Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad utvärdering av strategisk intervention hos multiresistenta patienter med tipranavir (RESIST)

23 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, öppen, jämförande säkerhets- och effektstudie av tipranavir förstärkt med lågdosritonavir (TPV/RTV) verser Genotypiskt definierade proteashämmare/ritonavir (PI/RTV) hos patienter med flera antiretrovirala läkemedel.

Demonstrera säkerheten och effekten av Tipranavir/Ritonavir jämfört med en aktiv behandlingsregim hos patienter som är infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1) med hög behandlingserfarenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

630

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien
    - 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien
    - 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien
    - 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien
    - 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
  - Surry Hills, New South Wales, Australien
    - 1182.12.1403 Albion Street Centre
- Queensland
  - Miami, Queensland, Australien
    - 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - 1182.12.1404 Alfred Hospital
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    - 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna
    - 1182.12.108 El Rio SIA
- California
  - Berkeley, California, Förenta staterna
    - 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna
    - 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Förenta staterna
    - 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Long Beach, California, Förenta staterna
    - 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sacramento, California, Förenta staterna
    - 1182.12.69 UC Davis Medical Center
  - San Diego, California, Förenta staterna
    - 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Förenta staterna
    - 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Förenta staterna
    - 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Förenta staterna
    - 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Francisco, California, Förenta staterna
    - 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
    - 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
    - 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    - 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    - 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    - 1182.12.70
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.75 CARES Resource
  - Miami, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
  - Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    - 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    - 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    - 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna
    - 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Macon, Georgia, Förenta staterna
    - 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna
    - 1182.12.8 Family Practice Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    - 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    - 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    - 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    - 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    - 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Portland, Maine, Förenta staterna
    - 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    - 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna
    - 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    - 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    - 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    - 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    - 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    - 1182.12.13 University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna
    - 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna
    - 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    - 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    - 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna
    - 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    - 1182.12.11 Wellness Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna
    - 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - East Orange, New Jersey, Förenta staterna
    - 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna
    - 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna
    - 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Förenta staterna
    - 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Förenta staterna
    - 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Förenta staterna
    - 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Förenta staterna
    - 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New York, New York, Förenta staterna
    - 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna
    - 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rochester, New York, Förenta staterna
    - 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna
    - 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valhalla, New York, Förenta staterna
    - 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna
    - 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
    - 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna
    - 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    - 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    - 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna
    - 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    - 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna
    - 1182.12.114 Pinnacle Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    - 1182.12.28 University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    - 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    - 1182.12.86 The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    - 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    - 1182.12.116 Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    - 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
    - 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
    - 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna
    - 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna
    - 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
    - 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Förenta staterna
    - 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna
    - 1182.12.122 VCU Health Systems
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna
    - 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
    - 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Monteal, Quebec, Kanada
    - 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico
    - 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara kvalificerade för deltagande i denna studie:

Humant immunbristvirus 1 (HIV-1) infekterade män eller kvinnor >=18 år.
Screeningsrapport för genotypisk resistens som indikerar båda av följande: minst en mutation av primär proteashämmare (PI) på följande platser:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V eller 90M, och inte mer än två proteasmutationer på kodon 33, 82, 84 eller 90.

3. Minst 3 månader i följd av att ta antiretrovirala medel (ARV) från var och en av klasserna av nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI(s)), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI(s)) och proteashämmare (PI) vid någon punkt i behandlingshistorien, med minst 2 proteashämmare (PI)-baserade regimer, varav en måste vara den nuvarande regimen, och nuvarande proteashämmare (PI)-baserad antiretroviral (ARV) läkemedelsregim i minst 3 månader före randomisering.

4. Humant immunbristvirus 1 (HIV-1) virusmängd >=1 000 kopior/ml vid screening.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kriterier utesluts från deltagande i studien:

