Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie van strategische interventie bij multidrug-resistente patiënten met tipranavir (RESIST)

23 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, open-label, vergelijkende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van tipranavir versterkt met een lage dosis ritonavir (TPV/RTV) versus genotypisch gedefinieerde proteaseremmer/ritonavir (PI/RTV) bij patiënten die eerder met meerdere antiretrovirale middelen zijn behandeld.

Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van tipranavir/ritonavir versus een actief behandelingsregime bij zeer ervaren, met humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australië
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Australië
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • 1182.12.108 El Rio SIA
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) geïnfecteerde mannen of vrouwen >=18 jaar.
  2. Screening van genotypisch resistentierapport dat beide volgende aangeeft: ten minste één primaire proteaseremmer (PI)-mutatie op de volgende locaties:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V of 90M, en niet meer dan twee proteasemutaties op codon 33, 82, 84 of 90.

3. Ten minste 3 opeenvolgende maanden ervaring met het gebruik van antiretrovirale middelen (ARV's) uit elk van de klassen van nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI('s)), non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) en proteaseremmers (PI's) op een bepaald punt in de geschiedenis van de behandeling, met ten minste 2 op proteaseremmers (PI) gebaseerde regimes, waarvan er één het huidige regime moet zijn, en het huidige op proteaseremmers (PI) gebaseerde antiretrovirale (ARV) medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

4. Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) viral load >=1.000 kopieën/ml bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende criteria zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Antiretrovirale (ARV) medicatie-naïef.
  2. Patiënten die recent op vakantie zijn geweest, gedefinieerd als het gebruik van antiretrovirale (ARV) medicatie gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen in de afgelopen 3 maanden.
  3. alanineaminotransferase (ALAT) >=3,0x bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase(AST) >=2,5x bovengrens van normaal (ULN) (>=Division of AIDS(DAIDS) Graad 1) bij elk screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tipranavir(TPV)/lage dosis ritonavir(r)
Geneesmiddel: Tipranavir
Geneesmiddel: Ritonavir(r)
Ander: Comparator proteaseremmer(CPI)/lage dosis ritonavir(r)
Geneesmiddel: Ritonavir(r)
Geneesmiddel: Comparator Proteaseremmer (CPI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons in week 48
Tijdsspanne: In week 48
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
In week 48
Tijd tot falen van de behandeling gedurende 48 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 48
Tijd tot falen van de behandeling wordt gedefinieerd als 0 voor patiënten die nooit TR bereiken, anders is tijd tot falen van de behandeling het vroegste tijdstip van overlijden, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of introductie van een nieuw antiretroviraal geneesmiddel in het regime als het niet uitsluitend verband houdt met ofwel toxiciteit of intolerantie die duidelijk toe te schrijven is aan een achtergrond, of de eerste van twee opeenvolgende bezoeken met VL-metingen <1 log10 onder de basislijn.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
Week 24
Behandelingsrespons in week 2
Tijdsspanne: week 2
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 2
Behandelingsrespons in week 4
Tijdsspanne: week 4
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 4
Behandelingsrespons in week 8
Tijdsspanne: week 8
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 8
Behandelingsrespons in week 16
Tijdsspanne: week 16
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 16
Behandelingsrespons in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
Week 32
Behandelingsrespons in week 40
Tijdsspanne: Week 40
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
Week 40
Behandelingsrespons in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
Week 48
Behandelingsrespons in week 56
Tijdsspanne: week 56
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 56
Behandelingsrespons in week 64
Tijdsspanne: week 64
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 64
Behandelingsrespons in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
Week 72
Behandelingsrespons in week 80
Tijdsspanne: Week 80
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
Week 80
Behandelingsrespons in week 88
Tijdsspanne: Week 88
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
Week 88
Behandelingsrespons in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
Week 96
Tijd tot falen van de behandeling gedurende 96 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 96
tijd tot falen van de behandeling wordt gedefinieerd als 0 voor patiënten die nooit TR bereiken. ofwel toxiciteit of intolerantie die duidelijk toe te schrijven is aan een achtergrond, of de eerste van twee opeenvolgende bezoeken met VL-metingen <1 log10 onder de basislijn.
Week 96
Tijd tot bevestigd virologisch falen gedurende 48 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 48
Tijd tot virologisch falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de laatste meting met een verlaging van de virale belasting van meer dan 1,0 log voordat een bevestigde daling van de verlaging van de virale belasting tot onder 1,0 log wordt vastgesteld.
Week 48
Tijd tot bevestigd virologisch falen gedurende 96 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 96
Tijd tot virologisch falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de laatste meting met een verlaging van de virale belasting van meer dan 1,0 log voordat een bevestigde daling van de verlaging van de virale belasting tot onder 1,0 log wordt vastgesteld.
Week 96
Virologische respons (virale belasting >= 1 log-drop) bij nadir van virale belasting, LOCF
Tijdsspanne: Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Virologische respons (virale belasting >= 1 log drop) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 2
Virologische respons (virale belasting >= 1 log drop) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 4
Virologische respons (virale belasting >= 1 log drop) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 8
Virologische respons (virale belasting >= 1 log drop) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 16
Virologische respons (virale belasting >= 1 log drop) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 24
Virologische respons (virale belasting >= 1 log drop) in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 32
Virologische respons (virale belasting >= 1 log drop) in week 40
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 40
Virologische respons (virale belasting >= 1 log drop) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 48
Virologische respons (virale belasting >= 1 log drop) in week 56
Tijdsspanne: Week 56
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 56
Virologische respons (virale belasting >= 1 log drop) in week 64
Tijdsspanne: Week 64
Percentage deelnemers met Viral Load (VL) >= 1 log reductie ten opzichte van baseline
Week 64
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Basislijn tot week 2
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 32
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 64
Tijdsspanne: Basislijn tot week 64
Basislijn tot week 64
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 80
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 88
Tijdsspanne: Basislijn tot week 88
Basislijn tot week 88
Mediane verandering van baseline in virale belasting tot week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Gemiddelde verandering van baseline tot week 2 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Basislijn tot week 2
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering van baseline tot week 8 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van baseline tot week 32 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Gemiddelde verandering van baseline tot week 40 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Gemiddelde verandering van baseline tot week 56 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Gemiddelde verandering van baseline tot week 64 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 64
Basislijn tot week 64
Gemiddelde verandering van baseline tot week 72 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Gemiddelde verandering van baseline tot week 80 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Gemiddelde verandering van baseline tot week 88 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 88
Basislijn tot week 88
Gemiddelde verandering van baseline tot week 96 in CD4+-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Tijd tot nieuwe CDC Klasse C progressiegebeurtenis of overlijden.
Tijdsspanne: na 48 weken behandeling
Tijd tot nieuwe Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klasse C-progressiegebeurtenis (d.w.z. nieuwe AIDS-definiërende ziekte) of overlijden
na 48 weken behandeling
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) bij Viral Load Nadir, LOCF
Tijdsspanne: Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 2
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 4
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 8
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 16
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 24
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 32
Tijdsspanne: week 32
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
week 32
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 40
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 40
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 48
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 56
Tijdsspanne: Week 56
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 56
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 64
Tijdsspanne: Week 64
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 64
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 72
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 80
Tijdsspanne: Week 80
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
Week 80
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 88
Tijdsspanne: week 88
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
week 88
Virologische respons (VL < 400 kopieën/ml) in week 96
Tijdsspanne: week 96
Percentage deelnemers met een virale belasting < 400 kopieën/ml
week 96
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) bij Viral Load Nadir, LOCF
Tijdsspanne: Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 2
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 4
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 8
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 16
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 24
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 32
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 40
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 40
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 48
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 56
Tijdsspanne: Week 56
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 56
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 64
Tijdsspanne: Week 64
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 64
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 72
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 80
Tijdsspanne: Week 80
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 80
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 88
Tijdsspanne: Week 88
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 88
Virologische respons (VL < 50 kopieën/ml) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Percentage deelnemers met een virale belasting < 50 kopieën/ml
Week 96
Percentage patiënten met divisie van Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Graad 3 of 4 Laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 240 weken
NIH Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen, december 2004.
240 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1182.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Tipranavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren