następujących:
- Steroidy zapobiegające reakcjom nadwrażliwości przed podaniem paklitakselu
- Hormony na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
- Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów (tj. pamidronianu lub zoledronianu) jest dozwolone w leczeniu hiperkalcemii lub uśmierzaniu przerzutów do kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (suramina i paklitaksel)
FAZA I: Pacjenci otrzymują małą dawkę suraminy dożylnie przez 30 minut i paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują dostosowane dawki suraminy, aż do ustalenia dawki docelowej. Dawkę docelową suraminy definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 5 z 6 pacjentów osiąga docelowe stężenie w osoczu wynoszące 10-50 uM w czasie, gdy poziomy paklitakselu są terapeutyczne. FAZA II: Pacjenci otrzymują paklitaksel w połączeniu z docelową dawką suraminy jak powyżej. |
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie suraminy w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Docelowe stężenie suraminy uznano za osiągnięte, jeśli co najmniej 5 z 6 pacjentów osiągnęło docelowe stężenie w osoczu wynoszące 10-50 µM w ciągu 8-48 godzin, gdy stężenia paklitakselu są terapeutyczne.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) mierzony według kryteriów RECIST (faza II)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v 1.0) dla docelowych zmian chorobowych i oceniane za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR+PR.
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź mierzona według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocena drugorzędowych punktów końcowych będzie miała przede wszystkim charakter opisowy.
Dane opisowe zostaną obliczone i porównane przy użyciu analizy wariancji i nieparametrycznych ekwiwalentów rang dla danych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla danych dyskretnych.
Wskaźniki odpowiedzi będą obejmować 95% przedział ufności.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Środki trypanobójcze
- Paklitaksel
- Suramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-01431
- U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
- 0216
- OSU-02H0216
- OSU-0216
- NCI-5851
- CDR0000269707
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .