Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu arviointi strategisesta interventiosta tipranaviiria saavilla useille lääkkeille resistenteillä potilailla (RESIST)

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, avoin, vertaileva turvallisuus- ja tehotutkimus tipranaviiria tehostetusta ritonaviiriannoksesta (TPV/RTV) Genotyyppisesti määritellyn proteaasi-inhibiittorin/ritonaviirin (PI/RTV) versioista useilla antiretroviraalisia lääkkeitä aiemmin käyttäneillä potilailla.

Osoita Tipranavir/Ritonavir -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna aktiiviseen hoitoon potilailla, joilla on pitkä hoitokokemus ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

630

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Australia
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • 1182.12.108 El Rio SIA
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnan saaneet miehet tai naiset >=18-vuotiaat.
  2. Genotyyppisen resistenssin seulontaraportti, joka osoittaa molemmat seuraavista: vähintään yksi primaarinen proteaasi-inhibiittori (PI) mutaatio seuraavissa kohdissa:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V tai 90M ja enintään kaksi proteaasimutaatiota kodoneissa 33, 82, 84 tai 90.

3. Vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden kokemus antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) käytöstä jokaisesta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI:t), ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI:t) ja proteaasinestäjien (PI:t) luokasta jossain vaiheessa hoitohistoriaa, jossa on vähintään 2 proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuvaa hoito-ohjelmaa, joista toisen on oltava nykyinen hoito-ohjelma, ja nykyinen proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuva antiretroviraalinen (ARV) -lääkitys vähintään 3 kuukauden ajan ennen hoitoa satunnaistaminen.

4. Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) -viruskuorma >=1 000 kopiota/ml seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Antiretroviraalista (ARV) lääkitystä aiemmin käyttämätön.
  2. Potilaat, jotka ovat olleet äskettäin lääkelomalla, jotka on määritelty poissa antiretroviraalisista lääkkeistä (ARV) vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  3. alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3,0x normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) >=2,5x normaalin yläraja (ULN) (>=AIDS-jako (DAIDS) Grade 1) kummallakin seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tipranaviiri (TPV) / pieniannoksinen ritonaviiri (r)
Lääke: Tipranaviiri
Lääke: Ritonaviiri (r)
Muut: Vertailuproteaasi-inhibiittori (CPI) / pieniannoksinen ritonaviiri (r)
Lääke: Ritonaviiri (r)
Lääke: Vertailuproteaasi-inhibiittori (CPI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
Viikolla 48
Aika hoidon epäonnistumiseen 48 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään 0:ksi potilaille, jotka eivät koskaan saavuta TR:tä, muuten aika hoidon epäonnistumiseen on aikaisin kuoleman, tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai uuden antiretroviraalisen lääkkeen lisäämisen hoito-ohjelmaan, jos se ei liity yksinomaan joko myrkyllisyys tai intoleranssi, joka johtuu selvästi taustasta, tai ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä käynnistä, joissa VL-mittaukset <1 log10 alle lähtötason.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
Viikko 24
Hoitovaste viikolla 2
Aikaikkuna: viikko 2
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
viikko 2
Hoitovaste viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
viikko 4
Hoitovaste viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
viikko 8
Hoitovaste viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
viikko 16
Hoitovaste viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
Viikko 32
Hoitovaste viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
Viikko 40
Hoitovaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
Viikko 48
Hoitovaste viikolla 56
Aikaikkuna: viikko 56
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
viikko 56
Hoitovaste viikolla 64
Aikaikkuna: viikko 64
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
viikko 64
Hoitovaste viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
Viikko 72
Hoitovaste viikolla 80
Aikaikkuna: Viikko 80
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
Viikko 80
Hoitovaste viikolla 88
Aikaikkuna: Viikko 88
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
Viikko 88
Hoitovaste viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Hoitovaste (TR) määritellään kahdeksi peräkkäiseksi VL:ksi, joka on ≥ 1 log10 lähtötason alapuolella ilman tutkimuslääkkeen lopettamista, muutosta antiretroviraalisessa taustassa tai palautumista.
Viikko 96
Aika hoidon epäonnistumiseen 96 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 96
aika hoidon epäonnistumiseen määritellään 0:ksi potilaille, jotka eivät koskaan saavuta TR:tä, muuten aika hoidon epäonnistumiseen on aikaisin kuoleman, tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai uuden antiretroviraalisen lääkkeen käyttöönotto hoito-ohjelmassa, jos se ei liity yksinomaan joko myrkyllisyys tai intoleranssi, joka johtuu selvästi taustasta, tai ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä käynnistä, joissa VL-mittaukset <1 log10 alle lähtötason.
Viikko 96
Aika varmistettuun virologiseen epäonnistumiseen 48 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
Aika virologiseen epäonnistumiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta viimeiseen mittaukseen, jossa viruskuormituksen lasku on suurempi kuin 1,0 log, ennen kuin viruskuorman aleneminen on vahvistettu alle 1,0 log.
Viikko 48
Aika varmistettuun virologiseen epäonnistumiseen 96 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 96
Aika virologiseen epäonnistumiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta viimeiseen mittaukseen, jossa viruskuormituksen lasku on suurempi kuin 1,0 log, ennen kuin viruskuorman aleneminen on vahvistettu alle 1,0 log.
Viikko 96
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) Virus Load Nadirissa, LOCF
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 96 (milloin tahansa kokeilun aikana)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 2 - viikko 96 (milloin tahansa kokeilun aikana)
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 2
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 4
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 8
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 16
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 24
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 32
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 40
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 48
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 56
Virologinen vaste (viruskuormitus >= 1 log pudotus) viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viruskuormitus (VL) >= 1 logaritminen pienempi lähtötasosta
Viikko 64
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Lähtötilanne viikkoon 2
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Lähtötilanne viikkoon 40
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 64
Lähtötilanne viikkoon 64
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72
Mediaanimuutos viruskuormituksen lähtötasosta viikkoon 80
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 80
Lähtötilanne viikkoon 80
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 88
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 88
Lähtötilanne viikkoon 88
Viruskuormituksen mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Lähtötilanne viikkoon 96
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Lähtötilanne viikkoon 2
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Lähtötilanne viikkoon 4
CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 32 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 40 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Lähtötilanne viikkoon 40
CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
Lähtötilanne viikkoon 56
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 64 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 64
Lähtötilanne viikkoon 64
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 80 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 80
Lähtötilanne viikkoon 80
CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 88
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 88
Lähtötilanne viikkoon 88
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Lähtötilanne viikkoon 96
Aika uuteen CDC-luokan C etenemistapahtumaan tai kuolemaan.
Aikaikkuna: 48 viikon hoidon jälkeen
Aika uusien sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) luokan C etenemistapahtumaan (eli uuteen AIDSin määrittelevään sairauteen) tai kuolemaan
48 viikon hoidon jälkeen
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) Viral Load Nadirissa, LOCF
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 96 (milloin tahansa kokeilun aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 2 - viikko 96 (milloin tahansa kokeilun aikana)
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 2
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 4
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 8
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 16
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 24
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 32
Aikaikkuna: viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
viikko 32
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 40
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 48
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 56
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 64
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 72
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 80
Aikaikkuna: Viikko 80
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
Viikko 80
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 88
Aikaikkuna: viikko 88
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
viikko 88
Virologinen vaste (VL < 400 kopiota/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 400 kopiota/ml
viikko 96
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) Viral Load Nadirissa, LOCF
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 96 (milloin tahansa kokeilun aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 2 - viikko 96 (milloin tahansa kokeilun aikana)
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 2
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 4
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 8
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 16
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 24
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 32
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 40
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 48
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 56
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 64
Aikaikkuna: Viikko 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 64
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 72
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 80
Aikaikkuna: Viikko 80
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 80
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 88
Aikaikkuna: Viikko 88
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 88
Virologinen vaste (VL < 50 kopiota/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml
Viikko 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) aste 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 240 viikkoa
NIH Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) -taulukko aikuisten haitallisten kokemusten vakavuuden arvioimiseksi, joulukuu 2004.
240 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1182.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tipranaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa