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チプラナビルによる多剤耐性患者における戦略的介入のランダム化評価（RESIST）

2014年6月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

複数の抗レトロウイルス薬経験のある患者における、低用量リトナビル (TPV/RTV) 対遺伝子型的に定義されたプロテアーゼ阻害剤/リトナビル (PI/RTV) で増強されたティプラナビルの無作為化、非盲検、比較安全性および有効性研究。

高度な治療経験を積んだヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 感染患者において、有効な治療レジメンと比較したチプラナビル/リトナビルの安全性と有効性を実証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

630

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • 1182.12.108 El Rio SIA
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange、New Jersey、アメリカ
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon、New York、アメリカ
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills、New South Wales、オーストラリア
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami、Queensland、オーストラリア
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal、Quebec、カナダ
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の基準を満たす患者は、この研究への参加資格があります。

  1. ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) に感染した 18 歳以上の男性または女性。
  2. 以下の両方を示す遺伝子型耐性レポートのスクリーニング: 以下の部位での少なくとも 1 つの一次プロテアーゼ阻害剤 (PI) 変異:

30N、46I/L、48V、50V、82A/F/L/T、84V または 90M、およびコドン 33、82、84、または 90 の 2 つ以下のプロテアーゼ変異。

3. ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、およびプロテアーゼ阻害剤（PI）の各クラスの抗レトロウイルス薬（ARV）を連続して 3 か月以上服用した経験-治療歴のある時点で、少なくとも2つのプロテアーゼ阻害剤（PI）ベースのレジメンで、そのうちの1つは現在のレジメンである必要があり、現在のプロテアーゼ阻害剤（PI）ベースの抗レトロウイルス（ARV）投薬レジメンは少なくとも3か月前にランダム化。

4.スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）ウイルス量>= 1,000コピー/ mL。

除外基準:

以下の基準のいずれかを持つ患者は、研究への参加から除外されます。

  1. -抗レトロウイルス（ARV）投薬未経験。
  2. -最近の休薬中の患者は、過去3か月以内に少なくとも7日間連続して抗レトロウイルス（ARV）薬を服用していないと定義されます。
  3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>=正常（ULN）の上限の3.0倍およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>=正常の上限（ULN）の2.5倍（>= AIDS（DAIDS）グレード1）のいずれかのスクリーニング訪問。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：チプラナビル（TPV）/低用量リトナビル（r）
薬：チプラナビル
薬：リトナビル(r)
他の：比較プロテアーゼ阻害剤（CPI）/低用量リトナビル（r）
薬：リトナビル(r)
薬：コンパレータ プロテアーゼ阻害剤 (CPI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の治療効果
時間枠：48週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
48週目
48週間の治療による治療失敗までの時間
時間枠：48週目
治療失敗までの時間は、TRを達成したことがない患者の場合は0と定義されます。それ以外の場合、治療失敗までの時間は、死亡、治験薬の中止、またはレジメンへの新しい抗レトロウイルス薬の導入の最初の時間です。明らかにバックグラウンドに起因する毒性または不耐性のいずれか、または VL 測定値がベースラインより 1 log10 未満の 2 回連続の訪問の最初の訪問。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の治療効果
時間枠：24週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
24週目
2週目の治療効果
時間枠：2週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
2週目
4週目の治療効果
時間枠：4週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
4週目
8週目の治療効果
時間枠：8週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
8週目
16週目の治療効果
時間枠：16週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
16週目
32週目の治療効果
時間枠：32週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
32週目
40週目の治療効果
時間枠：40週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
40週目
48週目の治療効果
時間枠：48週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
48週目
56週目の治療効果
時間枠：56週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
56週目
64週目の治療効果
時間枠：64週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
64週目
72週目の治療効果
時間枠：72週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
72週目
80週での治療反応
時間枠：80週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
80週目
88週での治療効果
時間枠：88週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
88週目
96週での治療効果
時間枠：96週目
治療反応（TR）は、治験薬の中止、抗レトロウイルスバックグラウンドの変化、またはリバウンドのないベースラインよりも 1 log10 以上低い 2 回連続の VL として定義されます
96週目
96週間の治療による治療失敗までの時間
時間枠：96週目
治療失敗までの時間は、TR を達成したことのない患者の場合は 0 と定義されます。明らかにバックグラウンドに起因する毒性または不耐性のいずれか、または VL 測定値がベースラインより 1 log10 未満の 2 回連続の訪問の最初の訪問。
96週目
48週間の治療でウイルス学的失敗が確認されるまでの時間
時間枠：48週目
ウイルス学的失敗までの時間は、治療の開始から、ウイルス量の減少が 1.0 log を下回ることが確認される前の、ウイルス量の減少が 1.0 log を超える最後の測定ま​​での時間として定義されます。
48週目
96週間の治療でウイルス学的失敗が確認されるまでの時間
時間枠：96週目
ウイルス学的失敗までの時間は、治療の開始から、ウイルス量の減少が 1.0 log を下回ることが確認される前の、ウイルス量の減少が 1.0 log を超える最後の測定ま​​での時間として定義されます。
96週目
ウイルス負荷最下点、LOCF でのウイルス学的反応 (ウイルス負荷 >= 1 ログドロップ)
時間枠：2週目から96週目まで（トライアル中の任意の時点）
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
2週目から96週目まで（トライアル中の任意の時点）
2週目のウイルス学的反応（ウイルス負荷>= 1ログドロップ）
時間枠：2週目
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
2週目
4週目のウイルス学的反応（ウイルス負荷>= 1ログドロップ）
時間枠：4週目
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
4週目
8週目のウイルス学的反応（ウイルス負荷>= 1ログドロップ）
時間枠：8週目
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
8週目
16週目のウイルス学的反応（ウイルス負荷>= 1ログドロップ）
時間枠：16週目
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
16週目
24週目のウイルス学的反応（ウイルス負荷>= 1ログドロップ）
時間枠：24週目
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
24週目
32週目のウイルス学的反応（ウイルス負荷>= 1ログドロップ）
時間枠：32週目
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
32週目
40週目のウイルス学的反応（ウイルス負荷>= 1ログドロップ）
時間枠：40週目
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
40週目
48週目のウイルス学的反応（ウイルス負荷>= 1ログドロップ）
時間枠：48週目
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
48週目
56週目のウイルス学的反応（ウイルス負荷>= 1ログドロップ）
時間枠：56週目
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
56週目
64週目のウイルス学的反応（ウイルス負荷>= 1ログドロップ）
時間枠：64週目
ウイルス量 (VL) がベースラインから 1 ログ以上減少した参加者の割合
64週目
ウイルス量のベースラインから 2 週目までの変化の中央値
時間枠：2週目までのベースライン
2週目までのベースライン
ウイルス量のベースラインから 4 週目までの変化の中央値
時間枠：4週目までのベースライン
4週目までのベースライン
ウイルス量のベースラインから 8 週目までの変化の中央値
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ウイルス量のベースラインから 16 週目までの変化の中央値
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
ウイルス負荷のベースラインから24週までの変化の中央値
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
ウイルス量のベースラインから 32 週目までの変化の中央値
時間枠：32週目までのベースライン
32週目までのベースライン
ウイルス量のベースラインから 40 週目までの変化の中央値
時間枠：40週目までのベースライン
40週目までのベースライン
ウイルス負荷のベースラインから48週までの変化の中央値
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
ウイルス負荷のベースラインから56週までの変化の中央値
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン
ウイルス負荷のベースラインから 64 週までの変化の中央値
時間枠：64週目までのベースライン
64週目までのベースライン
ウイルス負荷のベースラインから72週までの変化の中央値
時間枠：72週目までのベースライン
72週目までのベースライン
ウイルス負荷のベースラインから80週までの変化の中央値
時間枠：80週までのベースライン
80週までのベースライン
ウイルス負荷のベースラインから88週までの変化の中央値
時間枠：88週までのベースライン
88週までのベースライン
ウイルス量のベースラインから96週までの変化の中央値
時間枠：96週までのベースライン
96週までのベースライン
ベースラインから 2 週目までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：2週目までのベースライン
2週目までのベースライン
ベースラインから 4 週目までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
4週目までのベースライン
ベースラインから 8 週目までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ベースラインから 16 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
ベースラインから 24 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
ベースラインから 32 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：32週目までのベースライン
32週目までのベースライン
ベースラインから 40 週目までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：40週目までのベースライン
40週目までのベースライン
ベースラインから 48 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
ベースラインから 56 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン
ベースラインから 64 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：64週目までのベースライン
64週目までのベースライン
ベースラインから 72 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：72週目までのベースライン
72週目までのベースライン
ベースラインから 80 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：80週までのベースライン
80週までのベースライン
ベースラインから 88 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：88週までのベースライン
88週までのベースライン
ベースラインから 96 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：96週までのベースライン
96週までのベースライン
新しい CDC クラス C 進行イベントまたは死亡までの時間。
時間枠：48週間の治療後
疾病管理予防センター (CDC) の新しいクラス C 進行イベント (つまり、病気を定義する新しい AIDS) または死亡までの時間
48週間の治療後
ウイルス量最下点、LOCF でのウイルス学的反応 (VL < 400 コピー/ml)
時間枠：2週目から96週目まで（トライアル中の任意の時点）
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
2週目から96週目まで（トライアル中の任意の時点）
2週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：2週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
2週目
4週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：4週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
4週目
8週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：8週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
8週目
16週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：16週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
16週目
24週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：24週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
24週目
32週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：32週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
32週目
40週目のウイルス学的反応 (VL < 400 コピー/ml)
時間枠：40週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
40週目
48週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：48週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
48週目
56週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：56週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
56週目
64週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：64週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
64週目
72週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：72週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
72週目
80週目のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：80週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
80週目
88週のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：88週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
88週目
96週のウイルス学的反応（VL <400コピー/ ml）
時間枠：96週目
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
96週目
ウイルス量最下点、LOCF でのウイルス学的反応 (VL < 50 コピー/ml)
時間枠：2週目から96週目まで（トライアル中の任意の時点）
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
2週目から96週目まで（トライアル中の任意の時点）
2週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：2週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
2週目
4週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：4週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
4週目
8週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：8週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
8週目
16週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：16週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
16週目
24週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：24週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
24週目
32週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：32週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
32週目
40週目のウイルス学的反応 (VL < 50 コピー/ml)
時間枠：40週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
40週目
48週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：48週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
48週目
56週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：56週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
56週目
64週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：64週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
64週目
72週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：72週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
72週目
80週目のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：80週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
80週目
88週のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：88週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
88週目
96週のウイルス学的反応（VL <50コピー/ ml）
時間枠：96週目
ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
96週目
後天性免疫不全症候群 (DAIDS) グレード 3 または 4 の臨床検査値異常を有する患者の割合
時間枠：240週間
後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 成人の有害な経験の重症度を等級付けするための NIH 部門、2004 年 12 月。
240週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月23日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1182.12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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