Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suramin en Paclitaxel bij de behandeling van vrouwen met stadium IIIB-IV borstkanker

3 maart 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/II-studie van suramine in combinatie met paclitaxel bij vergevorderde (stadium IIIB of IV) gemetastaseerde borstkanker

Deze fase I/II-studie bestudeert de beste dosis suramine wanneer deze samen met paclitaxel wordt gegeven bij de behandeling van vrouwen met stadium IIIB-IV borstkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Suramine kan de werkzaamheid van paclitaxel verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de dosis suramine in combinatie met paclitaxel (TXT) die resulteert in plasmaconcentraties van suramine die de 10-50 µM benaderen gedurende de duur, wanneer TXT in het plasma therapeutisch significante niveaus heeft, bij vrouwen met stadium IIIB of IV borstkanker. (Fase I) II. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de farmacokinetiek van een lage dosis suramine bij deze patiënten. (Fase I) II. Bepaal de tijd tot tumorprogressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase II) III. Bepaal de 1-jaarsoverleving van patiënten die met dit regime werden behandeld. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van suramin gevolgd door een fase II multicenter studie.

FASE I: Patiënten krijgen eenmaal per week een lage dosis suramine intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 1 uur. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen aangepaste doses suramine totdat een doeldosis is bepaald. De suramine-streefdosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 5 van de 6 patiënten de beoogde plasmaconcentratie van 10-50 µM bereiken gedurende de periode dat paclitaxelspiegels therapeutisch zijn.

FASE II: Patiënten krijgen paclitaxel in combinatie met de doeldosis suramine zoals hierboven beschreven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-18 patiënten binnen 9 maanden worden opgebouwd voor de fase I-studie. Binnen 18-24 maanden zullen in totaal 28 patiënten worden toegevoegd aan de fase II-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV gemetastaseerde borstkanker (MBC) hebben

  • Eerdere chemotherapie:

    • Fase I: patiënten moeten eerder paclitaxel of andere taxanen hebben gekregen in adjuvante of gemetastaseerde setting; voorafgaande chemotherapie, bestraling of operatie moet ten minste 21 dagen voor deelname aan het onderzoek zijn voltooid; voorafgaande behandeling met antracyclines is niet vereist
    • Fase II: maximaal twee eerdere chemotherapieregimes voor stadium IIIB of IV MBC; patiënten moeten eerder paclitaxel of andere taxanen hebben gekregen in adjuvante of gemetastaseerde setting; voorafgaande chemotherapie, bestraling of operatie moet ten minste 21 dagen voor deelname aan het onderzoek zijn voltooid; voorafgaande behandeling met antracyclines is niet vereist
  • Meetbare ziekte (fase II)
  • Geen bekende hersenmetastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd
  • Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Witte bloedcellen (WBC) minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ten minste ondergrens van normaal
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties die kunnen worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Cremophor
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situaties die studietrouw in de weg staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren voor deze maligniteit (fase II)

  • Geen gelijktijdige steroïden of hormonen behalve het volgende:

    • Steroïden om overgevoeligheidsreacties te voorkomen voorafgaand aan toediening van paclitaxel
    • Hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Minstens 3 weken sinds de vorige operatie en hersteld
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Gelijktijdige bisfosfonaten (d.w.z. pamidronaat of zoledronaat) zijn toegestaan ​​voor de behandeling van hypercalciëmie of palliatie van skeletmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (suramine en paclitaxel)

FASE I: Patiënten krijgen eenmaal per week een lage dosis suramine IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 1 uur. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen aangepaste doses suramine totdat een doeldosis is bepaald. De suramine-streefdosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 5 van de 6 patiënten de beoogde plasmaconcentratie van 10-50 µM bereiken gedurende de periode dat paclitaxelspiegels therapeutisch zijn.

FASE II: Patiënten krijgen paclitaxel in combinatie met de doeldosis suramine zoals hierboven beschreven.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Geneesmiddel: suramine
IV gegeven
Andere namen:
  • Bayer 205
  • Duits
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat streefsuramineconcentraties in plasma heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De beoogde suraminconcentratie werd als bereikt beschouwd als ten minste 5 van de 6 patiënten de beoogde plasmaconcentratie van 10-50 µM bereikten gedurende een periode van 8-48 uur wanneer de paclitaxelspiegels therapeutisch zijn.
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons) zoals gemeten volgens RECIST-criteria (fase II)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR+PR.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons zoals gemeten door RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Evaluatie van secundaire eindpunten zal voornamelijk beschrijvend zijn. Beschrijvende gegevens zullen worden berekend en vergeleken met behulp van variantieanalyse en niet-parametrische rang-equivalenten voor continue gegevens en chi-kwadraat of Fisher's exact-test voor discrete gegevens. Responspercentages omvatten betrouwbaarheidslimieten van 95%.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01431
  • U01CA076576 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 0216
  • OSU-02H0216
  • OSU-0216
  • NCI-5851
  • CDR0000269707

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV borstkanker

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren