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Randomisierte Bewertung der strategischen Intervention bei multiresistenten Patienten mit Tipranavir (RESIST)

23. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, offene, vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tipranavir geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir (TPV/RTV) im Vergleich zu genotypisch definiertem Proteaseinhibitor/Ritonavir (PI/RTV) bei mehreren mit antiretroviralen Arzneimitteln vorbehandelten Patienten.

Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Tipranavir/Ritonavir im Vergleich zu einem aktiven Behandlungsschema bei sehr behandlungserfahrenen Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australien
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Australien
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.108 El Rio SIA
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage:

  1. Mit dem Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infizierte Männer oder Frauen im Alter von >=18 Jahren.
  2. Screening-Bericht über genotypische Resistenz, der beides anzeigt: mindestens eine Mutation des primären Protease-Inhibitors (PI) an den folgenden Stellen:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V oder 90M und nicht mehr als zwei Protease-Mutationen auf den Codons 33, 82, 84 oder 90.

3. Mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate Erfahrung mit der Einnahme antiretroviraler Medikamente (ARVs) aus jeder der Klassen von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI(s)), nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI(s)) und Protease-Inhibitoren (PIs). Irgendwann in der Behandlungsgeschichte mit mindestens 2 auf Proteaseinhibitoren (PI) basierenden Regimen, von denen eines das aktuelle Regime sein muss, und aktuelles auf Proteaseinhibitoren (PI) basierendes antiretrovirales (ARV) Medikationsregime für mindestens 3 Monate vor Randomisierung.

4. Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Viruslast >= 1.000 Kopien/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Antiretrovirale (ARV) Medikation naiv.
  2. Patienten im kürzlichen Drogenurlaub, definiert als keine antiretroviralen (ARV) Medikamente an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) >=3,0x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Aspartataminotransferase (AST) >=2,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (>=Division of AIDS (DAIDS) Grad 1) bei jedem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tipranavir(TPV)/Niedrig dosiertes Ritonavir(r)
Arzneimittel: Tipranavir
Arzneimittel: Ritonavir(r)
Sonstiges: Vergleichsproteasehemmer (CPI)/Niedrig dosiertes Ritonavir(r)
Arzneimittel: Ritonavir(r)
Arzneimittel: Vergleichspräparat Protease-Inhibitor (CPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
In Woche 48
Zeit bis zum Behandlungsversagen über 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 48
Die Zeit bis zum Therapieversagen ist für Patienten, die nie eine TR erreichen, als 0 definiert, andernfalls ist die Zeit bis zum Therapieversagen der früheste Zeitpunkt des Todes, des Absetzens des Studienmedikaments oder der Einführung eines neuen antiretroviralen Medikaments in das Regime, wenn dies nicht ausschließlich damit zusammenhängt entweder Toxizität oder Intoleranz, die eindeutig einem Hintergrund zuzuschreiben ist, oder der erste von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit VL-Messungen < 1 log10 unter dem Ausgangswert.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 24
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 2
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 4
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 8
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 16
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 32
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 40
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 48
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 56
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 64
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 72
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 80
Zeitfenster: Woche 80
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 80
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 88
Zeitfenster: Woche 88
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 88
Ansprechen auf die Behandlung in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Das Ansprechen auf die Behandlung (TR) ist definiert als zwei aufeinanderfolgende VL ≥ 1 log10 unter dem Ausgangswert ohne Absetzen des Studienmedikaments, Änderung des antiretroviralen Hintergrunds oder Rebound
Woche 96
Zeit bis zum Therapieversagen über 96 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 96
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen ist für Patienten, die nie eine TR erreichen, als 0 definiert, andernfalls ist die Zeit bis zum Behandlungsversagen der früheste Zeitpunkt des Todes, des Absetzens des Studienmedikaments oder der Einführung eines neuen antiretroviralen Medikaments in das Regime, wenn dies nicht ausschließlich damit zusammenhängt entweder Toxizität oder Intoleranz, die eindeutig einem Hintergrund zuzuschreiben ist, oder der erste von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit VL-Messungen < 1 log10 unter dem Ausgangswert.
Woche 96
Zeit bis zum bestätigten virologischen Versagen nach 48 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 48
Die Zeit bis zum virologischen Versagen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Messung mit einer Viruslastreduktion von mehr als 1,0 log vor einem bestätigten Abfall der Viruslastreduktion unter 1,0 log.
Woche 48
Zeit bis zum bestätigten virologischen Versagen nach 96 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 96
Die Zeit bis zum virologischen Versagen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Messung mit einer Viruslastreduktion von mehr als 1,0 log vor einem bestätigten Abfall der Viruslastreduktion unter 1,0 log.
Woche 96
Virologische Reaktion (Viruslast >= 1 Protokollabfall) bei Viruslast Nadir, LOCF
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 96 (zu jedem Zeitpunkt während der Testversion)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 2 bis Woche 96 (zu jedem Zeitpunkt während der Testversion)
Virologisches Ansprechen (Viruslast >= 1 Protokollabfall) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 2
Virologisches Ansprechen (Viruslast >= 1 Protokollabfall) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 4
Virologisches Ansprechen (Viruslast >= 1 Protokollabfall) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 8
Virologisches Ansprechen (Viruslast >= 1 Protokollabfall) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 16
Virologisches Ansprechen (Viruslast >= 1 Protokollabfall) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24
Virologisches Ansprechen (Viruslast >= 1 Protokollabfall) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 32
Virologisches Ansprechen (Viruslast >= 1 Protokollabfall) in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 40
Virologisches Ansprechen (Viruslast >= 1 Protokollabfall) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 48
Virologisches Ansprechen (Viruslast >= 1 Protokollabfall) in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 56
Virologisches Ansprechen (Viruslast >= 1 Protokollabfall) in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast (VL) >= 1 Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Woche 64
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Baseline bis Woche 2
Mittlere Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Mittlere Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Baseline bis Woche 40
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 64
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 80
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Baseline bis Woche 80
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 88
Zeitfenster: Baseline bis Woche 88
Baseline bis Woche 88
Mediane Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Baseline bis Woche 2
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Baseline bis Woche 40
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Baseline bis Woche 56
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 64
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 72
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 80
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Baseline bis Woche 80
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 88
Zeitfenster: Baseline bis Woche 88
Baseline bis Woche 88
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Zeit bis zum neuen CDC-Klasse-C-Fortschrittsereignis oder Tod.
Zeitfenster: nach 48 Wochen Behandlung
Zeit bis zum Auftreten eines neuen Progressionsereignisses der Klasse C der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (d. h. einer neuen AIDS-definierenden Krankheit) oder des Todes
nach 48 Wochen Behandlung
Virologische Reaktion (VL < 400 Kopien/ml) bei Viral Load Nadir, LOCF
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 96 (zu jedem Zeitpunkt während der Testversion)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 2 bis Woche 96 (zu jedem Zeitpunkt während der Testversion)
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 2
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 4
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 8
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 16
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 24
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 32
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 40
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 48
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 56
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 64
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 72
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 80
Zeitfenster: Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 80
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 88
Zeitfenster: Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 88
Virologisches Ansprechen (VL < 400 Kopien/ml) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml
Woche 96
Virologische Reaktion (VL < 50 Kopien/ml) bei Viral Load Nadir, LOCF
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 96 (zu jedem Zeitpunkt während der Testversion)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 2 bis Woche 96 (zu jedem Zeitpunkt während der Testversion)
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 2
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 4
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 8
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 16
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 24
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 32
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 40
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 48
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 56
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 64
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 72
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 80
Zeitfenster: Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 80
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 88
Zeitfenster: Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 88
Virologisches Ansprechen (VL < 50 Kopien/ml) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit Laboranomalien Grad 3 oder 4 der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS).
Zeitfenster: 240 Wochen
NIH Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, Dezember 2004.
240 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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