Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка стратегического вмешательства у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью с типранавиром (RESIST)

23 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное открытое сравнительное исследование безопасности и эффективности типранавира, усиленного низкими дозами ритонавира (TPV/RTV), по сравнению с генотипически определенным ингибитором протеазы/ритонавиром (PI/RTV) у нескольких пациентов, получавших антиретровирусные препараты.

Продемонстрировать безопасность и эффективность типранавира/ритонавира по сравнению с активной схемой лечения у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), которые подвергались интенсивному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Австралия
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Австралия
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Канада
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1182.12.108 El Rio SIA
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:

  1. Вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) заражает мужчин или женщин старше 18 лет.
  2. Отчет о скрининге генотипической резистентности, указывающий на оба следующих признака: по крайней мере одна мутация первичного ингибитора протеазы (PI) в следующих сайтах:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V или 90M и не более двух протеазных мутаций в кодонах 33, 82, 84 или 90.

3. Не менее 3 месяцев подряд принимать антиретровирусные препараты (АРВ) из каждого класса нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибиторов протеазы (ИП) в какой-то момент в истории лечения, по крайней мере, 2 схемы на основе ингибиторов протеазы (ИП), одна из которых должна быть текущей схемой, и текущая схема антиретровирусной (АРВ) терапии на основе ингибиторов протеазы (ИП) в течение как минимум 3 месяцев до рандомизация.

4. Вирусная нагрузка вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) >=1000 копий/мл при скрининге.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих критериев исключаются из участия в исследовании:

  1. Наивное лечение антиретровирусными (АРВ) препаратами.
  2. Пациенты в недавнем лекарственном отпуске, определяемом как отсутствие антиретровирусных (АРВ) препаратов в течение как минимум 7 дней подряд в течение последних 3 месяцев.
  3. аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=3,0x верхняя граница нормы (ULN) и аспартатаминотрансфераза (AST) >=2,5x верхняя граница нормы (ULN) (>=подразделение AIDS (DAIDS) Grade 1) при любом скрининговом посещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Типранавир (TPV)/ритонавир в низких дозах (r)
Лекарство: Типранавир
Лекарство: Ритонавир(р)
Другой: Ингибитор протеазы сравнения (CPI)/низкая доза ритонавира (r)
Лекарство: Ритонавир(р)
Лекарство: Ингибитор протеазы сравнения (CPI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение на 48 неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
На 48 неделе
Время до неудачного лечения в течение 48 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Время до неэффективности лечения определяется как 0 для пациентов, которые никогда не достигают ТР, в противном случае время до неэффективности лечения является самым ранним временем смерти, прекращения приема исследуемого препарата или введения нового антиретровирусного препарата в режим, если это не связано исключительно с либо токсичность, либо непереносимость, явно связанные с фоном, либо первое из двух последовательных посещений с показателями ВН <1 log10 ниже исходного уровня.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
Неделя 24
Ответ на лечение на 2-й неделе
Временное ограничение: неделя 2
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
неделя 2
Ответ на лечение на 4 неделе
Временное ограничение: неделя 4
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
неделя 4
Ответ на лечение на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
неделя 8
Ответ на лечение на 16 неделе
Временное ограничение: неделя 16
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
неделя 16
Ответ на лечение на 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
Неделя 32
Ответ на лечение на 40 неделе
Временное ограничение: Неделя 40
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
Неделя 40
Ответ на лечение на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
Неделя 48
Ответ на лечение на 56 неделе
Временное ограничение: неделя 56
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
неделя 56
Ответ на лечение на 64 неделе
Временное ограничение: неделя 64
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
неделя 64
Ответ на лечение на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
Неделя 72
Ответ на лечение на 80-й неделе
Временное ограничение: Неделя 80
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
Неделя 80
Ответ на лечение на 88-й неделе
Временное ограничение: Неделя 88
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
Неделя 88
Ответ на лечение на 96 неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Ответ на лечение (TR) определяется как два последовательных ВН ≥ 1 log10 ниже исходного уровня без прекращения приема исследуемого препарата, изменения антиретровирусного фона или восстановления
Неделя 96
Время до неудачного лечения в течение 96 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 96
время до неэффективности лечения определяется как 0 для пациентов, которые никогда не достигают ТР, в противном случае время до неэффективности лечения является самым ранним временем смерти, прекращения приема исследуемого препарата или введения в режим лечения нового антиретровирусного препарата, если это не связано исключительно с либо токсичность, либо непереносимость, явно связанные с фоном, либо первое из двух последовательных посещений с показателями ВН <1 log10 ниже исходного уровня.
Неделя 96
Время до подтвержденной вирусологической неудачи через 48 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Время до вирусологической неудачи определяется как время от начала лечения до последнего измерения со снижением вирусной нагрузки более чем на 1,0 log до подтвержденного снижения вирусной нагрузки ниже 1,0 log.
Неделя 48
Время до подтвержденной вирусологической неудачи в течение 96 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 96
Время до вирусологической неудачи определяется как время от начала лечения до последнего измерения со снижением вирусной нагрузки более чем на 1,0 log до подтвержденного снижения вирусной нагрузки ниже 1,0 log.
Неделя 96
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) при надире вирусной нагрузки, LOCF
Временное ограничение: Со 2-й по 96-ю неделю (в любой момент пробного периода)
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Со 2-й по 96-ю неделю (в любой момент пробного периода)
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Неделя 2
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Неделя 4
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Неделя 8
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Неделя 16
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Неделя 24
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Неделя 32
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 40
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Неделя 40
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Неделя 48
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Неделя 56
Вирусологический ответ (вирусная нагрузка >= 1 Log Drop) на 64-й неделе
Временное ограничение: Неделя 64
Процент участников со снижением вирусной нагрузки (ВН) >= 1 log по сравнению с исходным уровнем
Неделя 64
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
От исходного уровня до недели 2
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Исходный уровень до недели 4
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем к 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Исходный уровень до 40 недели
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем к 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем к 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Исходный уровень до 56 недели
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем к 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
Исходный уровень до 64 недели
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Исходный уровень до 72 недели
Среднее изменение вирусной нагрузки от исходного уровня до 80-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Исходный уровень до 80-й недели
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем к 88-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 88
Исходный уровень до недели 88
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем к 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Исходный уровень до 96 недели
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на неделе 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
От исходного уровня до недели 2
Среднее изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Исходный уровень до недели 4
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Среднее изменение количества CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели
Среднее изменение числа CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем до 40-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Исходный уровень до 40 недели
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до недели 56
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Исходный уровень до 56 недели
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до недели 64
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
Исходный уровень до 64 недели
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до недели 72
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Исходный уровень до 72 недели
Среднее изменение количества клеток CD4+ от исходного уровня до 80-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Исходный уровень до 80-й недели
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до недели 88
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 88
Исходный уровень до недели 88
Среднее изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем до недели 96
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Исходный уровень до 96 недели
Время до нового события CDC Class C Progression или смерти.
Временное ограничение: после 48 недель лечения
Время до появления нового прогрессирующего события класса C Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (т. е. нового заболевания, определяющего СПИД) или смерти
после 48 недель лечения
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) при надире вирусной нагрузки, LOCF
Временное ограничение: Со 2-й по 96-ю неделю (в любой момент пробного периода)
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Со 2-й по 96-ю неделю (в любой момент пробного периода)
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 2
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 4
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 8
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 16
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 24
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 32 неделе
Временное ограничение: неделя 32
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
неделя 32
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 40
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 40
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 48
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 56
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 64-й неделе
Временное ограничение: Неделя 64
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 64
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 72-й неделе
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 72
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 80-й неделе
Временное ограничение: Неделя 80
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
Неделя 80
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 88-й неделе
Временное ограничение: неделя 88
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
неделя 88
Вирусологический ответ (ВН < 400 копий/мл) на 96-й неделе
Временное ограничение: неделя 96
Процент участников с вирусной нагрузкой <400 копий/мл
неделя 96
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) при надире вирусной нагрузки, LOCF
Временное ограничение: Со 2-й по 96-ю неделю (в любой момент пробного периода)
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Со 2-й по 96-ю неделю (в любой момент пробного периода)
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 2
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 4
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 8
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 16
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 24
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 32
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 32
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 40
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 40
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 48
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 56
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 64-й неделе
Временное ограничение: Неделя 64
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 64
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 72-й неделе
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 72
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 80-й неделе
Временное ограничение: Неделя 80
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 80
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 88-й неделе
Временное ограничение: Неделя 88
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 88
Вирусологический ответ (ВН < 50 копий/мл) на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл
Неделя 96
Процент пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СДВИ) 3 или 4 степени Лабораторные отклонения
Временное ограничение: 240 недель
Таблица оценки тяжести неблагоприятных событий у взрослых, отдел синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS) Национального института здравоохранения, декабрь 2004 г.
240 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1182.12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться