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Evaluación Aleatorizada de Intervención Estratégica en Pacientes Multirresistentes con Tipranavir (RESIST)

23 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio aleatorizado, abierto, comparativo de seguridad y eficacia de tipranavir potenciado con dosis bajas de ritonavir (TPV/RTV) versus inhibidor de la proteasa/ritonavir (PI/RTV) definido genotípicamente en pacientes con experiencia en múltiples fármacos antirretrovirales.

Demostrar la seguridad y la eficacia de tipranavir/ritonavir frente a un régimen de tratamiento activo en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) con mucha experiencia en tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

630

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Australia
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canadá
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 1182.12.108 El Rio SIA
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:

  1. Hombres o mujeres infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) >=18 años de edad.
  2. Informe de detección de resistencia genotípica que indique ambos de los siguientes: al menos una mutación primaria del inhibidor de la proteasa (PI) en los siguientes sitios:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V o 90M, y no más de dos mutaciones de proteasa en los codones 33, 82, 84 o 90.

3. Experiencia de al menos 3 meses consecutivos tomando antirretrovirales (ARV) de cada una de las clases de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI(s)), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI(s)) e inhibidores de la proteasa (IP) en algún momento en la historia del tratamiento, con al menos 2 regímenes basados ​​en inhibidores de la proteasa (IP), uno de los cuales debe ser el régimen actual, y régimen actual de medicación antirretroviral (ARV) basado en inhibidores de la proteasa (PI) durante al menos 3 meses antes de aleatorización

4. Carga viral del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) >=1000 copias/ml en la selección.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios están excluidos de la participación en el estudio:

  1. Sin tratamiento previo con antirretrovirales (ARV).
  2. Pacientes en vacaciones recientes de medicamentos, definidos como sin medicamentos antirretrovirales (ARV) durante al menos 7 días consecutivos en los últimos 3 meses.
  3. alanina aminotransferasa (ALT) >=3,0x límite superior normal (ULN) y aspartato aminotransferasa (AST) >=2,5x límite superior normal (ULN) (>= División de SIDA (DAIDS) Grado 1) en cualquiera de las visitas de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tipranavir(TPV)/ritonavir(r) en dosis baja
Droga: Tipranavir
Droga: Ritonavir(r)
Otro: Comparador inhibidor de la proteasa (CPI)/ritonavir(r) en dosis bajas
Droga: Ritonavir(r)
Droga: Inhibidor de la proteasa comparador (CPI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
En la semana 48
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento a lo largo de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como 0 para los pacientes que nunca alcanzan la TR; de lo contrario, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento es el momento más temprano de la muerte, la interrupción del fármaco del estudio o la introducción de un nuevo fármaco antirretroviral en el régimen si no está relacionado únicamente con ya sea toxicidad o intolerancia claramente atribuible a antecedentes, o la primera de dos visitas consecutivas con mediciones de VL <1 log10 por debajo del valor inicial.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
Semana 24
Respuesta al tratamiento en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
Semana 2
Respuesta al tratamiento en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
semana 4
Respuesta al tratamiento en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
semana 8
Respuesta al tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
semana 16
Respuesta al tratamiento en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
Semana 32
Respuesta al tratamiento en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
Semana 40
Respuesta al tratamiento en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
Semana 48
Respuesta al tratamiento en la semana 56
Periodo de tiempo: semana 56
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
semana 56
Respuesta al tratamiento en la semana 64
Periodo de tiempo: semana 64
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
semana 64
Respuesta al tratamiento en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
Semana 72
Respuesta al tratamiento en la semana 80
Periodo de tiempo: Semana 80
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
Semana 80
Respuesta al tratamiento en la semana 88
Periodo de tiempo: Semana 88
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
Semana 88
Respuesta al tratamiento en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La respuesta al tratamiento (TR) se define como dos CV consecutivos ≥ 1 log10 por debajo del valor inicial sin interrupción del fármaco del estudio, cambio en los antecedentes antirretrovirales o rebote.
Semana 96
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento a lo largo de 96 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 96
el tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como 0 para los pacientes que nunca alcanzan la TR; de lo contrario, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento es el momento más temprano de la muerte, la interrupción del fármaco del estudio o la introducción de un nuevo fármaco antirretroviral en el régimen si no está relacionado únicamente con ya sea toxicidad o intolerancia claramente atribuible a antecedentes, o la primera de dos visitas consecutivas con mediciones de VL <1 log10 por debajo del valor inicial.
Semana 96
Tiempo hasta la falla virológica confirmada a lo largo de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
El tiempo hasta el fracaso virológico se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la última medición con una reducción de la carga viral superior a 1,0 log antes de una caída confirmada de la reducción de la carga viral por debajo de 1,0 log.
Semana 48
Tiempo hasta la falla virológica confirmada a lo largo de 96 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 96
El tiempo hasta el fracaso virológico se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la última medición con una reducción de la carga viral superior a 1,0 log antes de una caída confirmada de la reducción de la carga viral por debajo de 1,0 log.
Semana 96
Respuesta virológica (carga viral >= 1 caída logarítmica) en el Nadir de carga viral, LOCF
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 96 (en cualquier momento durante la prueba)
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 2 a Semana 96 (en cualquier momento durante la prueba)
Respuesta virológica (carga viral >= 1 caída logarítmica) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 2
Respuesta virológica (carga viral >= 1 caída logarítmica) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 4
Respuesta virológica (carga viral >= 1 caída logarítmica) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 8
Respuesta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 16
Respuesta virológica (carga viral >= 1 Log Drop) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 24
Respuesta virológica (carga viral >= 1 caída logarítmica) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 32
Respuesta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) en la Semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 40
Respuesta virológica (carga viral >= 1 caída logarítmica) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 48
Respuesta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) en la Semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 56
Respuesta virológica (carga viral >= 1 caída logarítmica) en la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
Porcentaje de participantes con carga viral (VL) >= 1 reducción logarítmica desde el inicio
Semana 64
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Línea de base a la semana 2
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Línea de base a la semana 4
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 32
Línea de base a la semana 32
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
Línea de base a la semana 40
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
Línea de base a la semana 64
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
Línea de base a la semana 72
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 80
Línea de base a la semana 80
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 88
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 88
Línea de base a la semana 88
Cambio medio desde el inicio en la carga viral hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Línea de base a la semana 96
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Línea de base a la semana 2
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Línea de base a la semana 4
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 32 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 32
Línea de base a la semana 32
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 40 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
Línea de base a la semana 40
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 56 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 64 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
Línea de base a la semana 64
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 72 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
Línea de base a la semana 72
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 80 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 80
Línea de base a la semana 80
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 88 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 88
Línea de base a la semana 88
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 96 en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Línea de base a la semana 96
Tiempo hasta el nuevo evento de progresión de la clase C de los CDC o la muerte.
Periodo de tiempo: después de 48 semanas de tratamiento
Tiempo hasta un nuevo evento de progresión de clase C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) (es decir, una nueva enfermedad definitoria de SIDA) o muerte
después de 48 semanas de tratamiento
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en Nadir de Carga Viral, LOCF
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 96 (en cualquier momento durante la prueba)
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 2 a Semana 96 (en cualquier momento durante la prueba)
Respuesta virológica (VL < 400 copias/ml) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 2
Respuesta virológica (VL < 400 copias/ml) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 4
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 8
Respuesta virológica (VL < 400 copias/ml) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 16
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 24
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 32
Periodo de tiempo: semana 32
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
semana 32
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 40
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 48
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 56
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 64
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 72
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 80
Periodo de tiempo: Semana 80
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
Semana 80
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 88
Periodo de tiempo: semana 88
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
semana 88
Respuesta Virológica (VL < 400 Copias/ml) en la Semana 96
Periodo de tiempo: semana 96
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 400 copias/mL
semana 96
Respuesta virológica (VL < 50 copias/ml) en Nadir de carga viral, LOCF
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 96 (en cualquier momento durante la prueba)
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 2 a Semana 96 (en cualquier momento durante la prueba)
Respuesta virológica (VL < 50 copias/ml) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 2
Respuesta virológica (VL < 50 copias/ml) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 4
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 8
Respuesta virológica (VL < 50 copias/ml) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 16
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 24
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 32
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 40
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 48
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 56
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 64
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 72
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 80
Periodo de tiempo: Semana 80
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 80
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 88
Periodo de tiempo: Semana 88
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 88
Respuesta Virológica (VL < 50 Copias/ml) en la Semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Porcentaje de participantes con Carga Viral < 50 copias/mL
Semana 96
Porcentaje de pacientes con anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 de la división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS)
Periodo de tiempo: 240 semanas
Tabla de clasificación de la gravedad de las experiencias adversas en adultos de la División de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) de los NIH, diciembre de 2004.
240 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1182.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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