Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av strategisk intervensjon hos multiresistente pasienter med tipranavir (RESIST)

23. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, åpen, komparativ sikkerhet og effektstudie av tipranavir forsterket med lavdose ritonavir (TPV/RTV) vers Genotypisk definerte proteasehemmere/ritonavir (PI/RTV) hos pasienter med flere antiretrovirale legemidler.

Demonstrere sikkerheten og effekten av Tipranavir/Ritonavir versus et aktivt behandlingsregime hos pasienter som er infisert med høyt behandlingserfarne humant immunsviktvirus 1(HIV-1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
  - Surry Hills, New South Wales, Australia
    - 1182.12.1403 Albion Street Centre
- Queensland
  - Miami, Queensland, Australia
    - 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - 1182.12.1404 Alfred Hospital
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Monteal, Quebec, Canada
    - 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater
    - 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater
    - 1182.12.108 El Rio SIA
- California
  - Berkeley, California, Forente stater
    - 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Forente stater
    - 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Forente stater
    - 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Long Beach, California, Forente stater
    - 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sacramento, California, Forente stater
    - 1182.12.69 UC Davis Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater
    - 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Forente stater
    - 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater
    - 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater
    - 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater
    - 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater
    - 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Forente stater
    - 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater
    - 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Forente stater
    - 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Forente stater
    - 1182.12.70
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
    - 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Forente stater
    - 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater
    - 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater
    - 1182.12.75 CARES Resource
  - Miami, Florida, Forente stater
    - 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Forente stater
    - 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forente stater
    - 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Forente stater
    - 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater
    - 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater
    - 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater
    - 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
  - Vero Beach, Florida, Forente stater
    - 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
    - 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
    - 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Forente stater
    - 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Macon, Georgia, Forente stater
    - 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater
    - 1182.12.8 Family Practice Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater
    - 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater
    - 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater
    - 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater
    - 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater
    - 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater
    - 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater
    - 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bethesda, Maryland, Forente stater
    - 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater
    - 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    - 1182.12.13 University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Forente stater
    - 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Forente stater
    - 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    - 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater
    - 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
  - St Louis, Missouri, Forente stater
    - 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater
    - 1182.12.11 Wellness Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater
    - 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - East Orange, New Jersey, Forente stater
    - 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forente stater
    - 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forente stater
    - 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Forente stater
    - 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater
    - 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater
    - 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater
    - 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater
    - 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Forente stater
    - 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rochester, New York, Forente stater
    - 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Forente stater
    - 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valhalla, New York, Forente stater
    - 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater
    - 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater
    - 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater
    - 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater
    - 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forente stater
    - 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    - 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater
    - 1182.12.114 Pinnacle Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    - 1182.12.28 University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    - 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater
    - 1182.12.86 The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater
    - 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Forente stater
    - 1182.12.116 Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater
    - 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater
    - 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater
    - 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater
    - 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater
    - 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater
    - 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forente stater
    - 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Forente stater
    - 1182.12.122 VCU Health Systems
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater
    - 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
    - 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico
    - 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

Humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) infiserte menn eller kvinner >=18 år.
Screening av genotypisk resistensrapport som indikerer begge følgende: minst én primær proteasehemmer (PI) mutasjon på følgende steder:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V eller 90M, og ikke mer enn to proteasemutasjoner på kodon 33, 82, 84 eller 90.

3. Minst 3 måneder på rad erfaring med å ta antiretrovirale midler (ARV) fra hver av klassene av nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI(er)), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere(NNRTI(er)) og proteasehemmere (PIer) ved et punkt i behandlingshistorien, med minst 2 proteasehemmere (PI)-baserte regimer, hvorav ett må være gjeldende regime, og gjeldende proteasehemmer (PI)-basert antiretroviralt (ARV) medisinregime i minst 3 måneder før randomisering.

4. Humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) viral belastning >=1000 kopier/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i studien:

Antiretroviral (ARV) medisinering naiv.
Pasienter på nylig medikamentferie, definert som uten antiretrovirale (ARV) medisiner i minst 7 dager på rad i løpet av de siste 3 månedene.
alaninaminotransferase (ALT) >=3,0x øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (AST) >=2,5x øvre normalgrense (ULN) (>=Aidsdeling (DAIDS) grad 1) ved begge screeningbesøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Annen: Tipranavir(TPV)/lavdose ritonavir(r)	Legemiddel: Tipranavir Legemiddel: Ritonavir(r)
Annen: Komparatorproteasehemmer (CPI)/lavdose ritonavir(r)	Legemiddel: Ritonavir(r) Legemiddel: Komparatorproteasehemmer (CPI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingsrespons ved uke 48 Tidsramme: I uke 48	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	I uke 48
Tid til behandlingssvikt gjennom 48 ukers behandling Tidsramme: Uke 48	Tid til behandlingssvikt er definert som 0 for pasienter som aldri oppnår TR ellers tid til behandlingssvikt er det tidligste tidspunktet for død, seponering av studiemedikamentet eller introduksjon av et nytt antiretroviralt legemiddel i regimet dersom det ikke utelukkende er relatert til enten toksisitet eller intoleranse som tydelig kan tilskrives en bakgrunn, eller det første av to påfølgende besøk med VL-målinger <1 log10 under baseline.	Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingsrespons ved uke 24 Tidsramme: Uke 24	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	Uke 24
Behandlingsrespons ved uke 2 Tidsramme: uke 2	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	uke 2
Behandlingsrespons ved uke 4 Tidsramme: uke 4	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	uke 4
Behandlingsrespons ved uke 8 Tidsramme: uke 8	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	uke 8
Behandlingsrespons ved uke 16 Tidsramme: uke 16	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	uke 16
Behandlingsrespons ved uke 32 Tidsramme: Uke 32	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	Uke 32
Behandlingsrespons ved uke 40 Tidsramme: Uke 40	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	Uke 40
Behandlingsrespons ved uke 48 Tidsramme: Uke 48	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	Uke 48
Behandlingsrespons ved uke 56 Tidsramme: uke 56	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	uke 56
Behandlingsrespons ved uke 64 Tidsramme: uke 64	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	uke 64
Behandlingsrespons ved uke 72 Tidsramme: Uke 72	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	Uke 72
Behandlingsrespons ved uke 80 Tidsramme: Uke 80	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	Uke 80
Behandlingsrespons ved uke 88 Tidsramme: Uke 88	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	Uke 88
Behandlingsrespons ved uke 96 Tidsramme: Uke 96	Behandlingsrespons (TR) er definert som to påfølgende VL ≥ 1 log10 under baseline uten seponering av studiemedikamentet, endring i antiretroviral bakgrunn eller rebound	Uke 96
Tid til behandlingssvikt gjennom 96 ukers behandling Tidsramme: Uke 96	tid til behandlingssvikt er definert som 0 for pasienter som aldri oppnår TR ellers tid til behandlingssvikt er det tidligste tidspunktet for død, seponering av studiemedikamentet eller introduksjon av et nytt antiretroviralt legemiddel i regimet hvis det ikke utelukkende er relatert til enten toksisitet eller intoleranse som tydelig kan tilskrives en bakgrunn, eller det første av to påfølgende besøk med VL-målinger <1 log10 under baseline.	Uke 96
Tid til bekreftet virologisk svikt gjennom 48 ukers behandling Tidsramme: Uke 48	Tid til virologisk svikt er definert som tiden fra behandlingsstart til siste måling med en virusmengdereduksjon større enn 1,0 log før et bekreftet fall av virusmengdereduksjon under 1,0 log.	Uke 48
Tid til bekreftet virologisk svikt gjennom 96 ukers behandling Tidsramme: Uke 96	Tid til virologisk svikt er definert som tiden fra behandlingsstart til siste måling med en virusmengdereduksjon større enn 1,0 log før et bekreftet fall av virusmengdereduksjon under 1,0 log.	Uke 96
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved Viral Load Nadir, LOCF Tidsramme: Uke 2 til og med uke 96 (når som helst under prøveperioden)	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 2 til og med uke 96 (når som helst under prøveperioden)
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved uke 2 Tidsramme: Uke 2	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 2
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved uke 4 Tidsramme: Uke 4	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 4
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved uke 8 Tidsramme: Uke 8	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 8
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved uke 16 Tidsramme: Uke 16	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 16
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved uke 24 Tidsramme: Uke 24	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 24
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved uke 32 Tidsramme: Uke 32	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 32
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved uke 40 Tidsramme: Uke 40	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 40
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved uke 48 Tidsramme: Uke 48	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 48
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved uke 56 Tidsramme: Uke 56	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 56
Virologisk respons (viral belastning >= 1 loggfall) ved uke 64 Tidsramme: Uke 64	Prosentandel av deltakere med Viral Load (VL) >= 1 loggreduksjon fra baseline	Uke 64
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 2 Tidsramme: Grunnlinje til uke 2		Grunnlinje til uke 2
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 4 Tidsramme: Grunnlinje til uke 4		Grunnlinje til uke 4
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 8 Tidsramme: Grunnlinje til uke 8		Grunnlinje til uke 8
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 16 Tidsramme: Baseline til uke 16		Baseline til uke 16
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24		Baseline til uke 24
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 32 Tidsramme: Baseline til uke 32		Baseline til uke 32
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 40 Tidsramme: Grunnlinje til uke 40		Grunnlinje til uke 40
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 48 Tidsramme: Grunnlinje til uke 48		Grunnlinje til uke 48
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 56 Tidsramme: Grunnlinje til uke 56		Grunnlinje til uke 56
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 64 Tidsramme: Baseline til uke 64		Baseline til uke 64
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 72 Tidsramme: Grunnlinje til uke 72		Grunnlinje til uke 72
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 80 Tidsramme: Baseline til uke 80		Baseline til uke 80
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 88 Tidsramme: Grunnlinje til uke 88		Grunnlinje til uke 88
Median endring fra baseline i viral belastning til uke 96 Tidsramme: Baseline til uke 96		Baseline til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 2 i CD4+ celletall Tidsramme: Grunnlinje til uke 2		Grunnlinje til uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i CD4+ celletall Tidsramme: Grunnlinje til uke 4		Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i CD4+ celletall Tidsramme: Grunnlinje til uke 8		Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i CD4+ celletall Tidsramme: Baseline til uke 16		Baseline til uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i CD4+ celletall Tidsramme: Baseline til uke 24		Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 32 i CD4+ celletall Tidsramme: Baseline til uke 32		Baseline til uke 32
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 40 i CD4+ celletall Tidsramme: Grunnlinje til uke 40		Grunnlinje til uke 40
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i CD4+ celletall Tidsramme: Grunnlinje til uke 48		Grunnlinje til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 56 i CD4+ celletall Tidsramme: Grunnlinje til uke 56		Grunnlinje til uke 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 64 i CD4+ celletall Tidsramme: Baseline til uke 64		Baseline til uke 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 72 i CD4+ celletall Tidsramme: Grunnlinje til uke 72		Grunnlinje til uke 72
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 80 i CD4+ celletall Tidsramme: Baseline til uke 80		Baseline til uke 80
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 88 i CD4+ celletall Tidsramme: Grunnlinje til uke 88		Grunnlinje til uke 88
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 96 i CD4+ celletall Tidsramme: Baseline til uke 96		Baseline til uke 96
Tid til ny CDC Klasse C Progresjonshendelse eller død. Tidsramme: etter 48 ukers behandling	Tid til nye Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klasse C progresjonshendelse (dvs. ny AIDS-definerende sykdom) eller død	etter 48 ukers behandling
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved Viral Load Nadir, LOCF Tidsramme: Uke 2 til og med uke 96 (når som helst under prøveperioden)	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 2 til og med uke 96 (når som helst under prøveperioden)
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 2 Tidsramme: Uke 2	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 2
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 4 Tidsramme: Uke 4	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 4
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 8 Tidsramme: Uke 8	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 8
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 16 Tidsramme: Uke 16	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 16
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 24 Tidsramme: Uke 24	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 24
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 32 Tidsramme: uke 32	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	uke 32
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 40 Tidsramme: Uke 40	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 40
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 48 Tidsramme: Uke 48	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 48
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 56 Tidsramme: Uke 56	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 56
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 64 Tidsramme: Uke 64	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 64
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 72 Tidsramme: Uke 72	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 72
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 80 Tidsramme: Uke 80	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	Uke 80
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 88 Tidsramme: uke 88	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	uke 88
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved uke 96 Tidsramme: uke 96	Andel deltakere med virusbelastning < 400 kopier/ml	uke 96
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved Viral Load Nadir, LOCF Tidsramme: Uke 2 til og med uke 96 (når som helst under prøveperioden)	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 2 til og med uke 96 (når som helst under prøveperioden)
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 2 Tidsramme: Uke 2	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 2
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 4 Tidsramme: Uke 4	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 4
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 8 Tidsramme: Uke 8	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 8
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 16 Tidsramme: Uke 16	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 16
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 24 Tidsramme: Uke 24	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 24
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 32 Tidsramme: Uke 32	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 32
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 40 Tidsramme: Uke 40	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 40
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 48 Tidsramme: Uke 48	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 48
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 56 Tidsramme: Uke 56	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 56
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 64 Tidsramme: Uke 64	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 64
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 72 Tidsramme: Uke 72	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 72
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 80 Tidsramme: Uke 80	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 80
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 88 Tidsramme: Uke 88	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 88
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved uke 96 Tidsramme: Uke 96	Andel deltakere med virusbelastning < 50 kopier/ml	Uke 96
Prosentandel av pasienter med divisjon av ervervet immunsviktsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 laboratorieavvik Tidsramme: 240 uker	NIH Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne, desember 2004.	240 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hicks CB, Cahn P, Cooper DA, Walmsley SL, Katlama C, Clotet B, Lazzarin A, Johnson MA, Neubacher D, Mayers D, Valdez H; RESIST investigator group. Durable efficacy of tipranavir-ritonavir in combination with an optimised background regimen of antiretroviral drugs for treatment-experienced HIV-1-infected patients at 48 weeks in the Randomized Evaluation of Strategic Intervention in multi-drug reSistant patients with Tipranavir (RESIST) studies: an analysis of combined data from two randomised open-label trials. Lancet. 2006 Aug 5;368(9534):466-75. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69154-X.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

1182.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Universidad del Desarrollo

Fullført

Kobberbruk som beskyttelse mot antimikrobiell motstand på intensivavdelingen (CUPRIC)

Healthcare Associated Infection

Chile
Imelda Hospital, Bonheiden

Fullført

Monitorer for å forbedre innendørs karbondioksid (CO2) konsentrasjoner på sykehuset (MICH)

Healthcare Associated Infection

Belgia
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rekruttering

Prevalens og risikofaktorer for transport av bakterier og Clostridioid hos eldre avhengige personer (PREMS)

Eldre | Healthcare Associated Infection

Frankrike
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fullført

Risiko-nytteforhold for hirudoterapi: Retrospektiv enkeltsenterstudie av 37 tilfeller over en periode på 9 år (AMLEE)

Healthcare Associated Infection | Igler

Frankrike
Johns Hopkins University

Fullført

Ultra Violet-C lysevaluering som et supplement til fjerning av multi-medikamentresistente organismer (UVCLEAR-MDRO) (UVCLEAR-MDRO)

Healthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
University of Pennsylvania

Fullført

Overvåking av helserelaterte infeksjoner og antimikrobiell motstand

Antimikrobiell resistens

Forente stater, Botswana
University of Maryland, Baltimore
VA Office of Research and Development

Fullført

Infeksjoner knyttet til menneskelig mikrobiom og helsevesen - pleiehjemsbolig eldre veteraner

Menneskelig mikrobiom

Forente stater
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ukjent

Effekten av daglig bading med klorheksidin hos den kritiske pasienten

Helsetilknyttede infeksjoner
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Avsluttet

Xylitol - Healthcare Associated Infection Reduction hos stamcelletransplanterte pasienter

Allogen hematopoetisk celletransplantasjon

Forente stater
Central Hospital, Nancy, France

Har ikke rekruttert ennå

Evaluering av antibiotikaforvaltning assistert av datamaskin ved universitetssykehuset i Nancy (MACABAO) (MACABAO)

Healthcare Associated Infection | Antibiotika

Kliniske studier på Tipranavir

Boehringer Ingelheim

Fullført

Pharmaco-epidemiological Description of the Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

HIV-infeksjoner

Frankrike
Boehringer Ingelheim

Fullført

Effekter av tipranavir/ritonavir på de farmakokinetiske egenskapene til triple medikament nukleosid og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmerterapi hos HIV-1-infiserte personer

HIV-infeksjoner
Boehringer Ingelheim

Fullført

Dosevarierende studie av Tipranavir/Ritonavir hos behandlingserfarne HIV-infiserte individer

HIV-infeksjoner

Forente stater, Puerto Rico
Boehringer Ingelheim

Fullført

Biotilgjengelighet av tipranavir/ritonavir pediatrisk løsning sammenlignet med tipranavir/ritonavir kapsler hos friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner

Sunn
Boehringer Ingelheim

Fullført

Utforskende studie av Tipranavir og Ritonavir hos HIV-pasienter som erfarne med multiple proteasehemmere

HIV-infeksjoner
Boehringer Ingelheim

Fullført

Effects of Tipranavir (TPV) and Ritonavir (RTV) on the Pharmacokinetic Characteristics of Tenofovir Disoproxil Fumarate in Healthy Volunteers

Sunn
Boehringer Ingelheim

Fullført

Sammenligning av effekten av Tipranavir og Ritonavir eller Tipranavir og Ritonavir på de farmakokinetiske egenskapene til Zidovudin hos friske frivillige

Sunn
Boehringer Ingelheim

Avsluttet

Tipranavir og ritonavir vs. saquinavir og ritonavir brukt med to nukleosid revers transkriptasehemmere hos enkeltproteasehemmer-erfarne HIV-1-pasienter

HIV-infeksjoner
Boehringer Ingelheim

Godkjent for markedsføring

En åpen sikkerhetsstudie av Tipranavir administrert sammen med lavdose ritonavir hos pasienter med avansert HIV-1-infeksjon og begrensede behandlingsmuligheter.

HIV-infeksjoner

Belgia, Brasil, Canada, Danmark, El Salvador, Hellas, Italia, Portugal, Spania
Boehringer Ingelheim

Fullført

Sikkerhet og tolerabilitet for overrulling av bruk av tipranavir og ritonavir hos HIV 1-infiserte personer

HIV-infeksjoner

Forente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Canada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Italia, Mexico, Nederland, Portugal, Spania, Sveits, Storbritannia

Randomisert evaluering av strategisk intervensjon hos multiresistente pasienter med tipranavir (RESIST)

Randomisert, åpen, komparativ sikkerhet og effektstudie av tipranavir forsterket med lavdose ritonavir (TPV/RTV) vers Genotypisk definerte proteasehemmere/ritonavir (PI/RTV) hos pasienter med flere antiretrovirale legemidler.

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tipranavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder