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Valutazione randomizzata dell'intervento strategico nei pazienti multiresistenti con tipranavir (RESIST)

23 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio comparativo, randomizzato, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di tipranavir potenziato con ritonavir a basso dosaggio (TPV/RTV) rispetto all'inibitore della proteasi definito genotipicamente/ritonavir (PI/RTV) in pazienti con più esperienza con farmaci antiretrovirali.

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Tipranavir/Ritonavir rispetto a un regime di trattamento attivo in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) con elevata esperienza di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Australia
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 1182.12.108 El Rio SIA
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per la partecipazione a questo studio:

  1. Virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) maschi o femmine >=18 anni di età.
  2. Report di screening della resistenza genotipica che indichi entrambi i seguenti elementi: almeno una mutazione dell'inibitore primario della proteasi (PI) nei seguenti siti:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V o 90M e non più di due mutazioni proteasi sui codoni 33, 82, 84 o 90.

3. Almeno 3 mesi consecutivi di esperienza nell'assunzione di antiretrovirali (ARV) da ciascuna delle classi di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI (s)), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI (s)) e inibitori della proteasi (PI) a un certo punto nella storia del trattamento, con almeno 2 regimi a base di inibitori della proteasi (PI), uno dei quali deve essere il regime attuale, e l'attuale regime di farmaci antiretrovirali (ARV) a base di inibitori della proteasi (PI) per almeno 3 mesi prima di randomizzazione.

4. Carica virale del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) >=1.000 copie/mL allo screening.

Criteri di esclusione:

I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Naïve ai farmaci antiretrovirali (ARV).
  2. Pazienti in recente vacanza per farmaci, definiti come senza farmaci antiretrovirali (ARV) per almeno 7 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi.
  3. alanina aminotransferasi (ALT) >=3,0 volte il limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) >=2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (>=Divisione dell'AIDS (DAIDS) Grado 1) a entrambe le visite di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tipranavir(TPV)/ritonavir(r) a basso dosaggio
Droga: Tipranavir
Droga: Ritonavir(r)
Altro: Inibitore della proteasi di confronto (CPI)/ritonavir(r) a basso dosaggio
Droga: Ritonavir(r)
Droga: Inibitore della proteasi di confronto (CPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
Alla settimana 48
Tempo al fallimento del trattamento attraverso 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come 0 per i pazienti che non raggiungono mai la TR, altrimenti il ​​tempo al fallimento del trattamento è il primo momento della morte, l'interruzione del farmaco in studio o l'introduzione di un nuovo farmaco antiretrovirale nel regime se non è correlato esclusivamente a tossicità o intolleranza chiaramente attribuibili a un background, o la prima di due visite consecutive con misurazioni VL <1 log10 al di sotto del basale.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
Settimana 24
Risposta al trattamento alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 2
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
settimana 2
Risposta al trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
settimana 4
Risposta al trattamento alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
settimana 8
Risposta al trattamento alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
settimana 16
Risposta al trattamento alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
Settimana 32
Risposta al trattamento alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
Settimana 40
Risposta al trattamento alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
Settimana 48
Risposta al trattamento alla settimana 56
Lasso di tempo: settimana 56
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
settimana 56
Risposta al trattamento alla settimana 64
Lasso di tempo: settimana 64
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
settimana 64
Risposta al trattamento alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
Settimana 72
Risposta al trattamento alla settimana 80
Lasso di tempo: Settimana 80
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
Settimana 80
Risposta al trattamento alla settimana 88
Lasso di tempo: Settimana 88
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
Settimana 88
Risposta al trattamento alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La risposta al trattamento (TR) è definita come due VL consecutivi ≥ 1 log10 al di sotto del basale senza interruzione del farmaco in studio, modifica del background antiretrovirale o rebound
Settimana 96
Tempo al fallimento del trattamento attraverso 96 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 96
il tempo al fallimento del trattamento è definito come 0 per i pazienti che non raggiungono mai la TR, altrimenti il ​​tempo al fallimento del trattamento è il primo momento della morte, l'interruzione del farmaco in studio o l'introduzione di un nuovo farmaco antiretrovirale nel regime se non è correlato esclusivamente a tossicità o intolleranza chiaramente attribuibili a un background, o la prima di due visite consecutive con misurazioni VL <1 log10 al di sotto del basale.
Settimana 96
Tempo al fallimento virologico confermato attraverso 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
Il tempo al fallimento virologico è definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione con una riduzione della carica virale superiore a 1,0 log prima di un calo confermato della riduzione della carica virale al di sotto di 1,0 log.
Settimana 48
Tempo al fallimento virologico confermato attraverso 96 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 96
Il tempo al fallimento virologico è definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'ultima misurazione con una riduzione della carica virale superiore a 1,0 log prima di un calo confermato della riduzione della carica virale al di sotto di 1,0 log.
Settimana 96
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) al nadir della carica virale, LOCF
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 96 (in qualsiasi momento durante il periodo di prova)
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Dalla settimana 2 alla settimana 96 (in qualsiasi momento durante il periodo di prova)
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Settimana 2
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Settimana 4
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Settimana 8
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Settimana 16
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Settimana 24
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Settimana 32
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Settimana 40
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Settimana 48
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Settimana 56
Risposta virologica (carica virale >= 1 log drop) alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
Percentuale di partecipanti con carica virale (VL) >= 1 riduzione logaritmica rispetto al basale
Settimana 64
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Dal basale alla settimana 2
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Dal basale alla settimana 56
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 64
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 72
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Dal basale alla settimana 72
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 80
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80
Dal basale alla settimana 80
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 88
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 88
Dal basale alla settimana 88
Variazione mediana dal basale della carica virale alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media dal basale alla settimana 2 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Dal basale alla settimana 2
Variazione media dal basale alla settimana 4 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 8 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione media dal basale alla settimana 16 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione media dal basale alla settimana 24 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal basale alla settimana 32 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Dal basale alla settimana 32
Variazione media dal basale alla settimana 40 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Variazione media dal basale alla settimana 48 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione media dal basale alla settimana 56 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Dal basale alla settimana 56
Variazione media dal basale alla settimana 64 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Variazione media dal basale alla settimana 72 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Dal basale alla settimana 72
Variazione media dal basale alla settimana 80 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80
Dal basale alla settimana 80
Variazione media dal basale alla settimana 88 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 88
Dal basale alla settimana 88
Variazione media dal basale alla settimana 96 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Tempo al nuovo evento di progressione di classe C CDC o morte.
Lasso di tempo: dopo 48 settimane di trattamento
Tempo per il nuovo evento di progressione di classe C dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (ovvero, nuova malattia che definisce l'AIDS) o morte
dopo 48 settimane di trattamento
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) a carica virale Nadir, LOCF
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 96 (in qualsiasi momento durante il periodo di prova)
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Dalla settimana 2 alla settimana 96 (in qualsiasi momento durante il periodo di prova)
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 2
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 4
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 8
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 16
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 24
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 32
Lasso di tempo: settimana 32
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
settimana 32
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 40
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 48
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 56
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 64
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 72
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 80
Lasso di tempo: Settimana 80
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
Settimana 80
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 88
Lasso di tempo: settimana 88
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
settimana 88
Risposta virologica (VL < 400 copie/ml) alla settimana 96
Lasso di tempo: settimana 96
Percentuale di partecipanti con carica virale <400 copie/mL
settimana 96
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) al Nadir della carica virale, LOCF
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 96 (in qualsiasi momento durante il periodo di prova)
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Dalla settimana 2 alla settimana 96 (in qualsiasi momento durante il periodo di prova)
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 2
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 4
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 8
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 16
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 24
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 32
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 40
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 40
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 48
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 56
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 64
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 72
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 80
Lasso di tempo: Settimana 80
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 80
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 88
Lasso di tempo: Settimana 88
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 88
Risposta virologica (VL <50 copie/ml) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di partecipanti con carica virale <50 copie/mL
Settimana 96
Percentuale di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) Anomalie di laboratorio di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 240 settimane
Divisione NIH della tabella della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione della gravità delle esperienze avverse negli adulti, dicembre 2004.
240 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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