Antiretroviral medicin (ARV) naiv.
Patienter på nyligen drogsemester, definierade som avstängda antiretrovirala (ARV) läkemedel under minst 7 dagar i följd under de senaste 3 månaderna.
alaninaminotransferas (ALT) >=3,0x övre normalgräns (ULN) och aspartataminotransferas (AST) >=2,5x övre normalgräns (ULN) (>=Division of AIDS(DAIDS) Grad 1) vid något av screeningbesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Övrig: Tipranavir(TPV)/lågdos ritonavir(r)	Läkemedel: Tipranavir Läkemedel: Ritonavir(r)
Övrig: Komparatorproteashämmare (CPI)/lågdos ritonavir(r)	Läkemedel: Ritonavir(r) Läkemedel: Komparatorproteashämmare (CPI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingssvar vid vecka 48 Tidsram: I vecka 48	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	I vecka 48
Tid till behandlingsmisslyckande under 48 veckors behandling Tidsram: Vecka 48	Tid till behandlingssvikt definieras som 0 för patienter som aldrig uppnår TR annars är tid till behandlingsmisslyckande den tidigaste tidpunkten för dödsfall, avbrytande av studieläkemedlet eller införande av ett nytt antiretroviralt läkemedel i behandlingen om det inte enbart är relaterat till antingen toxicitet eller intolerans som tydligt kan tillskrivas en bakgrund, eller det första av två på varandra följande besök med VL-mätningar <1 log10 under baslinjen.	Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingssvar vecka 24 Tidsram: Vecka 24	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	Vecka 24
Behandlingssvar vid vecka 2 Tidsram: vecka 2	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	vecka 2
Behandlingssvar vid vecka 4 Tidsram: vecka 4	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	vecka 4
Behandlingssvar vecka 8 Tidsram: vecka 8	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	vecka 8
Behandlingssvar vecka 16 Tidsram: vecka 16	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	vecka 16
Behandlingssvar vecka 32 Tidsram: Vecka 32	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	Vecka 32
Behandlingssvar vid vecka 40 Tidsram: Vecka 40	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	Vecka 40
Behandlingssvar vid vecka 48 Tidsram: Vecka 48	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	Vecka 48
Behandlingssvar vid vecka 56 Tidsram: vecka 56	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	vecka 56
Behandlingssvar vid vecka 64 Tidsram: vecka 64	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	vecka 64
Behandlingssvar vid vecka 72 Tidsram: Vecka 72	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	Vecka 72
Behandlingssvar vid vecka 80 Tidsram: Vecka 80	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	Vecka 80
Behandlingssvar vid vecka 88 Tidsram: Vecka 88	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	Vecka 88
Behandlingssvar vid vecka 96 Tidsram: Vecka 96	Behandlingssvar (TR) definieras som två på varandra följande VL ≥ 1 log10 under baslinjen utan avbrytande av studieläkemedlet, förändring i antiretroviral bakgrund eller rebound	Vecka 96
Tid till behandlingsmisslyckande under 96 veckors behandling Tidsram: Vecka 96	tid till behandlingssvikt definieras som 0 för patienter som aldrig uppnår TR annars är tid till behandlingssvikt den tidigaste tidpunkten för dödsfall, avbrytande av studieläkemedlet eller införande av ett nytt antiretroviralt läkemedel i behandlingen om det inte enbart är relaterat till antingen toxicitet eller intolerans tydligt hänförlig till en bakgrund, eller det första av två på varandra följande besök med VL-mätningar <1 log10 under baslinjen.	Vecka 96
Dags till bekräftat virologiskt misslyckande under 48 veckors behandling Tidsram: Vecka 48	Tid till virologiskt misslyckande definieras som tiden från behandlingens början till den sista mätningen med en virusmängdsminskning på mer än 1,0 log innan en bekräftad minskning av virusmängden under 1,0 log.	Vecka 48
Dags till bekräftat virologiskt misslyckande under 96 veckors behandling Tidsram: Vecka 96	Tid till virologiskt misslyckande definieras som tiden från behandlingens början till den sista mätningen med en virusmängdsminskning på mer än 1,0 log innan en bekräftad minskning av virusmängden under 1,0 log.	Vecka 96
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid Viral Load Nadir, LOCF Tidsram: Vecka 2 till och med vecka 96 (när som helst under provperioden)	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 2 till och med vecka 96 (när som helst under provperioden)
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid vecka 2 Tidsram: Vecka 2	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 2
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid vecka 4 Tidsram: Vecka 4	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 4
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid vecka 8 Tidsram: Vecka 8	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 8
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid vecka 16 Tidsram: Vecka 16	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 16
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid vecka 24 Tidsram: Vecka 24	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 24
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid vecka 32 Tidsram: Vecka 32	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 32
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid vecka 40 Tidsram: Vecka 40	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 40
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid vecka 48 Tidsram: Vecka 48	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 48
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid vecka 56 Tidsram: Vecka 56	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 56
Virologisk respons (viral belastning >= 1 logdropp) vid vecka 64 Tidsram: Vecka 64	Andel deltagare med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion från baslinjen	Vecka 64
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 2 Tidsram: Baslinje till vecka 2		Baslinje till vecka 2
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 4 Tidsram: Baslinje till vecka 4		Baslinje till vecka 4
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 8 Tidsram: Baslinje till vecka 8		Baslinje till vecka 8
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 16 Tidsram: Baslinje till vecka 16		Baslinje till vecka 16
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 24 Tidsram: Baslinje till vecka 24		Baslinje till vecka 24
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 32 Tidsram: Baslinje till vecka 32		Baslinje till vecka 32
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 40 Tidsram: Baslinje till vecka 40		Baslinje till vecka 40
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 48 Tidsram: Baslinje till vecka 48		Baslinje till vecka 48
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 56 Tidsram: Baslinje till vecka 56		Baslinje till vecka 56
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 64 Tidsram: Baslinje till vecka 64		Baslinje till vecka 64
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 72 Tidsram: Baslinje till vecka 72		Baslinje till vecka 72
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 80 Tidsram: Baslinje till vecka 80		Baslinje till vecka 80
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 88 Tidsram: Baslinje till vecka 88		Baslinje till vecka 88
Medianförändring från baslinje i viral belastning till vecka 96 Tidsram: Baslinje till vecka 96		Baslinje till vecka 96
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 2 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 2		Baslinje till vecka 2
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 4 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 4		Baslinje till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 8 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 8		Baslinje till vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 16 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 16		Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 24		Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 32 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 32		Baslinje till vecka 32
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 40 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 40		Baslinje till vecka 40
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 48		Baslinje till vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 56 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 56		Baslinje till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 64 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 64		Baslinje till vecka 64
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 72 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 72		Baslinje till vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 80 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 80		Baslinje till vecka 80
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 88 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 88		Baslinje till vecka 88
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 96 i CD4+ cellantal Tidsram: Baslinje till vecka 96		Baslinje till vecka 96
Dags för ny CDC klass C progressionshändelse eller död. Tidsram: efter 48 veckors behandling	Dags för nya Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klass C progressionshändelse (d.v.s. ny AIDS-definierande sjukdom) eller dödsfall	efter 48 veckors behandling
Virologisk respons (VL < 400 kopior/ml) vid Viral Load Nadir, LOCF Tidsram: Vecka 2 till och med vecka 96 (när som helst under provperioden)	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 2 till och med vecka 96 (när som helst under provperioden)
Virologisk respons (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 2 Tidsram: Vecka 2	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 2
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 4 Tidsram: Vecka 4	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 4
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 8 Tidsram: Vecka 8	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 8
Virologisk respons (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 16 Tidsram: Vecka 16	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 16
Virologisk respons (VL < 400 kopior/ml) vecka 24 Tidsram: Vecka 24	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 24
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 32 Tidsram: vecka 32	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	vecka 32
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 40 Tidsram: Vecka 40	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 40
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 48 Tidsram: Vecka 48	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 48
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 56 Tidsram: Vecka 56	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 56
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 64 Tidsram: Vecka 64	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 64
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 72 Tidsram: Vecka 72	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 72
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 80 Tidsram: Vecka 80	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	Vecka 80
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 88 Tidsram: vecka 88	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	vecka 88
Virologiskt svar (VL < 400 kopior/ml) vid vecka 96 Tidsram: vecka 96	Andel deltagare med Viral Load < 400 kopior/ml	vecka 96
Virologisk respons (VL < 50 kopior/ml) vid Viral Load Nadir, LOCF Tidsram: Vecka 2 till och med vecka 96 (när som helst under provperioden)	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 2 till och med vecka 96 (när som helst under provperioden)
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 2 Tidsram: Vecka 2	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 2
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 4 Tidsram: Vecka 4	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 4
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 8 Tidsram: Vecka 8	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 8
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 16 Tidsram: Vecka 16	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 16
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 24 Tidsram: Vecka 24	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 24
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 32 Tidsram: Vecka 32	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 32
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 40 Tidsram: Vecka 40	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 40
Virologisk respons (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 48 Tidsram: Vecka 48	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 48
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 56 Tidsram: Vecka 56	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 56
Virologisk respons (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 64 Tidsram: Vecka 64	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 64
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 72 Tidsram: Vecka 72	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 72
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 80 Tidsram: Vecka 80	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 80
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 88 Tidsram: Vecka 88	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 88
Virologiskt svar (VL < 50 kopior/ml) vid vecka 96 Tidsram: Vecka 96	Andel deltagare med virusmängd < 50 kopior/ml	Vecka 96
Procentandel av patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 laboratorieavvikelser Tidsram: 240 veckor	NIH Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.	240 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Hicks CB, Cahn P, Cooper DA, Walmsley SL, Katlama C, Clotet B, Lazzarin A, Johnson MA, Neubacher D, Mayers D, Valdez H; RESIST investigator group. Durable efficacy of tipranavir-ritonavir in combination with an optimised background regimen of antiretroviral drugs for treatment-experienced HIV-1-infected patients at 48 weeks in the Randomized Evaluation of Strategic Intervention in multi-drug reSistant patients with Tipranavir (RESIST) studies: an analysis of combined data from two randomised open-label trials. Lancet. 2006 Aug 5;368(9534):466-75. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69154-X.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

1182.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Institut Pasteur

Rekrytering

Simian Foamy Virus överföring till människor

Simian Foamy Virus Infection (störning)

Kamerun
Duke University

Avslutad

Implementeringsprogram för att förbättra CHG-badefterlevnaden

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Förenta staterna
Catholic University of the Sacred Heart

Avslutad

Hamnskydd för förebyggande av CLABSI på respiratoriska semi-intensivvårdsavdelningar

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
The University of Texas Health Science Center,...
Eurofins

Avslutad

Diagnostiska metoder för svåra odontogena infektioner med snabb, målberikad multiplex PCR (TEM-PCR) av Diatherix

Odontogen Deep Space Neck Infection

Förenta staterna
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
UMC Utrecht; Dutch Cancer Society

Rekrytering

Central Line-associerad förebyggande av blodomloppsinfektioner med TauroLock-Hep100 hos pediatriska onkologiska patienter. (CATERPILLAR)

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Nederländerna
University of Malaya
Teleflex

Rekrytering

Effekt och kostnadseffektivitet av antimikrobiellt impregnerade CVCs i CLABSI-prevention på en Malaysia vuxen ICU

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Malaysia
Johns Hopkins University

Avslutad

Natriumcitrat 4 % låslösning för barn som behöver parenteral näring hemma

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Förenta staterna
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Avslutad

Effekterna av olika sätt att klä Central Line Associated Blodströmsinfektioner

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
National Taiwan University Hospital

Avslutad

Sambandet mellan klorhexidinbad och centrallinjerelaterade infektioner på medicinska intensivvårdsavdelningar

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Taiwan
Boston Children's Hospital
SterileCare Inc.

Anmälan via inbjudan

Medkännande-användning av 4 % T-EDTA-låslösning för centrala venösa linjer hos pediatriska PN-patienter

Central Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Tipranavir

Boehringer Ingelheim

Avslutad

Pharmaco-epidemiological Description of the Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

HIV-infektioner

Frankrike
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Effekter av tipranavir/ritonavir på de farmakokinetiska egenskaperna hos trippelläkemedelsnukleosid- och icke-nukleosidbehandling med omvänd transkriptashämmare hos HIV-1-infekterade försökspersoner

HIV-infektioner
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Dosvarierande prövning av Tipranavir/Ritonavir hos behandlingserfarna HIV-infekterade individer

HIV-infektioner

Förenta staterna, Puerto Rico
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Biotillgänglighet av tipranavir/ritonavir pediatrisk lösning jämfört med tipranavir/ritonavir kapslar hos friska kvinnliga och manliga försökspersoner

Friska
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Tipranavir och Ritonavir vs. Saquinavir och Ritonavir som används med två nukleosid omvänd transkriptashämmare hos HIV-1-patienter som erfarna enstaka proteashämmare

HIV-infektioner
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Utforskande studie av Tipranavir och Ritonavir hos HIV-patienter som erfarna multipla proteashämmare

HIV-infektioner
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Effects of Tipranavir (TPV) and Ritonavir (RTV) on the Pharmacokinetic Characteristics of Tenofovir Disoproxil Fumarate in Healthy Volunteers

Friska
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Jämförelse av effekten av Tipranavir och Ritonavir eller Tipranavir och Ritonavir på de farmakokinetiska egenskaperna hos Zidovudin hos friska frivilliga

Friska
Boehringer Ingelheim

Godkänd för marknadsföring

En öppen säkerhetsstudie av Tipranavir administrerat tillsammans med lågdos ritonavir hos patienter med avancerad HIV-1-infektion och begränsade behandlingsalternativ.

HIV-infektioner

Belgien, Brasilien, Kanada, Danmark, El Salvador, Grekland, Italien, Portugal, Spanien
Boehringer Ingelheim

Avslutad

Överrullningsförsök Säkerhet och tolerabilitet av kombinationsanvändning av tipranavir och ritonavir hos HIV 1-infekterade försökspersoner

HIV-infektioner

Förenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Kanada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Italien, Mexiko, Nederländerna, Portugal, Spanien, Schweiz, Storbritannien

Randomiserad utvärdering av strategisk intervention hos multiresistenta patienter med tipranavir (RESIST)

Randomiserad, öppen, jämförande säkerhets- och effektstudie av tipranavir förstärkt med lågdosritonavir (TPV/RTV) verser Genotypiskt definierade proteashämmare/ritonavir (PI/RTV) hos patienter med flera antiretrovirala läkemedel.

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Tipranavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser