Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení strategické intervence u vícečetně rezistentních pacientů s tipranavirem (RESIST)

23. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti tipranaviru posíleného nízkou dávkou ritonaviru (TPV/RTV) Verše s genotypicky definovaným inhibitorem proteázy/ritonavirem (PI/RTV) u pacientů již dříve léčených více antiretrovirovými léky.

Prokažte bezpečnost a účinnost tipranaviru/ritonaviru ve srovnání s aktivním léčebným režimem u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), kteří již prodělali intenzivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Austrálie
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 1182.12.108 El Rio SIA
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující následující kritéria budou způsobilí pro účast ve studii:

  1. Muži nebo ženy ve věku >=18 let infikovaní virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1).
  2. Zpráva o screeningu genotypové rezistence uvádějící obě následující: alespoň jedna mutace primárního inhibitoru proteázy (PI) na následujících místech:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V nebo 90M a ne více než dvě proteázové mutace na kodonech 33, 82, 84 nebo 90.

3. Nejméně 3 po sobě jdoucí měsíce zkušeností s užíváním antiretrovirových léků (ARV) z každé třídy nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitorů proteázy (PI) při v určitém okamžiku v historii léčby, s alespoň 2 režimy na bázi inhibitoru proteázy (PI), z nichž jeden musí být aktuální režim, a současným režimem antiretrovirové (ARV) na bázi inhibitoru proteázy (PI) po dobu alespoň 3 měsíců před randomizace.

4. Virové zatížení virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) >=1000 kopií/ml při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií jsou vyloučeni z účasti ve studii:

  1. Antiretrovirová (ARV) medikace naivní.
  2. Pacienti na nedávné drogové dovolené, definovaní jako bez antiretrovirové (ARV) medikace po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců.
  3. alaninaminotransferáza (ALT) >=3,0násobek horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >=2,5násobek horní hranice normy (ULN) (>=Rozdělení AIDS (DAIDS) stupeň 1) při každé screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tipranavir(TPV)/nízká dávka ritonaviru(r)
Lék: Tipranavir
Lék: Ritonavir(r)
Jiný: Srovnávací inhibitor proteázy (CPI)/nízká dávka ritonaviru(r)
Lék: Ritonavir(r)
Lék: Srovnávací inhibitor proteázy (CPI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
V týdnu 48
Doba do selhání léčby během 48 týdnů léčby
Časové okno: 48. týden
Doba do selhání léčby je definována jako 0 pro pacienty, kteří nikdy nedosáhnou TR, jinak doba do selhání léčby je nejčasnější čas úmrtí, přerušení léčby studovaným lékem nebo zavedení nového antiretrovirového léku do režimu, pokud to nesouvisí pouze s buď toxicita nebo nesnášenlivost, kterou lze jasně přičíst pozadí, nebo první ze dvou po sobě jdoucích návštěv s měřením VL <1 log10 pod výchozí hodnotou.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
24. týden
Odpověď na léčbu v týdnu 2
Časové okno: týden 2
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
týden 2
Odpověď na léčbu v týdnu 4
Časové okno: týden 4
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
týden 4
Odpověď na léčbu v 8. týdnu
Časové okno: týden 8
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
týden 8
Odpověď na léčbu v 16. týdnu
Časové okno: týden 16
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
týden 16
Odpověď na léčbu ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
32. týden
Odpověď na léčbu ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
40. týden
Odpověď na léčbu ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
48. týden
Odpověď na léčbu v 56. týdnu
Časové okno: týden 56
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
týden 56
Odpověď na léčbu v 64. týdnu
Časové okno: týden 64
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
týden 64
Odpověď na léčbu v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
72. týden
Odpověď na léčbu v 80. týdnu
Časové okno: 80. týden
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
80. týden
Odpověď na léčbu v 88. týdnu
Časové okno: 88. týden
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
88. týden
Odpověď na léčbu v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Léčebná odpověď (TR) je definována jako dvě po sobě jdoucí VL ≥ 1 log10 pod výchozí hodnotou bez přerušení léčby studovaným lékem, změny antiretrovirového pozadí nebo rebound fenoménu
96. týden
Doba do selhání léčby během 96 týdnů léčby
Časové okno: 96. týden
doba do selhání léčby je definována jako 0 pro pacienty, kteří nikdy nedosáhnou TR, jinak doba do selhání léčby je nejčasnější čas úmrtí, vysazení studovaného léku nebo zavedení nového antiretrovirového léku do režimu, pokud to nesouvisí pouze s buď toxicita nebo nesnášenlivost, kterou lze jasně přičíst pozadí, nebo první ze dvou po sobě jdoucích návštěv s měřením VL <1 log10 pod výchozí hodnotou.
96. týden
Čas do potvrzeného virologického selhání během 48 týdnů léčby
Časové okno: 48. týden
Doba do virologického selhání je definována jako doba od začátku léčby do posledního měření se snížením virové zátěže větším než 1,0 log před potvrzeným poklesem snížení virové zátěže pod 1,0 log.
48. týden
Čas do potvrzeného virologického selhání během 96 týdnů léčby
Časové okno: 96. týden
Doba do virologického selhání je definována jako doba od začátku léčby do posledního měření se snížením virové zátěže větším než 1,0 log před potvrzeným poklesem snížení virové zátěže pod 1,0 log.
96. týden
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) při virové zátěži Nadir, LOCF
Časové okno: Týden 2 až 96 (kdykoli během zkušebního období)
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
Týden 2 až 96 (kdykoli během zkušebního období)
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
2. týden
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
4. týden
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
8. týden
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
16. týden
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
24. týden
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
32. týden
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
40. týden
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
48. týden
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
56. týden
Virologická odezva (virová zátěž >= 1 pokles logu) v 64. týdnu
Časové okno: 64. týden
Procento účastníků s virovou zátěží (VL) >= 1 log snížení od výchozí hodnoty
64. týden
Medián změny virové zátěže od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Výchozí stav do týdne 2
Medián změny virové zátěže od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do 32. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Výchozí stav do týdne 32
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do 40. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do týdne 56
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do 64. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 64
Výchozí stav do týdne 64
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do 80. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 80
Výchozí stav do týdne 80
Změna mediánu virové zátěže od výchozí hodnoty do týdne 88
Časové okno: Výchozí stav do týdne 88
Výchozí stav do týdne 88
Medián změny virové zátěže od výchozího stavu do týdne 96
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 2 v počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Výchozí stav do týdne 2
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 16 v počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozího stavu do 32. týdne v počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Výchozí stav do týdne 32
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do 40. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 56 v počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Výchozí stav do týdne 56
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do 64. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 64
Výchozí stav do týdne 64
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu do 80. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 80
Výchozí stav do týdne 80
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 88 v počtu CD4+ buněk
Časové okno: Výchozí stav do týdne 88
Výchozí stav do týdne 88
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 96 v počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Čas do nové události nebo smrti CDC třídy C.
Časové okno: po 48 týdnech léčby
Čas do nových Center for Disease Control and Prevention (CDC) – událost progrese třídy C (tj. nová nemoc definující AIDS) nebo smrt
po 48 týdnech léčby
Virologická odezva (VL < 400 kopií/ml) při virové zátěži Nadir, LOCF
Časové okno: Týden 2 až 96 (kdykoli během zkušebního období)
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
Týden 2 až 96 (kdykoli během zkušebního období)
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
2. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
4. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
8. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
16. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
24. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v týdnu 32
Časové okno: týden 32
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
týden 32
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
40. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
48. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
56. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v 64. týdnu
Časové okno: 64. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
64. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
72. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v 80. týdnu
Časové okno: 80. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
80. týden
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v 88. týdnu
Časové okno: týden 88
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
týden 88
Virologická odpověď (VL < 400 kopií/ml) v 96. týdnu
Časové okno: týden 96
Procento účastníků s virovou zátěží < 400 kopií/ml
týden 96
Virologická odezva (VL < 50 kopií/ml) při virové zátěži Nadir, LOCF
Časové okno: Týden 2 až 96 (kdykoli během zkušebního období)
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
Týden 2 až 96 (kdykoli během zkušebního období)
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
2. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
4. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
8. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
16. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
24. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v týdnu 32
Časové okno: 32. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
32. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
40. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
48. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
56. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v 64. týdnu
Časové okno: 64. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
64. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
72. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v 80. týdnu
Časové okno: 80. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
80. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v 88. týdnu
Časové okno: 88. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
88. týden
Virologická odpověď (VL < 50 kopií/ml) v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s virovou zátěží < 50 kopií/ml
96. týden
Procento pacientů s dělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně laboratorních abnormalit
Časové okno: 240 týdnů
Tabulka NIH Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
240 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit