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Avaliação Randomizada de Intervenção Estratégica em Pacientes Multirresistentes com Tipranavir (RESIST)

23 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo Aberto, Randomizado, Comparativo de Segurança e Eficácia de Tipranavir Reforçado com Baixa Dose de Ritonavir (TPV/RTV) versus Inibidor de Protease Genotipicamente Definido/Ritonavir (PI/RTV) em Pacientes com Múltiplos Medicamentos Antirretrovirais.

Demonstrar a segurança e eficácia de Tipranavir/Ritonavir versus um regime de tratamento ativo em pacientes infectados pelo vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) altamente tratados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

630

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália
    - 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália
    - 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália
    - 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália
    - 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
  - Surry Hills, New South Wales, Austrália
    - 1182.12.1403 Albion Street Centre
- Queensland
  - Miami, Queensland, Austrália
    - 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália
    - 1182.12.1404 Alfred Hospital
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá
    - 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
    - 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá
    - 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Monteal, Quebec, Canadá
    - 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    - 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
    - 1182.12.108 El Rio SIA
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos
    - 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos
    - 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos
    - 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos
    - 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos
    - 1182.12.69 UC Davis Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    - 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    - 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    - 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    - 1182.12.70
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.75 CARES Resource
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    - 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    - 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    - 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos
    - 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Macon, Georgia, Estados Unidos
    - 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos
    - 1182.12.8 Family Practice Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    - 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    - 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    - 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    - 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    - 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos
    - 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    - 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    - 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    - 1182.12.13 University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
    - 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
    - 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    - 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos
    - 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    - 1182.12.11 Wellness Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos
    - 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos
    - 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    - 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos
    - 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Estados Unidos
    - 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos
    - 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos
    - 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos
    - 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos
    - 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos
    - 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos
    - 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos
    - 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valhalla, New York, Estados Unidos
    - 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
    - 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos
    - 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    - 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
    - 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    - 1182.12.114 Pinnacle Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - 1182.12.28 University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    - 1182.12.86 The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    - 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    - 1182.12.116 Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    - 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos
    - 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
    - 1182.12.122 VCU Health Systems
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
    - 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Porto Rico
- - Santurce, Porto Rico
    - 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para participação neste estudo:

Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) infectou homens ou mulheres >=18 anos de idade.
Relatório de resistência genotípica de triagem indicando ambos os seguintes: pelo menos uma mutação primária de inibidor de protease (PI) nos seguintes locais:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V ou 90M e não mais do que duas mutações de protease nos códons 33, 82, 84 ou 90.

3. Pelo menos 3 meses consecutivos de experiência tomando antirretrovirais (ARVs) de cada uma das classes de inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI(s)), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI(s)) e inibidores da protease (IPs) em em algum momento da história do tratamento, com pelo menos 2 regimes baseados em inibidores de protease (IP), um dos quais deve ser o regime atual, e regime atual de medicação antirretroviral (ARV) baseado em inibidores de protease (PI) por pelo menos 3 meses antes de Randomization.

4. Carga viral do Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) >=1.000 cópias/mL na triagem.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios são excluídos da participação no estudo:

Medicação antirretroviral (ARV) naïve.
Pacientes em férias recentes, definidos como sem medicamentos antirretrovirais (ARV) por pelo menos 7 dias consecutivos nos últimos 3 meses.
alanina aminotransferase (ALT) >=3,0x limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase(AST) >=2,5x limite superior do normal (LSN) (>=Divisão de AIDS(DAIDS) Grau 1) em qualquer visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Outro: Tipranavir(TPV)/baixa dose de ritonavir(r)	Medicamento: Tipranavir Medicamento: Ritonavir(r)
Outro: Comparador inibidor de protease (CPI)/baixa dose de ritonavir (r)	Medicamento: Ritonavir(r) Medicamento: Comparador Inibidor de Protease (CPI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta ao Tratamento na Semana 48 Prazo: Na semana 48	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	Na semana 48
Tempo para falha no tratamento até 48 semanas de tratamento Prazo: Semana 48	O tempo até a falha do tratamento é definido como 0 para pacientes que nunca atingiram TR, caso contrário, o tempo até a falha do tratamento é o primeiro momento de morte, descontinuação do medicamento do estudo ou introdução de um novo medicamento antirretroviral no regime, se não estiver relacionado apenas a toxicidade ou intolerância claramente atribuíveis a um histórico, ou a primeira de duas visitas consecutivas com medições de VL <1 log10 abaixo da linha de base.	Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta ao Tratamento na Semana 24 Prazo: Semana 24	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	Semana 24
Resposta ao Tratamento na Semana 2 Prazo: semana 2	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	semana 2
Resposta ao Tratamento na Semana 4 Prazo: semana 4	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	semana 4
Resposta ao Tratamento na Semana 8 Prazo: semana 8	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	semana 8
Resposta ao Tratamento na Semana 16 Prazo: semana 16	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	semana 16
Resposta ao Tratamento na Semana 32 Prazo: Semana 32	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	Semana 32
Resposta ao Tratamento na Semana 40 Prazo: Semana 40	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	Semana 40
Resposta ao Tratamento na Semana 48 Prazo: Semana 48	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	Semana 48
Resposta ao Tratamento na Semana 56 Prazo: semana 56	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	semana 56
Resposta ao Tratamento na Semana 64 Prazo: semana 64	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	semana 64
Resposta ao Tratamento na Semana 72 Prazo: Semana 72	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	Semana 72
Resposta ao Tratamento na Semana 80 Prazo: Semana 80	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	Semana 80
Resposta ao Tratamento na Semana 88 Prazo: Semana 88	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	Semana 88
Resposta ao Tratamento na Semana 96 Prazo: Semana 96	A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote	Semana 96
Tempo até a falha do tratamento até 96 semanas de tratamento Prazo: Semana 96	o tempo até a falha do tratamento é definido como 0 para pacientes que nunca atingiram TR, caso contrário, o tempo até a falha do tratamento é o primeiro momento de morte, descontinuação do medicamento do estudo ou introdução de um novo medicamento antirretroviral no regime, se não estiver relacionado apenas a toxicidade ou intolerância claramente atribuíveis a um histórico, ou a primeira de duas visitas consecutivas com medições de VL <1 log10 abaixo da linha de base.	Semana 96
Tempo para falha virológica confirmada até 48 semanas de tratamento Prazo: Semana 48	O tempo até à falha virológica é definido como o tempo desde o início do tratamento até à última medição com uma redução da carga viral superior a 1,0 log antes de uma queda confirmada da redução da carga viral abaixo de 1,0 log.	Semana 48
Tempo para falha virológica confirmada até 96 semanas de tratamento Prazo: Semana 96	O tempo até à falha virológica é definido como o tempo desde o início do tratamento até à última medição com uma redução da carga viral superior a 1,0 log antes de uma queda confirmada da redução da carga viral abaixo de 1,0 log.	Semana 96
Resposta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) no Nadir da Carga Viral, LOCF Prazo: Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)
Resposta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) na Semana 2 Prazo: Semana 2	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 2
Resposta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) na Semana 4 Prazo: Semana 4	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 4
Resposta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) na Semana 8 Prazo: Semana 8	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 8
Resposta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) na Semana 16 Prazo: Semana 16	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 16
Resposta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) na Semana 24 Prazo: Semana 24	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 24
Resposta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) na Semana 32 Prazo: Semana 32	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 32
Resposta Virológica (Carga Viral >= Queda de 1 Log) na Semana 40 Prazo: Semana 40	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 40
Resposta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) na Semana 48 Prazo: Semana 48	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 48
Resposta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) na Semana 56 Prazo: Semana 56	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 56
Resposta Virológica (Carga Viral >= 1 Log Drop) na Semana 64 Prazo: Semana 64	Porcentagem de participantes com Carga Viral (CV) >= redução de 1 log da linha de base	Semana 64
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 2 Prazo: Linha de base para a Semana 2		Linha de base para a Semana 2
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 4 Prazo: Linha de base para a Semana 4		Linha de base para a Semana 4
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 8 Prazo: Linha de base para a semana 8		Linha de base para a semana 8
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 16 Prazo: Linha de base até a semana 16		Linha de base até a semana 16
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24		Linha de base até a semana 24
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 32 Prazo: Linha de base até a semana 32		Linha de base até a semana 32
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 40 Prazo: Linha de base até a semana 40		Linha de base até a semana 40
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 48 Prazo: Linha de base até a semana 48		Linha de base até a semana 48
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 56 Prazo: Linha de base até a semana 56		Linha de base até a semana 56
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 64 Prazo: Linha de base para a Semana 64		Linha de base para a Semana 64
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 72 Prazo: Linha de base até a semana 72		Linha de base até a semana 72
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 80 Prazo: Linha de base até a semana 80		Linha de base até a semana 80
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 88 Prazo: Linha de base até a semana 88		Linha de base até a semana 88
Alteração mediana da linha de base na carga viral até a semana 96 Prazo: Linha de base para a Semana 96		Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde o início até a semana 2 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base para a Semana 2		Linha de base para a Semana 2
Alteração média desde o início até a semana 4 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base para a Semana 4		Linha de base para a Semana 4
Alteração média desde o início até a semana 8 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base para a semana 8		Linha de base para a semana 8
Alteração média desde o início até a semana 16 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base até a semana 16		Linha de base até a semana 16
Alteração média desde o início até a semana 24 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base até a semana 24		Linha de base até a semana 24
Alteração média desde o início até a semana 32 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base até a semana 32		Linha de base até a semana 32
Alteração média desde o início até a semana 40 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base até a semana 40		Linha de base até a semana 40
Alteração média desde o início até a semana 48 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base até a semana 48		Linha de base até a semana 48
Alteração média desde o início até a semana 56 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base até a semana 56		Linha de base até a semana 56
Alteração média desde o início até a semana 64 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base para a Semana 64		Linha de base para a Semana 64
Alteração média desde o início até a semana 72 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base até a semana 72		Linha de base até a semana 72
Alteração média desde o início até a semana 80 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base até a semana 80		Linha de base até a semana 80
Alteração média desde o início até a semana 88 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base até a semana 88		Linha de base até a semana 88
Alteração média desde o início até a semana 96 na contagem de células CD4+ Prazo: Linha de base para a Semana 96		Linha de base para a Semana 96
Tempo para novo evento de progressão de classe C do CDC ou morte. Prazo: após 48 semanas de tratamento	Tempo para um novo evento de progressão classe C dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (ou seja, uma nova doença definidora de AIDS) ou morte	após 48 semanas de tratamento
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) no Nadir da Carga Viral, LOCF Prazo: Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 2 Prazo: Semana 2	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 2
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 4 Prazo: Semana 4	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 4
Resposta virológica (CV < 400 cópias/ml) na semana 8 Prazo: Semana 8	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 8
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 16 Prazo: Semana 16	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 16
Resposta virológica (CV < 400 cópias/ml) na semana 24 Prazo: Semana 24	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 24
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 32 Prazo: semana 32	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	semana 32
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 40 Prazo: Semana 40	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 40
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 48 Prazo: Semana 48	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 48
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 56 Prazo: Semana 56	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 56
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 64 Prazo: Semana 64	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 64
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 72 Prazo: Semana 72	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 72
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 80 Prazo: Semana 80	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	Semana 80
Resposta Virológica (VL < 400 Cópias/ml) na Semana 88 Prazo: semana 88	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	semana 88
Resposta Virológica (VL <400 Cópias/ml) na Semana 96 Prazo: semana 96	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 400 cópias/mL	semana 96
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) no Nadir da Carga Viral, LOCF Prazo: Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 2 Prazo: Semana 2	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 2
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 4 Prazo: Semana 4	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 4
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 8 Prazo: Semana 8	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 8
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 16 Prazo: Semana 16	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 16
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 24 Prazo: Semana 24	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 24
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 32 Prazo: Semana 32	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 32
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 40 Prazo: Semana 40	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 40
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 48 Prazo: Semana 48	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 48
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 56 Prazo: Semana 56	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 56
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 64 Prazo: Semana 64	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 64
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 72 Prazo: Semana 72	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 72
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 80 Prazo: Semana 80	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 80
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 88 Prazo: Semana 88	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 88
Resposta Virológica (VL < 50 Cópias/ml) na Semana 96 Prazo: Semana 96	Porcentagem de participantes com Carga Viral < 50 cópias/mL	Semana 96
Porcentagem de pacientes com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 da síndrome de imunodeficiência adquirida (DAIDS) Prazo: 240 semanas	Tabela da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) do NIH para classificação da gravidade de experiências adversas em adultos, dezembro de 2004.	240 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hicks CB, Cahn P, Cooper DA, Walmsley SL, Katlama C, Clotet B, Lazzarin A, Johnson MA, Neubacher D, Mayers D, Valdez H; RESIST investigator group. Durable efficacy of tipranavir-ritonavir in combination with an optimised background regimen of antiretroviral drugs for treatment-experienced HIV-1-infected patients at 48 weeks in the Randomized Evaluation of Strategic Intervention in multi-drug reSistant patients with Tipranavir (RESIST) studies: an analysis of combined data from two randomised open-label trials. Lancet. 2006 Aug 5;368(9534):466-75. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69154-X.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

1182.12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

University of Alabama at Birmingham
Mobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health

Recrutamento

Teste de implementação para avaliar uma intervenção combinada de saúde da população para atender aos objetivos de teste de HIV, ligação e supressão viral no Alabama (COAST-AL)

HIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIV

Estados Unidos
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradores

Desconhecido

Uma avaliação transversal do desenvolvimento em crianças de 4 a 7 anos infectadas ou expostas ao HIV da coorte ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

HIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIV

Camarões
University of Minnesota

Retirado

N-803 combinado com os anticorpos amplamente neutralizantes mais ou menos células haNK para HIV

Infecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e Infecções

Estados Unidos
French National Agency for Research on AIDS and...
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Concluído

Aconselhamento pré-natal sobre HIV orientado para casais em países com prevalência baixa e média de HIV (Prenahtest)

Teste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIV

Camarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
Africa Health Research Institute
London School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradores

Recrutamento

Intervenção domiciliar para testar e iniciar (HITS)

HIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidado

África do Sul
CDC Foundation
Gilead Sciences

Desconhecido

Estudo Piloto PrEP de Implementação de Centros de Saúde Sustentáveis (SHIPP)

Profilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIV

Estados Unidos
Erasmus Medical Center

Ainda não está recrutando

Estudando o topiramato para reativar o reservatório do HIV-1 (STAR)

Infecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV I

Holanda
Helios Salud
ViiV Healthcare

Desconhecido

Descrição epidemiológica e clínica de mulheres vivendo com HIV em países selecionados da América Latina

HIV | Infecção por HIV-1

Argentina
National Taiwan University

Recrutamento

Teste Experimental de HIV Aumentando o Conhecimento e a Prática Relacionados ao Teste e Reduzindo o Estigma em relação ao HIV dos Enfermeiros.

HIV | Teste de HIV

Taiwan
University of Maryland, Baltimore

Retirado

Impacto do Sirolimo e do Maraviroc na Expressão do CCR5 e no Reservatório do HIV-1 em Receptores de Transplante Renal Infectados pelo HIV

HIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Tipranavir

Boehringer Ingelheim

Concluído

Pharmaco-epidemiological Description of the Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

Infecções por HIV

França
Boehringer Ingelheim

Concluído

Efeitos de Tipranavir/Ritonavir nas Características Farmacocinéticas da Terapia Tripla Nucleosídica e Não-nucleosídica Inibidora da Transcriptase Reversa em Indivíduos Infectados pelo HIV-1

Infecções por HIV
Boehringer Ingelheim

Concluído

Teste de variação de dose de Tipranavir/Ritonavir em indivíduos infectados pelo HIV com experiência em tratamento

Infecções por HIV

Estados Unidos, Porto Rico
Boehringer Ingelheim

Aprovado para comercialização

Um estudo aberto de segurança de Tipranavir co-administrado com ritonavir em baixa dose em pacientes com infecção avançada por HIV-1 e opções limitadas de tratamento.

Infecções por HIV

Bélgica, Brasil, Canadá, Dinamarca, El Salvador, Grécia, Itália, Portugal, Espanha
Boehringer Ingelheim

Concluído

Rollover Trial Segurança e Tolerabilidade do Uso Combinado de Tipranavir e Ritonavir em Indivíduos Infectados pelo HIV 1

Infecções por HIV

Estados Unidos, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, México, Holanda, Portugal, Espanha, Suíça, Reino Unido
Boehringer Ingelheim

Retirado

Coorte de Vigilância Toxicidade a Longo Prazo Antirretrovirais em Pacientes Infectados pelo HIV Inscritos na Coorte TPV

Infecções por HIV
Boehringer Ingelheim

Aprovado para comercialização

Tipranavir in Patients With Progressive, Systemic HIV-1 Disease Who Have Failed or Are Intolerant to Currently Approved Treatments for HIV Infection

Infecções por HIV

Estados Unidos, Austrália, Bélgica, Dinamarca, França, Grécia, Irlanda, Itália, Portugal, África do Sul, Suíça, Reino Unido
Boehringer Ingelheim

Rescindido

Tipranavir e Ritonavir vs. Saquinavir e Ritonavir usados com dois inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos em pacientes com HIV-1 que experimentaram um único inibidor de protease

Infecções por HIV
Boehringer Ingelheim

Concluído

Biodisponibilidade de Tipranavir/Ritonavir Solução Pediátrica Comparada com Tipranavir/Ritonavir Cápsulas em Indivíduos Saudáveis do sexo feminino e masculino

Saudável
Boehringer Ingelheim

Concluído

3 Doses de TPV/RTV em Múltiplos Pacientes Experientes com ARV - Estudo de Definição de Dose de Tipranavir

Infecções por HIV

Holanda, Estados Unidos, Canadá, Itália, Espanha, Austrália, Alemanha, França, Reino Unido

Avaliação Randomizada de Intervenção Estratégica em Pacientes Multirresistentes com Tipranavir (RESIST)

Estudo Aberto, Randomizado, Comparativo de Segurança e Eficácia de Tipranavir Reforçado com Baixa Dose de Ritonavir (TPV/RTV) versus Inibidor de Protease Genotipicamente Definido/Ritonavir (PI/RTV) em Pacientes com Múltiplos Medicamentos Antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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