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Tipranavir(RESIST)를 사용한 다제내성 환자의 전략적 개입에 대한 무작위 평가

2014년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

다수의 항레트로바이러스 약물 경험 환자에서 저용량 리토나비르(TPV/RTV) 대 유전형으로 정의된 프로테아제 억제제/리토나비르(PI/RTV)로 강화된 티프라나비르의 무작위, 공개 라벨, 비교 안전성 및 효능 연구.

치료 경험이 많은 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염 환자에서 활성 치료 요법과 비교하여 Tipranavir/Ritonavir의 안전성과 효능을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

630

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • California
      • Berkeley, California, 미국
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, 미국
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, 미국
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      • Long Beach, California, 미국
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, 미국
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami, Florida, 미국
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, 미국
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, 미국
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, 미국
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, 미국
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, 미국
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, 미국
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, 미국
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, 캐나다
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, 호주
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami, Queensland, 호주
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1)에 감염된 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 다음 두 가지 모두를 나타내는 선별 유전자형 내성 보고서: 다음 부위에서 적어도 하나의 1차 프로테아제 억제제(PI) 돌연변이:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V 또는 90M 및 코돈 33, 82, 84 또는 90에서 2개 이하의 프로테아제 돌연변이.

3. 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI(s)), 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI(s)) 및 프로테아제 억제제(PIs)의 각 계열에서 항레트로바이러스제(ARV)를 연속 3개월 이상 복용한 경험 적어도 2개의 프로테아제 억제제(PI) 기반 요법(이 중 하나는 현재 요법이어야 함) 및 현재 프로테아제 억제제(PI) 기반 항레트로바이러스(ARV) 약물 요법을 최소 3개월 전에 받은 치료 이력의 특정 시점 무작위화.

4. 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 바이러스 부하 >= 스크리닝 시 1,000카피/mL.

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 항레트로바이러스(ARV) 약물 순진함.
  2. 지난 3개월 동안 최소 연속 7일 동안 항레트로바이러스(ARV) 약물을 중단한 것으로 정의되는 최근 휴약 기간에 있는 환자.
  3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 3.0x 정상 상한(ULN) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >= 2.5x 정상 상한(ULN)(>= AIDS(DAIDS) 등급 1 등급) 어느 쪽이든 스크리닝 방문 시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 티프라나비르(TPV)/저용량 리토나비르(r)
의약품: 티프라나비르
의약품: 리토나비르(r)
다른: 비교 프로테아제 억제제(CPI)/저용량 리토나비르(r)
의약품: 리토나비르(r)
의약품: 콤퍼레이터 프로테아제 억제제(CPI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 치료 반응
기간: 48주째
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
48주째
48주 치료를 통한 치료 실패까지의 시간
기간: 48주차
치료 실패까지의 시간은 TR을 달성하지 못한 환자의 경우 0으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 치료 실패까지의 시간은 전적으로 관련이 없는 경우 사망, 연구 약물의 중단 또는 요법에 새로운 항레트로바이러스 약물 도입의 가장 빠른 시간입니다. 독성 또는 과민증이 명백히 배경에 기인하거나, VL 측정치가 기준선보다 1 log10 미만인 두 번의 연속 방문 중 첫 번째 방문.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 치료 반응
기간: 24주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
24주차
2주차에서의 치료 반응
기간: 2주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
2주차
4주차에 치료 반응
기간: 4주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
4주차
8주차에 치료 반응
기간: 8주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
8주차
16주차에 치료 반응
기간: 16주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
16주차
32주차에 치료 반응
기간: 32주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
32주차
40주차에 치료 반응
기간: 40주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
40주차
48주차에 치료 반응
기간: 48주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
48주차
56주차에서의 치료 반응
기간: 56주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
56주차
64주차에서의 치료 반응
기간: 64주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
64주차
72주차에서의 치료 반응
기간: 72주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
72주차
80주차에 치료 반응
기간: 80주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
80주차
88주차에서의 치료 반응
기간: 88주차
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
88주차
96주차에서의 치료 반응
기간: 96주
치료 반응(TR)은 연구 약물의 중단, 항레트로바이러스 배경의 변화 또는 반동 없이 2회 연속 VL ≥ 1 log10 기준선 미만으로 정의됩니다.
96주
96주 치료를 통한 치료 실패까지의 시간
기간: 96주
치료 실패까지의 시간은 TR을 달성하지 못한 환자의 경우 0으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 치료 실패까지의 시간은 전적으로 관련이 없는 경우 사망, 연구 약물의 중단 또는 요법에 새로운 항레트로바이러스 약물 도입의 가장 빠른 시간입니다. 독성 또는 과민증이 명백히 배경에 기인하거나, VL 측정치가 기준선보다 1 log10 미만인 두 번의 연속 방문 중 첫 번째 방문.
96주
48주의 치료를 통해 확인된 바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 48주차
바이러스학적 실패까지의 시간은 바이러스 부하 감소가 1.0 log 미만으로 확인되기 전에 치료 시작부터 바이러스 부하 감소가 1.0 log보다 큰 마지막 측정까지의 시간으로 정의됩니다.
48주차
96주의 치료를 통해 확인된 바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 96주
바이러스학적 실패까지의 시간은 바이러스 부하 감소가 1.0 log 미만으로 확인되기 전에 치료 시작부터 바이러스 부하 감소가 1.0 log보다 큰 마지막 측정까지의 시간으로 정의됩니다.
96주
바이러스 부하 Nadir, LOCF에서 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 2주차부터 96주차까지(시험 중 임의의 시점)
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
2주차부터 96주차까지(시험 중 임의의 시점)
2주차에 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 2주차
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
2주차
4주차에 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 4주차
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
4주차
8주차 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 8주차
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
8주차
16주차에 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 16주차
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
16주차
24주차에 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 24주차
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
24주차
32주차에 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 32주차
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
32주차
40주차에 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 40주차
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
40주차
48주차에 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 48주차
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
48주차
56주차에 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 56주차
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
56주차
64주차에 바이러스 반응(바이러스 부하 >= 1 로그 드롭)
기간: 64주차
바이러스 부하(VL)가 있는 참가자의 비율 >= 기준선에서 1 로그 감소
64주차
바이러스 부하의 기준선에서 2주차까지 중앙값 변화
기간: 2주차 기준
2주차 기준
기준선에서 4주차까지의 바이러스 로드 중앙값 변화
기간: 4주차 기준
4주차 기준
바이러스 부하의 기준선에서 8주차까지 중앙값 변화
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
기준선에서 16주차까지의 바이러스 로드 중앙값 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
기준선에서 24주까지의 바이러스 로드 중앙값 변화
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
기준선에서 32주까지의 바이러스 로드 중앙값 변화
기간: 32주까지의 기준선
32주까지의 기준선
기준선에서 40주까지의 바이러스 부하 변화 중앙값
기간: 40주까지의 기준선
40주까지의 기준선
기준선에서 48주까지의 바이러스 로드 중앙값 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
기준선에서 56주까지의 바이러스 로드 중앙값 변화
기간: 56주까지의 기준선
56주까지의 기준선
기준선에서 64주까지의 바이러스 부하 변화 중앙값
기간: 64주까지의 기준선
64주까지의 기준선
기준선에서 72주차까지의 바이러스 로드 중앙값 변화
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선
기준선에서 80주까지의 바이러스 부하 변화 중앙값
기간: 80주까지의 기준선
80주까지의 기준선
기준선에서 88주까지의 바이러스 로드 중앙값 변화
기간: 88주까지의 기준선
88주까지의 기준선
기준선에서 96주까지의 바이러스 부하 변화 중앙값
기간: 96주까지의 기준선
96주까지의 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 2주차까지의 평균 변화
기간: 2주차 기준
2주차 기준
기준선에서 4주까지 CD4+ 세포 수의 평균 변화
기간: 4주차 기준
4주차 기준
CD4+ 세포 수의 기준선에서 8주까지의 평균 변화
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 16주차까지의 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 24주까지의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 32주까지의 평균 변화
기간: 32주까지의 기준선
32주까지의 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 40주까지의 평균 변화
기간: 40주까지의 기준선
40주까지의 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 48주까지의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 56주까지의 평균 변화
기간: 56주까지의 기준선
56주까지의 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 64주까지의 평균 변화
기간: 64주까지의 기준선
64주까지의 기준선
기준선에서 72주까지 CD4+ 세포 수의 평균 변화
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 80주까지의 평균 변화
기간: 80주까지의 기준선
80주까지의 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 88주까지의 평균 변화
기간: 88주까지의 기준선
88주까지의 기준선
CD4+ 세포 수의 기준선에서 96주까지의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
96주까지의 기준선
새로운 CDC 클래스 C 진행 이벤트 또는 사망까지의 시간.
기간: 48주 치료 후
새로운 CDC(Centers for Disease Control and Prevention) 클래스 C 진행 이벤트(즉, 질병을 정의하는 새로운 AIDS) 또는 사망까지의 시간
48주 치료 후
바이러스 부하 Nadir, LOCF에서 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 2주차부터 96주차까지(시험 중 임의의 시점)
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
2주차부터 96주차까지(시험 중 임의의 시점)
2주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 2주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
2주차
4주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 4주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
4주차
8주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 8주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
8주차
16주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 16주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
16주차
24주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 24주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
24주차
32주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 32주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
32주차
40주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 40주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
40주차
48주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 48주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
48주차
56주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 56주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
56주차
64주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 64주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
64주차
72주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 72주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
72주차
80주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 80주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
80주차
88주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 88주차
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
88주차
96주차 바이러스 반응(VL < 400 Copies/ml)
기간: 96주
바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자 비율
96주
바이러스 부하 Nadir, LOCF에서 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 2주차부터 96주차까지(시험 중 임의의 시점)
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
2주차부터 96주차까지(시험 중 임의의 시점)
2주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 2주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
2주차
4주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 4주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
4주차
8주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 8주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
8주차
16주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 16주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
16주차
24주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 24주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
24주차
32주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 32주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
32주차
40주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 40주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
40주차
48주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 48주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
48주차
56주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 56주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
56주차
64주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 64주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
64주차
72주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 72주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
72주차
80주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 80주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
80주차
88주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 88주차
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
88주차
96주차 바이러스 반응(VL < 50 Copies/ml)
기간: 96주
바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
96주
후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 검사실 이상 환자의 비율
기간: 240주
NIH Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정을 위한 표, 2004년 12월.
240주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1182.12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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