Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena strategicznej interwencji u pacjentów z wielolekoopornością stosujących typranawir (RESIST)

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte, porównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności typranawiru wzmocnionego małą dawką rytonawiru (TPV/RTV) w porównaniu do genotypowo zdefiniowanego inhibitora proteazy/rytonawiru (PI/RTV) u wielu pacjentów leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi.

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności typranawiru/rytonawiru w porównaniu z aktywnym schematem leczenia u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności 1 (HIV-1) z dużym doświadczeniem w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Australia
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.108 El Rio SIA
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikowani będą pacjenci spełniający następujące kryteria:

  1. Mężczyźni lub kobiety zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) >=18 lat.
  2. Raport z badań przesiewowych oporności genotypowej wskazujący oba z poniższych: co najmniej jedna mutacja pierwotnego inhibitora proteazy (PI) w następujących miejscach:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V lub 90M i nie więcej niż dwie mutacje proteazy w kodonach 33, 82, 84 lub 90.

3. Co najmniej 3 kolejne miesiące doświadczenia w przyjmowaniu leków przeciwretrowirusowych (ARV) z każdej z klas nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitorów proteazy (PI) w w pewnym momencie w historii leczenia, z co najmniej 2 schematami opartymi na inhibitorach proteazy (PI), z których jeden musi być aktualnym schematem, oraz aktualnym schematem leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) opartym na inhibitorach proteazy (PI) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacja.

4. Miano wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1) >=1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów są wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Wcześniej nie stosowano leków przeciwretrowirusowych (ARV).
  2. Pacjenci na ostatnich wakacjach lekowych, zdefiniowani jako niestosujący leków przeciwretrowirusowych (ARV) przez co najmniej 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. aminotransferaza alaninowa (ALT) >=3,0x górna granica normy (GGN) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >=2,5x górna granica normy (GGN) (>=Division of AIDS (DAIDS) stopnia 1) podczas każdej wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Typranawir (TPV)/mała dawka rytonawiru (r)
Lek: Typranawir
Lek: Rytonawir(r)
Inny: Porównawczy inhibitor proteazy (CPI)/mała dawka rytonawiru(r)
Lek: Rytonawir(r)
Lek: Inhibitor proteazy porównawczej (CPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
W 48 tygodniu
Czas do niepowodzenia leczenia przez 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako 0 dla pacjentów, którzy nigdy nie osiągnęli TR, w przeciwnym razie czas do niepowodzenia leczenia to najwcześniejszy czas zgonu, odstawienia badanego leku lub wprowadzenia nowego leku przeciwretrowirusowego do schematu, jeśli nie jest to związane wyłącznie z albo toksyczność, albo nietolerancja wyraźnie związana z podłożem, albo pierwsza z dwóch kolejnych wizyt z pomiarami VL <1 log10 poniżej linii podstawowej.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
Tydzień 24
Odpowiedź na leczenie w tygodniu 2
Ramy czasowe: tydzień 2
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
tydzień 2
Odpowiedź na leczenie w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
tydzień 4
Odpowiedź na leczenie w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
tydzień 8
Odpowiedź na leczenie w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
tydzień 16
Odpowiedź na leczenie w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
Tydzień 32
Odpowiedź na leczenie w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
Tydzień 40
Odpowiedź na leczenie w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
Tydzień 48
Odpowiedź na leczenie w tygodniu 56
Ramy czasowe: tydzień 56
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
tydzień 56
Odpowiedź na leczenie w 64. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 64
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
tydzień 64
Odpowiedź na leczenie w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
Tydzień 72
Odpowiedź na leczenie w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 80
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
Tydzień 80
Odpowiedź na leczenie w 88. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 88
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
Tydzień 88
Odpowiedź na leczenie w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odpowiedź na leczenie (TR) definiuje się jako dwa kolejne VL ≥ 1 log10 poniżej wartości początkowej bez odstawienia badanego leku, zmiany tła przeciwretrowirusowego lub nawrotu
Tydzień 96
Czas do niepowodzenia leczenia przez 96 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 96
czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako 0 dla pacjentów, którzy nigdy nie osiągnęli TR, w przeciwnym razie czas do niepowodzenia leczenia to najwcześniejszy czas zgonu, odstawienia badanego leku lub wprowadzenia nowego leku przeciwretrowirusowego do schematu, jeśli nie jest to związane wyłącznie z albo toksyczność, albo nietolerancja wyraźnie związana z podłożem, albo pierwsza z dwóch kolejnych wizyt z pomiarami VL <1 log10 poniżej linii podstawowej.
Tydzień 96
Czas do potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego przez 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Czas do niepowodzenia wirusologicznego definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru ze zmniejszeniem miana wirusa większym niż 1,0 log przed potwierdzonym spadkiem miana wirusa poniżej 1,0 log.
Tydzień 48
Czas do potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego przez 96 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 96
Czas do niepowodzenia wirusologicznego definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru ze zmniejszeniem miana wirusa większym niż 1,0 log przed potwierdzonym spadkiem miana wirusa poniżej 1,0 log.
Tydzień 96
Odpowiedź wirusologiczna (obciążenie wirusem >= 1 log spadek) przy najniższym obciążeniu wirusem, LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 96 (w dowolnym momencie podczas próby)
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 2 do Tydzień 96 (w dowolnym momencie podczas próby)
Odpowiedź wirusologiczna (miano wirusa >= 1 log spadek) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 2
Odpowiedź wirusologiczna (miano wirusa >= 1 log spadek) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 4
Odpowiedź wirusologiczna (miano wirusa >= 1 log spadek) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 8
Odpowiedź wirusologiczna (miano wirusa >= 1 log spadek) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 16
Odpowiedź wirusologiczna (miano wirusa >= 1 log spadek) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 24
Odpowiedź wirusologiczna (miano wirusa >= 1 log spadek) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 32
Odpowiedź wirusologiczna (miano wirusa >= 1 log spadek) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 40
Odpowiedź wirusologiczna (miano wirusa >= 1 log spadek) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 48
Odpowiedź wirusologiczna (miano wirusa >= 1 log spadek) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 56
Odpowiedź wirusologiczna (miano wirusa >= 1 log spadek) w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
Odsetek uczestników z wiremią (VL) >= 1 log redukcja od wartości początkowej
Tydzień 64
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Linia bazowa do Tygodnia 2
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 32
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 72
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 80
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 80
Wartość wyjściowa do tygodnia 80
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 88
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 88
Wartość wyjściowa do tygodnia 88
Mediana zmiany miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Linia bazowa do Tygodnia 2
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 32
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 64
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 72
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 80
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 80
Wartość wyjściowa do tygodnia 80
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 88
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 88
Wartość wyjściowa do tygodnia 88
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Czas do nowego wydarzenia progresji CDC klasy C lub śmierci.
Ramy czasowe: po 48 tygodniach leczenia
Czas do nowego zdarzenia progresji klasy C według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (tj. nowej choroby definiującej AIDS) lub śmierci
po 48 tygodniach leczenia
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) przy najniższym obciążeniu wirusem, LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 96 (w dowolnym momencie podczas próby)
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 2 do Tydzień 96 (w dowolnym momencie podczas próby)
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 2
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 4
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 8
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 16
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 24
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 32
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
tydzień 32
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 40
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 48
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 56
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 64
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 72
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 80
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
Tydzień 80
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 88. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 88
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
tydzień 88
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 400 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 96
Odsetek uczestników z wiremią < 400 kopii/ml
tydzień 96
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) przy najniższym obciążeniu wirusem, LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 96 (w dowolnym momencie podczas próby)
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 2 do Tydzień 96 (w dowolnym momencie podczas próby)
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 2
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 4
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 8
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 16
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 24
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 32
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 40
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 48
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 56
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 64
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 72
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 80
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 80
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 88. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 88
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 88
Odpowiedź wirusologiczna (VL < 50 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z wiremią < 50 kopii/ml
Tydzień 96
Odsetek pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: 240 tygodni
Tabela NIH Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych dorosłych, grudzień 2004.
240 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj